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Untersuchungsstudie zu Metformin mit verzögerter Freisetzung (DREAM-T2D)

10. März 2023 aktualisiert von: Anji Pharma

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebo- und komparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der glykämischen Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit von Metformin-Retardtabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

In bereits durchgeführten Phase-1- und -2-Studien hat Metformin DR mit seiner gezielten Abgabe an den distalen Dünndarm das Potenzial gezeigt, ein sicherer und wirksamer Weg zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit T2DM und CKD mit geringerer systemischer Metformin-Exposition zu sein. Der Hauptzweck dieser klinischen Phase-3-Studie besteht darin, zulassungsrelevante Daten zu sammeln, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin DR bei T2DM-Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion von normal bis CKD3B bestätigen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, internationale Studie mit einer 28-wöchigen randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-, placebo- und aktivvergleichskontrollierten Phase und einer 24-wöchigen unverblindeten Verlängerungsphase bei Patienten mit T2DM, die zum Zeitpunkt des Studien-Screenings mit Metformin behandelt werden.

Ungefähr 675 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Studie wird die Veränderung des HbA1c über 28 Wochen für Metformin DR im Vergleich zu Placebo als primären Endpunkt bewerten. Darüber hinaus werden in der Studie die Beurteilung der Veränderung des HbA1c für Metformin DR im Vergleich zu Metformin IR und die Beurteilung der absoluten Veränderung des HbA1c ausgewertet.

Screening und Einlaufphase:

Die Studie umfasst eine Screening-Periode von bis zu 10 Tagen, eine 4- bis 8-wöchige Auswaschphase mit Metformin und eine 2-wöchige einfachblinde (patientenblinde) Placebo-Run-in-Phase.

Behandlungsdauer:

Patienten, die auf der Grundlage der Screening- und Run-in-Kriterien als geeignet eingestuft werden, treten in die 28-wöchige doppelblinde Behandlungsphase ein. Während der doppelblinden Behandlungsphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsgruppen (Gruppe A, B oder C) im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen. Die 3 Behandlungen sind Metformin DR (1800 mg Metformin DR mit passendem Placebo für Metformin IR), Metformin IR (1500 mg Metformin IR mit passendem Placebo für Metformin DR) und Placebo (passendes Placebo für Metformin IR mit passendem Placebo für Metformin DR). Bei Patienten, die randomisiert Metformin IR erhalten, wird ihre Metformin IR-Dosis titriert, um eine gastrointestinale Unverträglichkeit zu verhindern:

Open Label-Verlängerungszeitraum:

Nach Abschluss der 28-wöchigen Behandlung haben die Patienten Anspruch auf eine weitere 24-wöchige Open-Label-Verlängerungsphase, in der die zugewiesene Studienbehandlung fortgesetzt wird und zusätzliche Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten gesammelt und analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

675

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endrocrino-Metabolica Ltda
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien
        • Universidade Federal Do Para (UFPA) - Insitituto de Ciencas de Saude (ICS)
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Cline Research Center
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • IBPCLIN Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-400
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • ASOMC Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Medical Cetner Teodora
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth Multipfoile Hospital for Active Treatment
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center New Rehabilition Cetner EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Culsultative Cetner "Equita" EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Medical Center Leo Clinical EOOD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Manna Research (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Manna Research (Brampton)
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Manna Research (Etobicoke)
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
        • LMC Manna Research (Ottawa)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research (Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Manna Research (Montreal)
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z.o.o.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Medical Center
      • Warsaw, Polen, 00-0465
        • NBR Polska
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
    • LU
      • Lublin, LU, Polen, 20-064
        • NZOZ NEUROMED M.iM. Nastaj Sp.P.
    • MA
      • Kraków, MA, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
      • Sevilla, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • SE
      • Sevilla, SE, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tschechien
      • Holešov, Tschechien, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Krnov, Tschechien, 794 01
        • Diabetologicka ambulance
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Interni ambulance
      • Praha, Tschechien, 104 00
        • Endodiab s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 149 00
        • Diabetologicka a podiatricka ambulance, Milan Kvapil s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Ltd
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajscy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyl Koxpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Borbanya Praxis EU k ft
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • SZ
      • Nyiregyhaza, SZ, Ungarn, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Aventiv Research
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Kidney & Hypertension Center / DaVita Clinical Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institutue for Research
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • In-Quest Medical Research - Peachtree
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center Inc. (L-MARC)
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Midwest Regional Health Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Davita Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29579
        • Family Medicine of Sayebrook
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Office of Osvaldo A Brusco, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • IACT Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  2. Hat einen Body-Mass-Index von 20,0 bis 45,0 kg/m2 (einschließlich)
  3. Hat T2DM
  4. Hat einen HbA1c-Wert von 7,0 % bis einschließlich 9,5 % bei Besuch 1A und einen HbA1c-Wert von 7,0 % bis einschließlich 10,5 % in Woche -2 (Besuch 3/3A, falls zutreffend)
  5. Hat einen eGFR-Wert von ≥30 ml/min/1,73 m2 basierend auf der CKD-EPI-Gleichung bei Besuch 1A und Besuch 3/3A (Woche -2)
  6. Stabile Behandlung mit einem Metforminpräparat oder einem metforminhaltigen Kombinationsprodukt für 8 Wochen vor Besuch 1A

  7. Wenn Sie mit den folgenden Medikamenten behandelt werden, müssen Sie vor Besuch 1B mindestens 6 Wochen lang ein stabiles Regime einhalten

    1. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflussen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente (z. B. Phentermin, Phentermin/Topiramat, Orlistat, Lorcaserin, Bupropion/Naltrexon) und rezeptfreie Mittel gegen Fettleibigkeit
    2. Hormonersatztherapie (weibliche Patienten) und Testosteron (männliche Patienten)
    3. Orale Kontrazeptiva (weibliche Patienten)
    4. Antihypertensiva einschließlich ACEi/ARB
    5. Lipidsenker
    6. Schilddrüsenersatztherapie
    7. Antidepressiva
  8. Fähigkeit, Protokollanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Ist derzeit in der Dialyse, war innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1B in irgendeiner Dialyse oder wird sich voraussichtlich während des Studienzeitraums einer Dialyse unterziehen
  2. Hat eine Vorgeschichte von Laktatazidose
  3. Hat einen Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) in Woche -2 (Besuch 3/3A, falls zutreffend)
  4. Ein Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Ergebnis > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ein Bilirubin-Ergebnis > 1,5 × ULN bei Besuch 1B oder Besuch 3/3A (Woche -2) (außer bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
  5. Hat bei Besuch 1B einen Nüchtern-Plasmalaktatwert > 2 mol
  6. Hat einen Bikarbonatwert von ≤20 mEq/L bei Besuch 1A und 1B. Wenn der Bikarbonatwert bei Besuch 3/3A oder 4 < 20 ist, kann der Patient ausgeschlossen werden, wenn der Prüfarzt dies für klinisch signifikant hält
  7. Eine Vorgeschichte von > 5 % Gewichtsveränderung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1A
  8. Hat mittlere Blutdruckmessungen >180 mmHg (systolischer Blutdruck) oder >100 mmHg (diastolischer Blutdruck) bei Besuch 1A oder Besuch 3/3A, die innerhalb von 1 Woche erneut überprüft werden können (Hinweis: Eine erneute Untersuchung ist 6 Wochen nach Beginn/Änderung von erlaubt Antihypertensiva, wenn der Screen des Patienten nur aufgrund von BP fehlgeschlagen ist)
  9. Orale Antidiabetika- oder Insulinanwendung, die 8 Wochen vor der Randomisierung nicht stabil ist (d. h. Änderung der oralen Medikamentendosis oder der basalen Insulindosis um mehr als 20 % erhöht oder verringert während der 8 Wochen vor Besuch 4 [Tag 1])

  10. Wurde behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente benötigen oder erhalten:

    1. Verschriebene Metformin-Zubereitung nach Beginn der Metformin-Auswaschung nach Besuch 1B
    2. Mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage mit systemischen Kortikosteroiden auf oralem, intravenösem oder intramuskulärem Weg innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1B; Inhalative, intranasale, ophthalmische, topische oder intraartikuläre Kortikosteroide sind nicht ausgeschlossen
    3. Geplante Anwendung von Protonenpumpenhemmern nach Besuch 2 (Woche -6); eine solche Anwendung könnte möglicherweise die DR und PK von Metformin DR beeinflussen. Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann vor Visite 4 (Tag 1) durch eine andere Behandlung (wie H2-Rezeptorantagonisten [ausgenommen Ranitidin] oder Calciumcarbonat-Antazida) ersetzt werden, falls dies nach Ermessen des Prüfarztes angemessen ist
    4. Kationische Arzneimittel, die durch renale tubuläre Sekretion (z. B. Amilorid, Digoxin, Morphin, Procainamid, Flecainid, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim und Vancomycin) innerhalb von 1 Woche nach Besuch 3 (Woche 2) ausgeschieden werden
    5. Jodhaltiges Kontrastmittel innerhalb von 1 Woche vor Besuch 3 (Woche -2)
    6. Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist) ab dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation
    7. Metformin DR oder doppelblindes passendes Placebo für Metformin DR zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 1B

  11. Hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, der möglicherweise die Studienteilnahme und / oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Zustände:

    1. Lebererkrankung
    2. Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    ich. Anamnese oder Vorhandensein von entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere solche, die die Magenentleerung beeinträchtigen können, wie Gastroparese und Pylorusstenose ii. Vorheriger oder erwarteter chirurgischer gastrointestinaler Eingriff, der die hormonelle Reaktion des Darms auf die Studienmedikation beeinflussen kann, wie z. B. eine Magenbypass-Operation oder eine Magenband-Operation iii. Aktive Diagnose einer Pankreatitis c. Andere endokrine Störung als T2DM oder Hypothyreose unter Substitutionstherapie d. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall in der Anamnese, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder koronare arterielle Bypass-Transplantation oder Angioplastie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1A (Screening) e. Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Epilepsie f. Psychiatrische oder neurologische Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient die Studienverfahren nicht einhält g. Organtransplantation h. Chronische oder akute Infektion, die eine systemische Behandlung mit Antibiotika erfordert i. Orthostatische Hypotonie oder Synkope j. Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen

  12. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Metformin DR, Metformin IR oder Placebo oder einem inaktiven Bestandteil der Studienmedikation, aktivem Vergleichspräparat oder Placebo, es sei denn, die Reaktion wird vom Prüfarzt als irrelevant für die Studie erachtet (eine Vorgeschichte einer gastrointestinalen Unverträglichkeit gegenüber Metformin ist kein Ausschlussgrund). )
  13. Hat eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarer nicht-ketotischer Hyperglykämie innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1B
  14. Ein physischer, psychologischer oder historischer Befund, der den Patienten nach Ansicht des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würde
  15. Jede verifizierte klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests, EKG, Vitalzeichen oder unerwünschten Ereignissen (AE) zum Zeitpunkt von Visite 1B bis Visite 4 festgestellt wurde und die nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines Unterprüfarztes ausschließen würde sicheren Abschluss der Studie oder schränkt die Wirksamkeitsbewertung ein
  16. Missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol oder hat eine bekannte Missbrauchsgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient die Studienverfahren nicht einhält
  17. Hatte innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1B eine Bluttransfusion oder einen signifikanten Blutverlust (d. H. > 500 ml), einschließlich Verlust aufgrund einer Blutspende, oder plant, während der Studie Blut zu spenden oder eine Bluttransfusion zu erhalten
  18. Vorherige oder geplante größere Operation jeglicher Art (die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordert) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1B
  19. Patienten, die während der Placebo-Run-in-Phase (< 85 % oder > 115 %) die Studienmedikation unzureichend einnahmen, wie bei Visite 4 beurteilt
  20. Screening für die Studie an mehr als einem klinischen Standort oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  21. Ist derzeit schwanger (bestätigt durch einen Serum-Schwangerschaftstest bei Besuch 1B) oder stillt oder plant, während des Studienverlaufs schwanger zu werden
  22. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden während der gesamten Studie anzuwenden, oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen
  23. Wenn der Patient innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung Hinweise auf eine Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat (ein positiver COVID-19-Test oder Verdacht auf eine COVID-19-Infektion), kann der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden
  24. bei Anji Pharma beschäftigt ist (d. h. ein Angestellter, Vertragsarbeiter oder Beauftragter des Unternehmens).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfarm (Metformin DR plus Metformin IR Placebo)
Gruppe A erhält 1800 mg Metformin DR qAM + Placebo für 1500 mg Metformin IR in geteilten Dosen (2 × Placebo für Metformin IR 500 mg qAM und 1 × Placebo für Metformin IR 500 mg qPM).
Arzneimittel: Metformin DR
Metformin mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • ANJ900
  • MetDR
Arzneimittel: Metformin-IR-Placebo
Metformin-IR-Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Arm (Metformin-DR-Placebo plus Metformin-IR-Placebo)
Gruppe B erhält Placebo für 1800 mg Metformin DR qAM + Placebo für 1500 mg Metformin IR in geteilten Dosen (2 × Placebo für Metformin IR 500 mg qAM und 1 × Placebo für Metformin IR 500 mg qPM).
Arzneimittel: Metformin-IR-Placebo
Metformin-IR-Placebo
Arzneimittel: Metformin DR Placebo
Metformin DR Placebo
Aktiver Komparator: Aktiver Kontrollarm (Metformin DR Placebo plus Metformin IR)
Gruppe C erhält Placebo für 1800 mg Metformin DR qAM + 1500 mg Metformin IR in geteilten Dosen (2 × Metformin IR 500 mg qAM und 1 × Metformin IR 500 mg qPM).
Arzneimittel: Metformin DR Placebo
Metformin DR Placebo
Arzneimittel: Metformin IR
Metformin mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
Veränderung des HbA1c bei mit Metformin DR behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
Baseline bis 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Reaktion (Metformin DR vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
HbA1c-Absolutwert-basiertes Ansprechen (Ja/Nein) in Woche 28, definiert als HbA1c ≤ 7 % für Metformin DR im Vergleich zu Placebo
Baseline bis 28 Wochen
Veränderung des HbA1c (Met DR vs. Metformin IR)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert des doppelblinden Behandlungszeitraums bis Woche 28 für Metformin DR im Vergleich zu Metformin IR
Baseline bis 28 Wochen
HbA1c-Antwort (Metformin DR vs. Metformin IR)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
HbA1c-Absolutwert-basiertes Ansprechen (Ja/Nein) in Woche 28, definiert als HbA1c ≤ 7 % für Metformin DR im Vergleich zu Metformin IR.
Baseline bis 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anji Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Dan Meyers, MD, Chief Medical Officer - Anji Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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