Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dotyczące opóźnionego uwalniania metforminy (DREAM-T2D)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Anji Pharma

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe, placebo i grupa kontrolna porównawcza w celu porównania wpływu na glikemię, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek o opóźnionym uwalnianiu metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2

W przeprowadzonych już badaniach fazy 1 i 2 wykazano, że metformina DR, dostarczana celowo do dystalnej części jelita cienkiego, może być bezpiecznym i skutecznym sposobem poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek z mniejszą ogólnoustrojową ekspozycją na metforminę. Głównym celem tego badania klinicznego III fazy jest zebranie kluczowych danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność metforminy DR u pacjentów z cukrzycą typu 2 z różną czynnością nerek, od prawidłowej do CKD3B.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z 28-tygodniowym randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym okresem kontrolowanym placebo i aktywnym lekiem porównawczym oraz 24-tygodniowym, otwartym okresem przedłużenia u pacjentów z T2DM leczonych metforminą w czasie badania przesiewowego.

Około 675 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych. Głównym punktem końcowym badania będzie ocena zmiany HbA1c w ciągu 28 tygodni dla Metformin DR w porównaniu z placebo. Ponadto w badaniu zostaną ocenione oceny zmiany HbA1c dla metforminy DR w porównaniu z metforminą IR oraz ocena bezwzględnej zmiany HbA1c.

Okres sprawdzania i docierania:

Badanie obejmie do 10-dniowego okresu przesiewowego, 4-8-tygodniowego okresu eliminacji metforminy oraz 2-tygodniowego pojedynczego ślepego (zaślepionego przez pacjenta) okresu wstępnego dla placebo.

Okres leczenia:

Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się na podstawie kryteriów przesiewowych i wstępnych, zostaną poddani 28-tygodniowemu okresowi leczenia metodą podwójnie ślepej próby. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych (grupa A, B lub C) w stosunku 1:1:1. Trzy terapie to Metformin DR (1800 mg Metformin DR z dopasowanym placebo dla Metformin IR), Metformin IR (1500 mg Metformin IR z dopasowanym placebo dla Metformin DR) i placebo (dopasowane placebo dla Metformin IR z dopasowanym placebo dla Metformin DR). W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej metforminę IR dawka metforminy IR będzie miareczkowana, aby zapobiec nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego:

Okres przedłużenia etykiety otwartej:

Po zakończeniu 28-tygodniowego leczenia pacjenci będą kwalifikować się do dodatkowego 24-tygodniowego otwartego okresu przedłużenia, podczas którego przydzielone leczenie w ramach badania będzie kontynuowane, a dodatkowe dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zostaną zebrane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

675

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
      • Fortaleza, CE, Brazylia
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endrocrino-Metabolica Ltda
    • PA
      • Belem, PA, Brazylia
        • Universidade Federal Do Para (UFPA) - Insitituto de Ciencas de Saude (ICS)
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Cline Research Center
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia
        • IBPCLIN Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060-400
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • ASOMC Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Medical Cetner Teodora
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Fourth Multipfoile Hospital for Active Treatment
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical Center New Rehabilition Cetner EOOD
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Diagnostic Culsultative Cetner "Equita" EOOD
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Medical Center Leo Clinical EOOD
  • Czechy
      • Holešov, Czechy, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Krnov, Czechy, 794 01
        • Diabetologicka ambulance
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Interni ambulance
      • Praha, Czechy, 104 00
        • Endodiab s.r.o.
      • Praha, Czechy, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha, Czechy, 149 00
        • Diabetologicka a podiatricka ambulance, Milan Kvapil s.r.o.
      • Praha, Czechy, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • SE
      • Sevilla, SE, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Manna Research (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Manna Research (Brampton)
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Manna Research (Etobicoke)
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
        • LMC Manna Research (Ottawa)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research (Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Manna Research (Montreal)
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-435
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z.o.o.
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Diamond Medical Center
      • Warsaw, Polska, 00-0465
        • Nbr Polska
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wrocław, Polska, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
    • LU
      • Lublin, LU, Polska, 20-064
        • NZOZ NEUROMED M.iM. Nastaj Sp.P.
    • MA
      • Kraków, MA, Polska, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Aventiv Research
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Kidney & Hypertension Center / DaVita Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institutue for Research
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • In-Quest Medical Research - Peachtree
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center Inc. (L-MARC)
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Midwest Regional Health Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29579
        • Family Medicine of Sayebrook
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Office of Osvaldo A Brusco, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • IACT Health
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Lausmed Kft
      • Baja, Węgry, 6500
        • Principal SMO Ltd
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajscy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyl Koxpont
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Borbanya Praxis EU k ft
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • SZ
      • Nyiregyhaza, SZ, Węgry, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat
  2. Ma wskaźnik masy ciała od 20,0 do 45,0 kg/m2 (włącznie)
  3. Ma T2DM
  4. Ma HbA1c od 7,0% do 9,5% włącznie podczas wizyty 1A i wartość HbA1c od 7,0% do 10,5% włącznie podczas tygodnia -2 (wizyta 3/3A, jeśli dotyczy)
  5. Ma wartość eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania CKD-EPI podczas Wizyty 1A i Wizyty 3/3A (Tydzień -2)
  6. Stabilne leczenie preparatem metforminy lub produktem złożonym zawierającym metforminę przez 8 tygodni przed Wizytą 1A

  7. W przypadku leczenia następującymi lekami należy stosować stabilny schemat przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą 1B

    1. Leki, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała, w tym leki na receptę (np. fentermina, fentermina/topiramat, orlistat, lorkaseryna, bupropion/naltrekson) i dostępne bez recepty środki przeciw otyłości
    2. Hormonalna terapia zastępcza (kobiety) i testosteron (mężczyźni)
    3. Doustne środki antykoncepcyjne (kobiety)
    4. Leki przeciwnadciśnieniowe, w tym ACEi/ARB
    5. Środki obniżające poziom lipidów
    6. Terapia zastępcza tarczycy
    7. Środki przeciwdepresyjne
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest obecnie na dializie, był na jakiejkolwiek dializie w ciągu 1 roku od wizyty 1B lub oczekuje się, że zostanie poddany dializie w okresie badania
  2. Ma historię kwasicy mleczanowej
  3. Ma wartość glukozy w osoczu na czczo (FPG) >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) w tygodniu -2 (wizyta 3/3A, jeśli dotyczy)
  4. Wynik aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >2,5 × górna granica normy (GGN) lub wynik bilirubiny >1,5 × GGN podczas wizyty 1B lub wizyty 3/3A (tydzień -2) (z wyjątkiem przypadku udokumentowanego zespołu Gilberta)
  5. Ma stężenie mleczanów w osoczu na czczo >2 mole podczas wizyty 1B
  6. Ma wartość wodorowęglanów ≤20 mEq/l podczas wizyty 1A i 1B. Jeśli stężenie wodorowęglanów wynosi <20 na wizycie 3/3A lub 4, pacjent może zostać wykluczony, jeśli badacz uzna to za klinicznie istotne
  7. Historia >5% zmiany masy ciała w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1A
  8. Ma średnie pomiary BP >180 mmHg (ciśnienie skurczowe) lub >100 mmHg (ciśnienie rozkurczowe) podczas wizyty 1A lub wizyty 3/3A, które można ponownie sprawdzić w ciągu 1 tygodnia (Uwaga: ponowne badanie przesiewowe jest dozwolone 6 tygodni po rozpoczęciu/modyfikacji leki przeciwnadciśnieniowe, jeśli badanie przesiewowe pacjenta nie powiodło się tylko z powodu BP)
  9. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny, które nie jest stabilne przez 8 tygodni przed randomizacją (tj. zmiana dawki leku doustnego lub dawki insuliny bazowej zwiększona lub zmniejszona o ponad 20% w ciągu 8 tygodni przed wizytą 4 [dzień 1])

  10. Był leczony, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia lub będzie przechodził leczenie którymkolwiek z następujących wykluczonych leków:

    1. Przepisany preparat metforminy po rozpoczęciu wypłukiwania metforminą po wizycie 1B
    2. Ponad 10 kolejnych dni ogólnoustrojowych kortykosteroidów doustnie, dożylnie lub domięśniowo w ciągu 12 tygodni od wizyty 1B; kortykosteroidy wziewne, donosowe, do oczu, miejscowe lub dostawowe nie wykluczają
    3. Planowane zastosowanie inhibitorów pompy protonowej po wizycie 2 (tydzień -6); takie użycie może potencjalnie wpłynąć na DR i PK metforminy DR. Leczenie inhibitorem pompy protonowej można zastąpić innym leczeniem (takim jak antagoniści receptora H2 [z wyjątkiem ranitydyny] lub leki zobojętniające kwas solny na bazie węglanu wapnia) przed wizytą 4 (dzień 1), jeśli jest to właściwe, zgodnie z oceną badacza
    4. Leki kationowe, które są eliminowane przez wydzielanie kanalików nerkowych (np. amiloryd, digoksyna, morfina, prokainamid, flekainid, chinidyna, chinina, ranitydyna, triamteren, trimetoprim i wankomycyna) w ciągu 1 tygodnia od wizyty 3 (tydzień 2)
    5. Jodowany barwnik kontrastowy w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 3 (Tydzień -2)
    6. Badany lek w ciągu 8 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od daty pierwszej dawki randomizowanego badanego leku
    7. Metformin DR lub podwójnie ślepe pasujące placebo dla Metformin DR w dowolnym momencie przed Wizytą 1B

  11. Ma klinicznie istotny stan chorobowy w ocenie badacza, który może potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub samopoczucie, w tym między innymi na następujące schorzenia:

    1. Choroba wątroby
    2. Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi:

    I. Historia lub obecność choroby zapalnej jelit lub innej ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej, szczególnie takiej, która może wpływać na opróżnianie żołądka, takiej jak gastropareza i zwężenie odźwiernika ii. Przebyty lub spodziewany zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może mieć wpływ na odpowiedź hormonalną jelit na badany lek, taki jak operacja pomostowania żołądka lub operacja założenia opaski żołądkowej iii. Aktywna diagnoza zapalenia trzustki c. Zaburzenia endokrynologiczne inne niż cukrzyca typu 2 lub niedoczynność tarczycy podczas terapii zastępczej d. Choroba sercowo-naczyniowa, w tym udar mózgu w wywiadzie, zdekompensowana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1A (badanie przesiewowe) e. Choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak padaczka f. Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które w opinii Badacza spowodowałyby nieprzestrzeganie przez pacjenta procedur badania g. Transplantacja narządów godz. Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, tj. Niedociśnienie ortostatyczne lub omdlenie j. Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego

  12. Znana alergia lub nadwrażliwość na metforminę DR, metforminę IR lub placebo lub jakikolwiek nieaktywny składnik badanego leku, aktywny lek porównawczy lub placebo, chyba że reakcja zostanie uznana przez badacza za nieistotną dla badania (wczesna historia nietolerancji żołądkowo-jelitowej na metforminę nie wyklucza )
  13. U pacjenta występowała cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmolarna nieketotyczna hiperglikemia w ciągu 1 roku przed wizytą 1B
  14. Fizyczne, psychologiczne lub historyczne odkrycie, które w opinii badacza uczyniłoby pacjenta niezdolnym do badania
  15. Wszelkie zweryfikowane klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych, EKG, parametrach życiowych lub zdarzeniach niepożądanych (AE) w czasie wizyt od 1B do 4, które w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy podrzędnych wykluczałyby bezpieczne ukończenie badania lub ogranicza ocenę skuteczności
  16. Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub ma znaną historię nadużywania, które w opinii badacza spowodowałoby nieprzestrzeganie przez pacjenta procedur badania
  17. Miał transfuzję krwi lub doświadczył znacznej utraty krwi (tj. >500 ml), w tym utraty z powodu oddania krwi, w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1B lub planuje oddać krew lub mieć transfuzję krwi podczas badania
  18. Wcześniejsza lub planowana poważna operacja dowolnego rodzaju (wymagająca całonocnej hospitalizacji) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1B
  19. Pacjenci niewystarczająco przestrzegający zaleceń dotyczących badanego leku podczas fazy wstępnej z placebo (<85% lub >115%) według oceny podczas wizyty 4
  20. Przeprowadza badania przesiewowe w więcej niż jednym ośrodku klinicznym lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  21. Jest obecnie w ciąży (potwierdzona testem ciążowym z surowicy podczas Wizyty 1B) lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  22. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania lub nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu
  23. Jeśli pacjent ma objawy choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub podejrzenie zakażenia COVID-19), pacjent nie może zostać włączony do badania
  24. Jest zatrudniony przez Anji Pharma (czyli pracownik, pracownik kontraktowy lub osoba wyznaczona przez firmę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza (metformina DR plus metformina IR placebo)
Grupa A otrzyma 1800 mg Metforminy DR qAM + placebo na 1500 mg metforminy IR w dawkach podzielonych (2×placebo dla metforminy IR 500 mg qAM i 1×placebo dla metforminy IR 500 mg qPM).
Lek: Metformina DR
Metformina o opóźnionym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • ANJ900
  • MetDR
Lek: Metformina IR placebo
Metformina IR placebo
Komparator placebo: Grupa placebo (metformina DR placebo plus metformina IR placebo)
Grupa B otrzyma placebo w dawce 1800 mg metforminy DR qAM + placebo w dawce 1500 mg metforminy IR w dawkach podzielonych (2× placebo dla metforminy IR 500 mg qAM i 1×placebo dla metforminy IR 500 mg qPM).
Lek: Metformina IR placebo
Metformina IR placebo
Lek: Metformina DR Placebo
Metformina DR Placebo
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna (metformina DR placebo plus metformina IR)
Grupa C otrzyma placebo w dawce 1800 mg metforminy DR qAM + 1500 mg metforminy IR w dawkach podzielonych (2× metformina IR 500 mg qAM i 1× metformina IR 500 mg qPM).
Lek: Metformina DR Placebo
Metformina DR Placebo
Lek: Metformina IR
Metformina o natychmiastowym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
Zmiana HbA1c u pacjentów leczonych Metforminą DR w porównaniu z placebo
Linia bazowa do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź HbA1c (metformina DR vs. placebo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
Odpowiedź oparta na wartości bezwzględnej HbA1c (tak/nie) w 28. tygodniu zdefiniowana jako HbA1c ≤7% dla metforminy DR w porównaniu z placebo
Linia bazowa do 28 tygodni
Zmiana HbA1c (Met DR vs. metformina IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
Zmiana HbA1c od punktu początkowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby do 28. tygodnia dla metforminy DR w porównaniu z metforminą IR
Linia bazowa do 28 tygodni
Odpowiedź HbA1c (metformina DR vs. metformina IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
Odpowiedź oparta na wartości bezwzględnej HbA1c (tak/nie) w 28. tygodniu zdefiniowana jako HbA1c ≤7% dla metforminy DR w porównaniu z metforminą IR.
Linia bazowa do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anji Pharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dan Meyers, MD, Chief Medical Officer - Anji Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANJ900D3501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina DR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj