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延迟释放二甲双胍的研究 (DREAM-T2D)

2023年3月10日 更新者：Anji Pharma

随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂和对照对照研究，比较二甲双胍缓释片对 2 型糖尿病患者的血糖影响、安全性和耐受性

在已经进行的第 1 期和第 2 期研究中，二甲双胍 DR 靶向递送至远端小肠，已显示出作为改善 T2DM 和 CKD 患者血糖控制的安全有效方法的潜力，且全身二甲双胍暴露较少。 这项 3 期临床研究的主要目的是收集关键数据，确认二甲双胍 DR 在肾功能从正常到 CKD3B 不等的 T2DM 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项多中心、国际研究，对在研究筛选时接受二甲双胍治疗的 T2DM 患者进行为期 28 周的随机、双盲平行组、安慰剂和活性对照药对照期以及 24 周的开放标签延长期。

大约 675 名患者将被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。 该研究将评估二甲双胍 DR 与安慰剂相比 28 周内 HbA1c 的变化作为主要终点。 此外，与二甲双胍 IR 相比，二甲双胍 DR 的 HbA1c 变化评估和 HbA1c 绝对变化的评估将在研究中进行评估。

筛选和磨合期：

该研究将包括长达 10 天的筛选期、4 至 8 周的二甲双胍清除期和 2 周的单盲（患者盲法）安慰剂磨合期。

治疗期：

根据筛选和磨合标准确定符合条件的患者将进入 28 周的双盲治疗期。 在双盲治疗期间，患者将以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组（A、B 或 C 组）中的一组。 3 种治疗方法是二甲双胍 DR（1800 mg 二甲双胍 DR 与二甲双胍 IR 的匹配安慰剂）、二甲双胍 IR（1500 mg 二甲双胍 IR 与二甲双胍 DR 的匹配安慰剂）和安慰剂（二甲双胍 IR 的匹配安慰剂与二甲双胍 DR 的匹配安慰剂）。 对于那些随机接受二甲双胍 IR 的患者，他们的二甲双胍 IR 剂量将被滴定以防止胃肠道不耐受：

开放标签延长期：

完成 28 周的治疗后，患者将有资格获得额外 24 周的开放标签延长期，在此期间将继续指定的研究治疗，并将收集和分析额外的疗效、安全性和耐受性数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

675

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 保加利亚
      • Ruse、保加利亚、7002
        • ASOMC Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Ruse、保加利亚、7003
        • Medical Cetner Teodora
      • Smolyan、保加利亚、4700
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Fourth Multipfoile Hospital for Active Treatment
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Medical Center New Rehabilition Cetner EOOD
      • Varna、保加利亚、9000
        • Diagnostic Culsultative Cetner "Equita" EOOD
      • Varna、保加利亚、9020
        • Medical Center Leo Clinical EOOD
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4N 7L3
        • LMC Manna Research (Barrie)
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • LMC Manna Research (Brampton)
      • East York、Ontario、加拿大、M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
        • LMC Manna Research (Etobicoke)
      • Nepean、Ontario、加拿大、K2J 4A7
        • LMC Manna Research (Ottawa)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • LMC Manna Research (Bayview)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4T 1Z9
        • LMC Manna Research (Montreal)
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Lausmed Kft
      • Baja、匈牙利、6500
        • Principal SMO Ltd
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Bajscy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyl Koxpont
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Borbanya Praxis EU k ft
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • SZ
      • Nyiregyhaza、SZ、匈牙利、4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
      • Fortaleza、CE、巴西
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endrocrino-Metabolica Ltda
    • PA
      • Belem、PA、巴西
        • Universidade Federal Do Para (UFPA) - Insitituto de Ciencas de Saude (ICS)
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Curitiba、PR、巴西
        • Cline Research Center
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、巴西
        • IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • RS
      • Passo Fundo、RS、巴西、99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
    • SP
      • Campinas、SP、巴西
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas、SP、巴西、13060-400
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clinica
  • 捷克语
      • Holešov、捷克语、769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Krnov、捷克语、794 01
        • Diabetologicka ambulance
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Interni ambulance
      • Praha、捷克语、104 00
        • Endodiab s.r.o.
      • Praha、捷克语、110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha、捷克语、149 00
        • Diabetologicka a podiatricka ambulance, Milan Kvapil s.r.o.
      • Praha、捷克语、181 00
        • ResTrial s.r.o.
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-435
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Katowice、波兰、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Katowice、波兰、40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z.o.o.
      • Krakow、波兰、31-559
        • Diamond Medical Center
      • Warsaw、波兰、00-0465
        • NBR Polska
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wrocław、波兰、51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
    • LU
      • Lublin、LU、波兰、20-064
        • NZOZ NEUROMED M.iM. Nastaj Sp.P.
    • MA
      • Kraków、MA、波兰、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Aventiv Research
    • California
      • Apple Valley、California、美国、92307
        • Kidney & Hypertension Center / DaVita Clinical Research
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge、California、美国、91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • East Coast Institutue for Research
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
        • In-Quest Medical Research - Peachtree
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center Inc. (L-MARC)
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Midwest Regional Health Services
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Davita Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Lucas Research
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29579
        • Family Medicine of Sayebrook
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Office of Osvaldo A Brusco, MD
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Galenos Research
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • IACT Health
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、西班牙、41003
        • Nuevas tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Sevilla、西班牙、41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • SE
      • Sevilla、SE、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 是男性还是女性且至少年满 18 岁
  2. 体重指数在 20.0 至 45.0 kg/m2（含）之间
  3. 有T2DM
  4. 在访问 1A 时 HbA1c 为 7.0% 至 9.5%，含 7.0% 至 9.5%，在第 -2 周（访问 3/3A，如适用），HbA1c 值为 7.0% 至 10.5%，含端值
  5. eGFR 值≥30 mL/min/1.73 m2 基于访问 1A 和访问 3/3A（第 -2 周）的 CKD-EPI 方程
  6. 在访视 1A 之前用二甲双胍制剂或含有二甲双胍的组合产品稳定治疗 8 周

  7. 如果使用以下药物治疗，必须在访问 1B 之前至少 6 周保持稳定的治疗方案

    1. 已知会影响体重的药物，包括处方药（例如芬特明、芬特明/托吡酯、奥利司他、氯卡色林、安非他酮/纳曲酮）和非处方抗肥胖药
    2. 激素替代疗法（女性患者）和睾酮（男性患者）
    3. 口服避孕药（女性患者）
    4. 抗高血压药物，包括 ACEi/ARB
    5. 降脂药
    6. 甲状腺替代疗法
    7. 抗抑郁药
  8. 能够理解并愿意遵守协议要求

排除标准：

  1. 目前正在接受透析，在访问 1B 后的 1 年内接受过任何透析，或预计在研究期间接受透析
  2. 有乳酸性酸中毒史
  3. -2 周时的空腹血糖 (FPG) 值 >240 mg/dL (>13.3 mmol/L)（视情况访问 3/3A）
  4. 访问 1B 或访问 3/3A（第 -2 周）时丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶结果 >2.5 × 正常值上限 (ULN) 或胆红素结果 >1.5 × ULN（记录的吉尔伯特综合征除外）
  5. 访视 1B 时空腹血浆乳酸值 >2 mol
  6. 在访问 1A 和 1B 时的碳酸氢盐值≤20 mEq/L。 如果在访问 3/3A 或 4 时碳酸氢盐值 <20，如果研究者认为这具有临床意义，则患者可能会被排除
  7. 就诊 1A 前 12 周内体重变化 >5% 的病史
  8. 在访视 1A 或访视 3/3A 时平均血压测量值 >180 mmHg（收缩压）或 >100 mmHg（舒张压），可在 1 周内复查（注意：在开始/修改检查后 6 周内允许重新筛查抗高血压药，如果患者仅因血压筛查失败）
  9. 随机化前 8 周不稳定的口服抗糖尿病药物或胰岛素使用（即，在第 4 次就诊 [第 1 天] 之前的 8 周内，口服药物剂量或基础胰岛素剂量的变化增加或减少超过 20%）

  10. 已经接受治疗，目前正在接受治疗，或预计需要或接受以下任何排除药物的治疗：

    1. 就诊 1B 后开始二甲双胍清除后的处方二甲双胍制剂
    2. 在就诊 1B 后的 12 周内通过口服、静脉内或肌肉内途径全身性皮质类固醇连续使用超过 10 天；吸入、鼻内、眼科、局部或关节内皮质类固醇不是排他性的
    3. 计划在第 2 次访视（第 -6 周）后使用质子泵抑制剂；这种使用可能会影响二甲双胍 DR 的 DR 和 PK。 根据研究者的判断，在第 4 次访视（第 1 天）之前，质子泵抑制剂治疗可能会被其他治疗（例如 H2 受体拮抗剂 [不包括雷尼替丁] 或碳酸钙抗酸剂）替代
    4. 在第 3 次就诊后 1 周内（第 2 周）通过肾小管分泌物消除的阳离子药物（例如阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、氟卡尼、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）
    5. 第 3 次访视（第 -2 周）前 1 周内使用碘造影剂
    6. 首次服用随机研究药物之日起 8 周内的研究药物（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）
    7. 就诊 1B 之前的任何时间，二甲双胍 DR 或二甲双胍 DR 的双盲匹配安慰剂

  11. 根据研究者的判断，存在可能影响研究参与和/或个人健康的具有临床意义的健康状况，包括但不限于以下情况：

    1. 肝病
    2. 胃肠道疾病，包括但不限于：

    我。炎症性肠病或其他严重胃肠道疾病的病史或存在，特别是那些可能影响胃排空的疾病，例如胃轻瘫和幽门狭窄 ii. 可能影响肠道荷尔蒙对研究药物反应的先前或预期的外科胃肠道手术，例如胃旁路手术或胃束带手术 iii. 胰腺炎的主动诊断 C. 除 T2DM 外的内分泌失调或甲状腺功能减退症接受替代治疗 d. 心血管疾病，包括中风病史、纽约心脏协会 III 级或 IV 级失代偿性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛，或访问 1A（筛选）前 3 个月内的冠状动脉旁路移植术或血管成形术 e．癫痫等中枢神经系统疾病 f． 研究者认为会导致患者不遵守研究程序的精神或神经障碍 g. 器官移植 H. 需要全身抗生素治疗的慢性或急性感染 i.直立性低血压或晕厥 j. 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤，基底细胞癌和鳞状细胞癌除外

  12. 已知对二甲双胍 DR、二甲双胍 IR 或安慰剂或研究药物的任何非活性成分、活性比较剂或安慰剂过敏或超敏反应，除非研究者认为该反应与研究无关（对二甲双胍的既往胃肠道不耐受史不排除)
  13. 就诊 1B 前 1 年内有糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症高血糖病史
  14. 研究者认为会使患者不适合研究的生理、心理或历史发现
  15. 在第 1B 次到第 4 次访视期间，在体格检查、实验室测试、心电图、生命体征或任何不良事件 (AE) 上发现的任何经过验证的临床显着异常，根据研究者或任何副研究者的判断，将排除安全完成研究或限制疗效评估
  16. 目前滥用药物或酒精或有已知的滥用史，研究者认为这会导致患者不遵守研究程序
  17. 在访问 1B 之前的 8 周内进行过输血或经历过显着失血（即 >500 mL），包括因献血导致的失血，或者计划在研究期间献血或输血
  18. 就诊 1B 后 6 个月内，之前或计划进行任何类型的大手术（需要住院过夜）
  19. 在第 4 次就诊时评估的安慰剂磨合期患者对研究药物的依从性不足（<85% 或 >115%）
  20. 正在多个临床地点筛选研究或正在参与任何其他临床研究
  21. 目前怀孕（通过访问 1B 时的血清妊娠试验确认）或母乳喂养或计划在研究过程中怀孕
  22. 有生育能力的女性在整个研究期间不愿意使用高效的节育方法，或者不愿意或无法进行妊娠检测
  23. 如果患者在入组前 2 周内有 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的证据（COVID-19 检测呈阳性或怀疑感染 COVID-19），则患者不能入组本研究
  24. 受雇于 Anji Pharma（即公司的员工、合同工或指定人员）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究组（二甲双胍 DR 加二甲双胍 IR 安慰剂）
A 组将分次接受 1800 mg 二甲双胍 DR qAM + 安慰剂和 1500 mg 二甲双胍 IR（2×安慰剂用于二甲双胍 IR 500 mg qAM，1×安慰剂用于二甲双胍 IR 500 mg qPM）。
药品：二甲双胍 DR
延迟释放二甲双胍
其他名称：
  • ANJ900
  • MetDR
药品：二甲双胍 IR 安慰剂
二甲双胍 IR 安慰剂
安慰剂比较：安慰剂组（二甲双胍 DR 安慰剂加二甲双胍 IR 安慰剂）
B 组将分次接受 1800 mg 二甲双胍 DR qAM 的安慰剂 + 1500 mg 二甲双胍 IR 的安慰剂（2× 安慰剂用于二甲双胍 IR 500 mg qAM 和 1× 安慰剂用于二甲双胍 IR 500 mg qPM）。
药品：二甲双胍 IR 安慰剂
二甲双胍 IR 安慰剂
药品：二甲双胍 DR 安慰剂
二甲双胍 DR 安慰剂
有源比较器：主动控制组（二甲双胍 DR 安慰剂加二甲双胍 IR）
C 组将接受 1800 mg 二甲双胍 DR qAM + 1500 mg 二甲双胍 IR 的安慰剂，分次服用（2× 二甲双胍 IR 500 mg qAM 和 1× 二甲双胍 IR 500 mg qPM）。
药品：二甲双胍 DR 安慰剂
二甲双胍 DR 安慰剂
药品：二甲双胍红外
速释二甲双胍

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：基线至 28 周
与安慰剂相比，接受二甲双胍 DR 治疗的患者 HbA1c 的变化
基线至 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 反应（二甲双胍 DR 对比安慰剂）
大体时间：基线至 28 周
第 28 周时基于 HbA1c 绝对值的反应（是/否）定义为与安慰剂相比二甲双胍 DR 的 HbA1c ≤7%
基线至 28 周
HbA1c 的变化（Met DR 与二甲双胍 IR）
大体时间：基线至 28 周
与二甲双胍 IR 相比，二甲双胍 DR 从双盲治疗期基线到第 28 周的 HbA1c 变化
基线至 28 周
HbA1c 反应（二甲双胍 DR 与二甲双胍 IR）
大体时间：基线至 28 周
第 28 周时基于 HbA1c 绝对值的反应（是/否）定义为与二甲双胍 IR 相比，二甲双胍 DR 的 HbA1c ≤7%。
基线至 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anji Pharma

调查人员

  • 学习椅：Dan Meyers, MD、Chief Medical Officer - Anji Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月18日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月19日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月10日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANJ900D3501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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