Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigation Study of Delayed Release Metformin (DREAM-T2D)

10. března 2023 aktualizováno: Anji Pharma

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem a komparátorem kontrolovaná studie k porovnání glykemických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti metforminových tablet s opožděným uvolňováním u pacientů s diabetes mellitus 2.

Ve studiích fáze 1 a 2, které již byly provedeny, Metformin DR se svým cíleným podáním do distálního tenkého střeva prokázal potenciál být bezpečným a účinným způsobem ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s T2DM a CKD s menší systémovou expozicí metforminu. Primárním účelem této klinické studie fáze 3 je shromáždit klíčové údaje potvrzující bezpečnost a účinnost metforminu DR u pacientů s DM2T s různou funkcí ledvin od normální až po CKD3B.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická mezinárodní studie s 28týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou paralelní skupinou, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaným obdobím a 24týdenním otevřeným prodlouženým obdobím u pacientů s T2DM, kteří jsou v době screeningu studie léčeni metforminem.

Přibližně 675 pacientů bude náhodně rozděleno do 1 ze 3 léčebných skupin. Studie posoudí změnu HbA1c během 28 týdnů u metforminu DR ve srovnání s placebem jako primární cílový bod. Kromě toho bude ve studii hodnoceno hodnocení změny HbA1c pro Metformin DR ve srovnání s Metforminem IR a hodnocení absolutní změny HbA1c.

Období prověřování a záběhu:

Studie bude zahrnovat až 10denní období screeningu, 4 až 8týdenní vymývací období metforminu a 2týdenní jednorázově zaslepené (pacientem zaslepené) zaváděcí období s placebem.

Období léčby:

Pacienti, u kterých se určí, že jsou způsobilí na základě screeningových a zaváděcích kritérií, vstoupí do 28týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období. Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin (skupina A, B nebo C) v poměru 1:1:1. Tyto 3 léčby jsou Metformin DR (1800 mg Metformin DR s odpovídajícím placebem pro Metformin IR), Metformin IR (1500 mg Metformin IR s odpovídajícím placebem pro Metformin DR) a placebo (odpovídající placebo pro Metformin IR s odpovídajícím placebem pro Metformin DR). U pacientů randomizovaných na Metformin IR bude jejich dávka Metforminu IR titrována, aby se zabránilo gastrointestinální nesnášenlivosti:

Otevřené období rozšíření štítků:

Po dokončení 28týdenní léčby budou mít pacienti nárok na dalších 24 týdnů otevřeného prodlouženého období, kdy bude pokračovat přidělená studijní léčba a budou shromažďovány a analyzovány další údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

675

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
      • Fortaleza, CE, Brazílie
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endrocrino-Metabolica Ltda
    • PA
      • Belem, PA, Brazílie
        • Universidade Federal Do Para (UFPA) - Insitituto de Ciencas de Saude (ICS)
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Cline Research Center
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
        • IBPCLIN Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, SP, Brazílie, 13060-400
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • ASOMC Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Medical Cetner Teodora
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Fourth Multipfoile Hospital for Active Treatment
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Medical Center New Rehabilition Cetner EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Diagnostic Culsultative Cetner "Equita" EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Medical Center Leo Clinical EOOD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Manna Research (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Manna Research (Brampton)
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Manna Research (Etobicoke)
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
        • LMC Manna Research (Ottawa)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research (Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Manna Research (Montreal)
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Lausmed Kft
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Principal SMO Ltd
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajscy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyl Koxpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Borbanya Praxis EU k ft
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • SZ
      • Nyiregyhaza, SZ, Maďarsko, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-435
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z.o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Diamond Medical Center
      • Warsaw, Polsko, 00-0465
        • NBR Polska
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wrocław, Polsko, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
    • LU
      • Lublin, LU, Polsko, 20-064
        • NZOZ NEUROMED M.iM. Nastaj Sp.P.
    • MA
      • Kraków, MA, Polsko, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Aventiv Research
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
        • Kidney & Hypertension Center / DaVita Clinical Research
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institutue for Research
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
        • In-Quest Medical Research - Peachtree
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center Inc. (L-MARC)
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Midwest Regional Health Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Davita Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29579
        • Family Medicine of Sayebrook
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Office of Osvaldo A Brusco, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • IACT Health
  • Česko
      • Holešov, Česko, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Krnov, Česko, 794 01
        • Diabetologicka ambulance
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Interni ambulance
      • Praha, Česko, 104 00
        • Endodiab s.r.o.
      • Praha, Česko, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha, Česko, 149 00
        • Diabetologicka a podiatricka ambulance, Milan Kvapil s.r.o.
      • Praha, Česko, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
      • Sevilla, Španělsko, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • SE
      • Sevilla, SE, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let
  2. Má index tělesné hmotnosti 20,0 až 45,0 kg/m2 (včetně)
  3. Má T2DM
  4. Má HbA1c 7,0 % až 9,5 % včetně, při návštěvě 1A a hodnotu HbA1c 7,0 % až 10,5 % včetně, v týdnu -2 (podle potřeby návštěva 3/3A)
  5. Má hodnotu eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice CKD-EPI při návštěvě 1A a návštěvě 3/3A (týden -2)
  6. Stabilní léčba přípravkem metforminu nebo kombinovaným přípravkem obsahujícím metformin po dobu 8 týdnů před návštěvou 1A

  7. Pokud jste léčeni následujícími léky, musíte mít stabilní režim po dobu minimálně 6 týdnů před návštěvou 1B

    1. Léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost, včetně léků na předpis (např. fentermin, fentermin/topiramát, orlistat, lorcaserin, bupropion/naltrexon) a volně prodejných léků proti obezitě
    2. Hormonální substituční terapie (pacientky) a testosteron (pacienti muži)
    3. Perorální antikoncepce (pacientky)
    4. Antihypertenziva včetně ACEi/ARB
    5. Látky snižující hladinu lipidů
    6. Substituční terapie štítné žlázy
    7. Antidepresiva
  8. Schopnost porozumět a ochota dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. je v současné době na dialýze, byl na jakékoli dialýze do 1 roku od návštěvy 1B nebo se očekává, že během studijního období podstoupí dialýzu
  2. Má v anamnéze laktátovou acidózu
  3. Má hodnotu plazmatické glukózy nalačno (FPG) > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) v týdnu -2 (podle potřeby návštěva 3/3A)
  4. Výsledek alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy >2,5 × horní hranice normy (ULN) nebo výsledek bilirubinu >1,5 × ULN při návštěvě 1B nebo návštěvě 3/3A (týden -2) (kromě případu zdokumentovaného Gilbertova syndromu)
  5. Má hodnotu laktátu v plazmě nalačno >2 mol při návštěvě 1B
  6. Má hodnotu bikarbonátu ≤20 mEq/l při návštěvě 1A i 1B. Pokud je hodnota bikarbonátu <20 při návštěvě 3/3A nebo 4, pacient může být vyloučen, pokud to zkoušející považuje za klinicky významné
  7. Anamnéza >5% změny hmotnosti během 12 týdnů před návštěvou 1A
  8. Má průměrné hodnoty TK >180 mmHg (systolický TK) nebo >100 mmHg (diastolický TK) při návštěvě 1A nebo návštěvě 3/3A, které lze znovu zkontrolovat do 1 týdne (Poznámka: opětovné vyšetření je povoleno 6 týdnů po zahájení/úpravě antihypertenziva, pokud u pacienta selhal screening pouze kvůli TK)
  9. Užívání perorálních antidiabetik nebo inzulínu, které není stabilní po dobu 8 týdnů před randomizací (tj. změna dávky perorálního léku nebo bazální dávky inzulínu se zvýšila nebo snížila o více než 20 % během 8 týdnů před návštěvou 4 [den 1])

  10. Byl léčen, je v současné době léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu některým z následujících vyloučených léků:

    1. Předepsaný přípravek metforminu po zahájení vymývání metforminu po návštěvě 1B
    2. více než 10 po sobě jdoucích dnů systémových kortikosteroidů perorálně, intravenózně nebo intramuskulárně během 12 týdnů od návštěvy 1B; inhalační, intranazální, oční, topické nebo intraartikulární kortikosteroidy nejsou vyloučeny
    3. Plánované použití inhibitorů protonové pumpy po návštěvě 2 (týden -6); takové použití by mohlo potenciálně ovlivnit DR a PK metforminu DR. Léčba inhibitory protonové pumpy může být nahrazena jinou léčbou (jako jsou antagonisté H2 receptoru [kromě ranitidinu] nebo antacida uhličitanu vápenatého) před návštěvou 4 (den 1), pokud je to vhodné podle posouzení zkoušejícího
    4. Kationtové léky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (např. amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, flekainid, chinidin, chinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim a vankomycin) do 1 týdne od návštěvy 3 (týden 2)
    5. Jódové kontrastní barvivo do 1 týdne před návštěvou 3 (týden -2)
    6. Zkoušený lék do 8 týdnů (nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je větší) od data první dávky randomizovaného studovaného léku
    7. Metformin DR nebo dvojitě zaslepené odpovídající placebo pro Metformin DR kdykoli před návštěvou 1B

  11. Má klinicky významný zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího, který by mohl potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu, včetně, ale bez omezení na následující stavy:

    1. Onemocnění jater
    2. Gastrointestinální onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    i. Anamnéza nebo přítomnost zánětlivého onemocnění střev nebo jiného závažného gastrointestinálního onemocnění, zejména těch, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku, jako je gastroparéza a pylorická stenóza ii. Předchozí nebo očekávaný chirurgický gastrointestinální zákrok, který může ovlivnit hormonální odpověď střeva na studované léky, jako je operace bypassu žaludku nebo operace bandáže žaludku iii. Aktivní diagnostika pankreatitidy c. Endokrinní porucha jiná než T2DM nebo hypotyreóza při substituční léčbě d. Kardiovaskulární onemocnění, včetně mrtvice v anamnéze, dekompenzovaného srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky během 3 měsíců před návštěvou 1A (screening) e. Onemocnění centrálního nervového systému, jako je epilepsie f. Psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že pacient nebude dodržovat postupy studie g. Transplantace orgánů h. Chronická nebo akutní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky i. ortostatická hypotenze nebo synkopa j. Aktivní malignita v posledních 5 letech s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu

  12. Známá alergie nebo přecitlivělost na Metformin DR, Metformin IR nebo placebo nebo jakoukoli neaktivní složku studijní medikace, aktivní komparátor nebo placebo, pokud zkoušející nepovažuje reakci za irelevantní pro studii (předchozí anamnéza gastrointestinální intolerance metforminu není vyloučena )
  13. Má v anamnéze diabetickou ketoacidózu nebo hyperosmolární neketotickou hyperglykémii během 1 roku před návštěvou 1B
  14. Fyzický, psychologický nebo historický nález, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že pacient není vhodný pro studii
  15. Jakákoli ověřená klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, EKG, vitálních funkcích nebo jakákoli nežádoucí příhoda (AE) v době návštěvy 1B až návštěvy 4, která by podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli dílčího zkoušejícího vylučovala bezpečné dokončení studie nebo omezuje hodnocení účinnosti
  16. V současné době zneužívá drogy nebo alkohol nebo má známou anamnézu zneužívání, které by podle názoru vyšetřovatele způsobilo, že pacient nedodržuje postupy studie
  17. měl krevní transfuzi nebo zažil významnou ztrátu krve (tj. >500 ml), včetně ztráty v důsledku dárcovství krve, během 8 týdnů před návštěvou 1B, nebo plánuje darovat krev nebo mít krevní transfuzi během studie
  18. Předchozí nebo plánovaná velká operace jakéhokoli druhu (vyžadující hospitalizaci přes noc) do 6 měsíců od návštěvy 1B
  19. Pacienti nedostatečně vyhovující studijní medikaci během zaváděcí fáze s placebem (<85 % nebo >115 %), jak bylo hodnoceno při návštěvě 4
  20. Provádí screening studie na více než jednom klinickém místě nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie
  21. je v současné době těhotná (potvrzeno těhotenským testem v séru při návštěvě 1B) nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  22. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce během celé studie, nebo které nechtějí či nemohou být testovány na těhotenství
  23. Pokud má pacient během 2 týdnů před zařazením důkazy o koronavirovém onemocnění 2019 (COVID-19) (pozitivní test na COVID-19 nebo podezření na infekci COVID-19), nemůže být pacient do studie zařazen
  24. Je zaměstnán společností Anji Pharma (to je zaměstnanec, smluvní pracovník nebo zástupce společnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigation Arm (metformin DR plus metformin IR placebo)
Skupina A dostane 1800 mg metforminu DR qAM + placebo pro 1500 mg metforminu IR v rozdělených dávkách (2× placebo pro metformin IR 500 mg qAM a 1× placebo pro metformin IR 500 mg qPM).
Lék: Metformin DR
Metformin se zpožděným uvolňováním
Ostatní jména:
  • ANJ900
  • MetDR
Lék: Metformin IR placebo
Metformin IR placebo
Komparátor placeba: Placebo Arm (metformin DR placebo plus metformin IR placebo)
Skupina B dostane placebo pro 1800 mg metforminu DR qAM + placebo pro 1500 mg metforminu IR v rozdělených dávkách (2× placebo pro metformin IR 500 mg qAM a 1× placebo pro metformin IR 500 mg qPM).
Lék: Metformin IR placebo
Metformin IR placebo
Lék: Metformin DR Placebo
Metformin DR Placebo
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní rameno (metformin DR placebo plus metformin IR)
Skupina C dostane placebo pro 1800 mg metforminu DR qAM + 1500 mg metforminu IR v rozdělených dávkách (2× metformin IR 500 mg qAM a 1× metformin IR 500 mg qPM).
Lék: Metformin DR Placebo
Metformin DR Placebo
Lék: Metformin IR
Metformin s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do 28 týdnů
Změna HbA1c u pacientů léčených metforminem DR ve srovnání s placebem
Výchozí stav do 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď HbA1c (Metformin DR vs. placebo)
Časové okno: Výchozí stav do 28 týdnů
Odpověď založená na absolutní hodnotě HbA1c (Ano/Ne) v týdnu 28 definovaná jako HbA1c ≤ 7 % pro Metformin DR ve srovnání s placebem
Výchozí stav do 28 týdnů
Změna HbA1c (Met DR vs. metformin IR)
Časové okno: Výchozí stav do 28 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty dvojitě zaslepeného léčebného období do 28. týdne pro Metformin DR ve srovnání s Metforminem IR
Výchozí stav do 28 týdnů
Odpověď HbA1c (Metformin DR vs. metformin IR)
Časové okno: Výchozí stav do 28 týdnů
Odpověď založená na absolutní hodnotě HbA1c (Ano/Ne) v týdnu 28 definovaná jako HbA1c ≤7 % pro Metformin DR ve srovnání s Metforminem IR.
Výchozí stav do 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anji Pharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dan Meyers, MD, Chief Medical Officer - Anji Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANJ900D3501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Metformin DR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit