Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование метформина с отсроченным высвобождением (DREAM-T2D)

10 марта 2023 г. обновлено: Anji Pharma

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое и сравнительное исследование для сравнения гликемических эффектов, безопасности и переносимости таблеток метформина с отсроченным высвобождением у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

В уже проведенных исследованиях фазы 1 и 2 метформин DR с его целенаправленной доставкой в ​​дистальный отдел тонкой кишки показал потенциальную возможность безопасного и эффективного способа улучшить гликемический контроль у пациентов с СД2 и ХБП при меньшем системном воздействии метформина. Основной целью этого клинического исследования фазы 3 является сбор основных данных, подтверждающих безопасность и эффективность метформина DR у пациентов с СД2 с различной функцией почек от нормальной до CKD3B.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое международное исследование с 28-недельным рандомизированным двойным слепым параллельным периодом, контролируемым плацебо и активным препаратом сравнения, и 24-недельным открытым продленным периодом у пациентов с СД2, получавших метформин во время скрининга исследования.

Приблизительно 675 пациентов будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения. В исследовании будет оцениваться изменение уровня HbA1c в течение 28 недель для метформина DR по сравнению с плацебо в качестве основной конечной точки. Кроме того, в исследовании будут оцениваться изменения HbA1c для метформина DR по сравнению с метформином IR и оценка абсолютного изменения HbA1c.

Отборочный и вводной период:

Исследование будет включать до 10-дневного скринингового периода, от 4 до 8-недельного периода вымывания метформина и 2-недельного одиночного слепого (слепого для пациентов) вводного периода плацебо.

Период лечения:

Пациенты, признанные подходящими на основании скрининговых и вводных критериев, будут проходить 28-недельный период двойного слепого лечения. В период двойного слепого лечения пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения (группа A, B или C) в соотношении 1:1:1. 3 вида лечения: метформин DR (1800 мг метформина DR с соответствующим плацебо для метформина IR), метформин IR (1500 мг метформина IR с соответствующим плацебо для метформина DR) и плацебо (соответствующее плацебо для метформина IR с соответствующим плацебо для метформина DR). Для пациентов, рандомизированных для получения метформина IR, доза метформина IR будет титроваться для предотвращения желудочно-кишечной непереносимости:

Период продления открытой этикетки:

По завершении 28-недельного лечения пациенты будут иметь право на дополнительный 24-недельный открытый период продления, в течение которого будет продолжаться назначенное исследуемое лечение, а также будут собираться и анализироваться дополнительные данные об эффективности, безопасности и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

675

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • ASOMC Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Ruse, Болгария, 7003
        • Medical Cetner Teodora
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Fourth Multipfoile Hospital for Active Treatment
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Medical Center New Rehabilition Cetner EOOD
      • Varna, Болгария, 9000
        • Diagnostic Culsultative Cetner "Equita" EOOD
      • Varna, Болгария, 9020
        • Medical Center Leo Clinical EOOD
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
      • Fortaleza, CE, Бразилия
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endrocrino-Metabolica Ltda
    • PA
      • Belem, PA, Бразилия
        • Universidade Federal Do Para (UFPA) - Insitituto de Ciencas de Saude (ICS)
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Cline Research Center
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия
        • IBPCLIN Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, SP, Бразилия, 13060-400
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Lausmed Kft
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Principal SMO Ltd
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajscy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyl Koxpont
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Borbanya Praxis EU k ft
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • SZ
      • Nyiregyhaza, SZ, Венгрия, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
      • Sevilla, Испания, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • SE
      • Sevilla, SE, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4N 7L3
        • LMC Manna Research (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • LMC Manna Research (Brampton)
      • East York, Ontario, Канада, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • LMC Manna Research (Etobicoke)
      • Nepean, Ontario, Канада, K2J 4A7
        • LMC Manna Research (Ottawa)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • LMC Manna Research (Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4T 1Z9
        • LMC Manna Research (Montreal)
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-435
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z.o.o.
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Diamond Medical Center
      • Warsaw, Польша, 00-0465
        • NBR Polska
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wrocław, Польша, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
    • LU
      • Lublin, LU, Польша, 20-064
        • NZOZ NEUROMED M.iM. Nastaj Sp.P.
    • MA
      • Kraków, MA, Польша, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Aventiv Research
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Kidney & Hypertension Center / DaVita Clinical Research
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • East Coast Institutue for Research
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • In-Quest Medical Research - Peachtree
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center Inc. (L-MARC)
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Midwest Regional Health Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29579
        • Family Medicine of Sayebrook
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Office of Osvaldo A Brusco, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • IACT Health
  • Чехия
      • Holešov, Чехия, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Krnov, Чехия, 794 01
        • Diabetologicka ambulance
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Interni ambulance
      • Praha, Чехия, 104 00
        • Endodiab s.r.o.
      • Praha, Чехия, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha, Чехия, 149 00
        • Diabetologicka a podiatricka ambulance, Milan Kvapil s.r.o.
      • Praha, Чехия, 181 00
        • ResTrial s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Является мужчиной или женщиной и не моложе 18 лет
  2. Имеет индекс массы тела от 20,0 до 45,0 кг/м2 (включительно)
  3. Имеет СД2
  4. Имеет HbA1c от 7,0% до 9,5% включительно на визите 1A и значение HbA1c от 7,0% до 10,5% включительно на неделе -2 (посещение 3/3A, если применимо)
  5. Имеет значение рСКФ ≥30 мл/мин/1,73. m2 на основе уравнения CKD-EPI при визите 1A и визите 3/3A (неделя -2)
  6. Стабильное лечение препаратом метформина или комбинированным продуктом, содержащим метформин, в течение 8 недель до визита 1А.

  7. При лечении следующими препаратами необходимо соблюдать стабильный режим в течение как минимум 6 недель до визита 1B.

    1. Препараты, которые, как известно, влияют на массу тела, в том числе отпускаемые по рецепту лекарства (например, фентермин, фентермин/топирамат, орлистат, лоркасерин, бупропион/налтрексон) и безрецептурные средства против ожирения
    2. Заместительная гормональная терапия (пациенты женского пола) и тестостерон (пациенты мужского пола)
    3. Оральные контрацептивы (женщины)
    4. Антигипертензивные средства, включая ACEi/ARB
    5. Гиполипидемические средства
    6. Заместительная терапия щитовидной железы
    7. Антидепрессанты
  8. Понимание и готовность соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. В настоящее время находится на диализе, находился на каком-либо диализе в течение 1 года после визита 1B или ожидается, что он пройдет диализ в течение периода исследования
  2. Имеет в анамнезе лактоацидоз
  3. Имеет значение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) > 240 мг/дл (> 13,3 ммоль/л) на неделе -2 (посещение 3/3А, если применимо)
  4. Результат аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы > 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или результат билирубина > 1,5 × ВГН на визите 1B или визите 3/3A (неделя -2) (за исключением случаев документально подтвержденного синдрома Жильбера)
  5. Имеет значение лактата плазмы натощак > 2 моль при визите 1B
  6. Имеет показатель бикарбоната ≤20 мЭкв/л как при визите 1А, так и при визите 1В. Если уровень бикарбоната <20 на визите 3/3А или 4, пациент может быть исключен, если исследователь сочтет это клинически значимым.
  7. История изменения веса> 5% в течение 12 недель до визита 1A
  8. Имеет средние значения АД >180 мм рт.ст. (систолическое АД) или >100 мм рт.ст. (диастолическое АД) на визите 1А или визите 3/3А, которые можно повторно проверить в течение 1 недели (Примечание: повторный скрининг разрешен через 6 недель после начала/модификации антигипертензивные средства, если скрининг пациента не удался только из-за АД)
  9. Пероральное противодиабетическое средство или использование инсулина, которое не было стабильным в течение 8 недель до рандомизации (т. е. изменение дозы перорального лекарства или увеличение или уменьшение дозы базального инсулина более чем на 20% в течение 8 недель до визита 4 [день 1])

  10. Лечились, лечатся в настоящее время или, как ожидается, потребуются или пройдут лечение любым из следующих исключенных лекарств:

    1. Предписанный препарат метформина после начала вымывания метформина после визита 1B
    2. Более 10 дней подряд системных кортикостероидов перорально, внутривенно или внутримышечно в течение 12 недель после визита 1B; ингаляционные, интраназальные, офтальмологические, местные или внутрисуставные кортикостероиды не являются исключением
    3. Плановое использование ингибиторов протонной помпы после визита 2 (неделя -6); такое использование может потенциально повлиять на DR и PK метформина DR. Лечение ингибитором протонной помпы может быть заменено другим лечением (таким как антагонисты Н2-рецепторов [за исключением ранитидина] или антациды на основе карбоната кальция) до визита 4 (день 1), если это целесообразно, по решению исследователя.
    4. Катионные препараты, которые выводятся с почечной канальцевой секрецией (например, амилорид, дигоксин, морфин, новокаинамид, флекаинид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин) в течение 1 недели после визита 3 (2-я неделя)
    5. Йодсодержащее контрастное вещество в течение 1 недели до визита 3 (неделя -2)
    6. Исследуемый препарат в течение 8 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше) с даты введения первой дозы рандомизированного исследуемого препарата
    7. Метформин DR или двойное слепое сопоставление плацебо для метформина DR в любое время до визита 1B

  11. Имеет клинически значимое заболевание, по мнению исследователя, которое потенциально может повлиять на участие в исследовании и/или личное благополучие, включая, помимо прочего, следующие состояния:

    1. Заболевание печени
    2. Желудочно-кишечные заболевания, включая, но не ограничиваясь:

    я. История или наличие воспалительного заболевания кишечника или другого тяжелого желудочно-кишечного заболевания, особенно тех, которые могут повлиять на опорожнение желудка, таких как гастропарез и пилоростеноз ii. Предшествующая или ожидаемая хирургическая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на гормональную реакцию кишечника на исследуемое лекарство, например, операция по шунтированию желудка или операция по бандажированию желудка iii. Активная диагностика панкреатита c. Эндокринное расстройство, отличное от СД2 или гипотиреоза при заместительной терапии d. Сердечно-сосудистые заболевания, включая инсульт в анамнезе, декомпенсированную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, аортокоронарное шунтирование или ангиопластику в течение 3 месяцев до визита 1А (скрининг) e. Заболевания центральной нервной системы, такие как эпилепсия f. Психиатрические или неврологические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут привести к несоблюдению пациентом процедур исследования g. Трансплантация органов з. Хроническая или острая инфекция, требующая системного лечения антибиотиками i. Ортостатическая гипотензия или обмороки j. Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака.

  12. Известная аллергия или гиперчувствительность к метформину DR, метформину IR или плацебо или любому неактивному компоненту исследуемого препарата, активному препарату сравнения или плацебо, за исключением случаев, когда исследователь считает, что реакция не имеет отношения к исследованию (предшествующая желудочно-кишечная непереносимость метформина в анамнезе не является исключением). )
  13. Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая гипергликемия в анамнезе в течение 1 года до посещения 1B
  14. Физические, психологические или исторические данные, которые, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для исследования.
  15. Любое подтвержденное клинически значимое отклонение, выявленное при физикальном осмотре, лабораторных тестах, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности или любом нежелательном явлении (НЯ) во время визита 1B по визит 4, которое, по мнению исследователя или любого суб-исследователя, исключает безопасное завершение исследования или ограничивает оценку эффективности
  16. В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет известную историю злоупотребления, которая, по мнению исследователя, может привести к несоблюдению пациентом процедур исследования.
  17. Было переливание крови или произошла значительная кровопотеря (например, > 500 мл), в том числе потеря из-за донорства крови, в течение 8 недель до визита 1B, или планируется сдача крови или переливание крови во время исследования
  18. Предшествовавшая или запланированная серьезная операция любого рода (требующая госпитализации на ночь) в течение 6 месяцев после визита 1B.
  19. Пациенты, недостаточно соблюдавшие режим приема исследуемого препарата во время вводной фазы плацебо (<85% или >115%), по оценке на визите 4.
  20. Проходит скрининг для исследования более чем в одном клиническом центре или участвует в любом другом клиническом исследовании
  21. В настоящее время беременна (подтверждено сывороточным тестом на беременность на визите 1B), кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
  22. Женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный(е) метод(ы) контроля над рождаемостью в течение всего исследования или не желающие или не имеющие возможности проходить тестирование на беременность
  23. При наличии у пациента признаков коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 2 недель до включения (положительный результат теста на COVID-19 или подозрение на инфекцию COVID-19) пациент не может быть включен в исследование.
  24. Работает в «Анжи Фарма» (то есть является сотрудником, контрактным работником или уполномоченным лицом компании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа (метформин DR плюс метформин IR плацебо)
Группа А будет получать 1800 мг метформина DR qAM + плацебо для 1500 мг метформина IR в разделенных дозах (2× плацебо для метформина IR 500 мг qAM и 1× плацебо для метформина IR 500 мг qPM).
Лекарство: Метформин ДР
Метформин с отсроченным высвобождением
Другие имена:
  • АНЖ900
  • МетДР
Лекарство: Метформин IR плацебо
Метформин IR плацебо
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (метформин плацебо DR плюс метформин IR плацебо)
Группа B будет получать плацебо для 1800 мг метформина IR qAM + плацебо для 1500 мг метформина IR в разделенных дозах (2× плацебо для метформина IR 500 мг qAM и 1× плацебо для метформина IR 500 мг qPM).
Лекарство: Метформин IR плацебо
Метформин IR плацебо
Лекарство: Метформин DR Плацебо
Метформин DR Плацебо
Активный компаратор: Группа активного контроля (метформин DR плацебо плюс метформин IR)
Группа C будет получать плацебо для 1800 мг метформина DR qAM + 1500 мг метформина IR в разделенных дозах (2× метформин IR 500 мг qAM и 1× метформин IR 500 мг qPM).
Лекарство: Метформин DR Плацебо
Метформин DR Плацебо
Лекарство: Метформин ИР
Метформин немедленного высвобождения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
Изменение HbA1c у пациентов, получавших метформин DR, по сравнению с плацебо
Исходный уровень до 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ HbA1c (метформин DR по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
Ответ на основе абсолютного значения HbA1c (Да/Нет) на 28-й неделе определяется как HbA1c ≤7% для метформина DR по сравнению с плацебо
Исходный уровень до 28 недель
Изменение HbA1c (Met DR по сравнению с метформином IR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем периода двойного слепого лечения до недели 28 для метформина DR по сравнению с метформином IR
Исходный уровень до 28 недель
Ответ HbA1c (метформин DR против метформина IR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
Ответ на основе абсолютного значения HbA1c (Да/Нет) на 28-й неделе определяется как HbA1c ≤7% для метформина DR по сравнению с метформином IR.
Исходный уровень до 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anji Pharma

Следователи

  • Учебный стул: Dan Meyers, MD, Chief Medical Officer - Anji Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANJ900D3501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться