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Estudo Investigacional de Metformina de Liberação Retardada (DREAM-T2D)

10 de março de 2023 atualizado por: Anji Pharma

Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, placebo e controlado por comparação para comparar os efeitos glicêmicos, segurança e tolerabilidade de comprimidos de liberação retardada de metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Nos estudos de Fase 1 e 2 já conduzidos, a Metformina DR, com sua entrega direcionada ao intestino delgado distal, mostrou potencial para ser uma maneira segura e eficaz de melhorar o controle glicêmico em pacientes com DM2 e DRC com menos exposição sistêmica à metformina. O objetivo principal deste estudo clínico de Fase 3 é coletar dados essenciais que confirmem a segurança e a eficácia da Metformina DR em pacientes com DM2 com função renal variando de normal até CKD3B.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico internacional com um período de 28 semanas, randomizado, duplo-cego, em grupo paralelo, controlado por placebo e comparador ativo e um período de extensão aberto de 24 semanas em pacientes com DM2 tratados com metformina no momento da triagem do estudo.

Aproximadamente 675 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 3 grupos de tratamento. O estudo avaliará a mudança na HbA1c ao longo de 28 semanas para Metformina DR em comparação com placebo como um endpoint primário. Além disso, as avaliações de alteração na HbA1c para Metformina DR em comparação com Metformina IR e avaliação da alteração absoluta na HbA1c serão avaliadas no estudo.

Período de triagem e execução:

O estudo incluirá um período de triagem de até 10 dias, um período de washout de metformina de 4 a 8 semanas e um período de execução de placebo simples cego (paciente cego) de 2 semanas.

Período de tratamento:

Os pacientes considerados elegíveis com base nos critérios de triagem e run-in entrarão no período de tratamento duplo-cego de 28 semanas. Durante o período de tratamento duplo-cego, os pacientes serão designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos de tratamento (Grupo A, B ou C) em uma proporção de 1:1:1. Os 3 tratamentos são Metformina DR (1800 mg de Metformina DR com placebo correspondente para Metformina IR), Metformina IR (1500 mg de Metformina IR com placebo correspondente para Metformina DR) e placebo (placebo correspondente para Metformina IR com placebo correspondente para Metformina DR). Para aqueles pacientes randomizados para Metformina IR, sua dose de Metformina IR será titulada para prevenir a intolerabilidade gastrointestinal:

Período de extensão de rótulo aberto:

Após a conclusão do tratamento de 28 semanas, os pacientes serão elegíveis para um período de extensão adicional de 24 semanas em que o tratamento do estudo designado continuará e dados adicionais de eficácia, segurança e tolerabilidade serão coletados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

675

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endrocrino-Metabolica Ltda
    • PA
      • Belem, PA, Brasil
        • Universidade Federal Do Para (UFPA) - Insitituto de Ciencas de Saude (ICS)
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Cline Research Center
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil
        • IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-400
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • ASOMC Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Medical Cetner Teodora
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Fourth Multipfoile Hospital for Active Treatment
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center New Rehabilition Cetner EOOD
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Diagnostic Culsultative Cetner "Equita" EOOD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Medical Center Leo Clinical EOOD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
        • LMC Manna Research (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • LMC Manna Research (Brampton)
      • East York, Ontario, Canadá, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • LMC Manna Research (Etobicoke)
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2J 4A7
        • LMC Manna Research (Ottawa)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Manna Research (Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • LMC Manna Research (Montreal)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
      • Sevilla, Espanha, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • SE
      • Sevilla, SE, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Aventiv Research
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Kidney & Hypertension Center / DaVita Clinical Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institutue for Research
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • In-Quest Medical Research - Peachtree
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center Inc. (L-MARC)
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Midwest Regional Health Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
        • Family Medicine of Sayebrook
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Office of Osvaldo A Brusco, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • IACT Health
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Lausmed Kft
      • Baja, Hungria, 6500
        • Principal SMO Ltd
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajscy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyl Koxpont
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Borbanya Praxis EU k ft
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • SZ
      • Nyiregyhaza, SZ, Hungria, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-435
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z.o.o.
      • Krakow, Polônia, 31-559
        • Diamond Medical Center
      • Warsaw, Polônia, 00-0465
        • NBR Polska
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wrocław, Polônia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
    • LU
      • Lublin, LU, Polônia, 20-064
        • NZOZ NEUROMED M.iM. Nastaj Sp.P.
    • MA
      • Kraków, MA, Polônia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
  • Tcheca
      • Holešov, Tcheca, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Krnov, Tcheca, 794 01
        • Diabetologicka ambulance
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Interni ambulance
      • Praha, Tcheca, 104 00
        • Endodiab s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 149 00
        • Diabetologicka a podiatricka ambulance, Milan Kvapil s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 181 00
        • ResTrial s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É homem ou mulher e tem pelo menos 18 anos
  2. Tem índice de massa corporal de 20,0 a 45,0 kg/m2 (inclusive)
  3. Tem DM2
  4. Tem HbA1c de 7,0% a 9,5%, inclusive, na Visita 1A e valor de HbA1c de 7,0% a 10,5%, inclusive, na Semana -2 (Visita 3/3A conforme aplicável)
  5. Tem um valor eGFR de ≥30 mL/min/1,73 m2 com base na equação CKD-EPI na Visita 1A e Visita 3/3A (Semana -2)
  6. Tratamento estável com uma preparação de metformina ou um produto combinado contendo metformina por 8 semanas antes da Visita 1A

  7. Se tratado com os seguintes medicamentos, deve estar em um regime estável por no mínimo 6 semanas antes da Visita 1B

    1. Medicamentos conhecidos por afetar o peso corporal, incluindo medicamentos prescritos (por exemplo, fentermina, fentermina/topiramato, orlistat, lorcaserina, bupropiona/naltrexona) e agentes antiobesidade de venda livre
    2. Terapia de reposição hormonal (pacientes do sexo feminino) e testosterona (pacientes do sexo masculino)
    3. Contraceptivos orais (pacientes do sexo feminino)
    4. Agentes anti-hipertensivos, incluindo IECA/ARB
    5. Agentes hipolipemiantes
    6. Terapia de reposição da tireoide
    7. Agentes antidepressivos
  8. Capacidade de entender e vontade de aderir aos requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Está atualmente em diálise, fez qualquer diálise dentro de 1 ano da Visita 1B ou espera-se que seja submetido a diálise durante o período do estudo
  2. Tem história de acidose láctica
  3. Tem um valor de glicose plasmática em jejum (FPG) >240 mg/dL (>13,3 mmol/L) na Semana -2 (visita 3/3A conforme aplicável)
  4. Um resultado de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >2,5 × limite superior do normal (LSN) ou um resultado de bilirrubina >1,5 × LSN na Visita 1B ou Visita 3/3A (Semana -2) (exceto em caso de síndrome de Gilbert documentada)
  5. Tem um valor de lactato plasmático em jejum > 2 mol na Visita 1B
  6. Tem um valor de bicarbonato ≤20 mEq/L nas Visitas 1A e 1B. Se o valor de bicarbonato for <20 na Visita 3/3A ou 4, o paciente pode ser excluído se o investigador considerar isso clinicamente significativo
  7. Uma história de mudança de peso > 5% dentro de 12 semanas antes da Visita 1A
  8. Tem medições de PA média >180 mmHg (PA sistólica) ou >100 mmHg (PA diastólica) na Visita 1A ou Visita 3/3A, que pode ser verificada novamente dentro de 1 semana (Nota: a reavaliação é permitida 6 semanas após o início/modificação do agentes anti-hipertensivos se a triagem do paciente falhou devido apenas à PA)
  9. Agente antidiabético oral ou uso de insulina que não é estável por 8 semanas antes da randomização (ou seja, alteração na dose de medicação oral ou dose basal de insulina aumentada ou diminuída em mais de 20% durante as 8 semanas anteriores à Visita 4 [Dia 1])

  10. Foi tratado, está sendo tratado atualmente ou espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos:

    1. Preparação de metformina prescrita após o início da lavagem de metformina após a visita 1B
    2. Mais de 10 dias consecutivos de corticosteroides sistêmicos por via oral, intravenosa ou intramuscular dentro de 12 semanas da Visita 1B; corticoides inalatórios, intranasais, oftálmicos, tópicos ou intra-articulares não são excludentes
    3. Uso planejado de inibidores da bomba de prótons após a Visita 2 (Semana -6); tal uso poderia afetar potencialmente a RD e PK da Metformina DR. O tratamento com inibidores da bomba de prótons pode ser substituído por outro tratamento (como antagonistas dos receptores H2 [excluindo ranitidina] ou antiácidos de carbonato de cálcio) antes da visita 4 (dia 1), se apropriado de acordo com o julgamento do investigador
    4. Drogas catiônicas que são eliminadas por secreção tubular renal (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, flecainida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima e vancomicina) dentro de 1 semana da Visita 3 (Semana 2)
    5. Corante de contraste iodado dentro de 1 semana antes da Visita 3 (Semana -2)
    6. Medicamento experimental dentro de 8 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for maior) a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo randomizado
    7. Metformina DR ou placebo duplo-cego para Metformina DR a qualquer momento antes da Visita 1B

  11. Tem uma condição médica clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador, que poderia afetar a participação no estudo e/ou o bem-estar pessoal, incluindo, entre outros, as seguintes condições:

    1. doença hepática
    2. Doença gastrointestinal, incluindo, mas não se limitando a:

    eu. História ou presença de doença inflamatória intestinal ou outra doença gastrointestinal grave, particularmente aquelas que podem afetar o esvaziamento gástrico, como gastroparesia e estenose pilórica ii. Procedimento cirúrgico gastrointestinal anterior ou esperado que pode afetar a resposta hormonal intestinal à medicação em estudo, como cirurgia de bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica iii. Diagnóstico ativo de pancreatite c. Distúrbio endócrino diferente de DM2 ou hipotireoidismo em terapia de reposição d. Doença cardiovascular, incluindo histórico de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia dentro de 3 meses antes da visita 1A (triagem) e. Doenças do sistema nervoso central, como epilepsia f. Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que, na opinião do investigador, levariam o paciente a não aderir aos procedimentos do estudo g. Transplante de órgãos h. Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos i. Hipotensão ortostática ou síncope j. Malignidade ativa nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular e espinocelular

  12. Alergia ou hipersensibilidade conhecida à Metformina DR, Metformina IR ou placebo ou qualquer componente inativo da medicação do estudo, comparador ativo ou placebo, a menos que a reação seja considerada irrelevante para o estudo pelo Investigador (história prévia de intolerância gastrointestinal à metformina não é excludente )
  13. Tem um histórico de cetoacidose diabética ou hiperglicemia hiperosmolar não cetótica dentro de 1 ano antes da Visita 1B
  14. Um achado físico, psicológico ou histórico que, na opinião do Investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo
  15. Qualquer anormalidade clinicamente significativa verificada identificada no exame físico, testes laboratoriais, ECG, sinais vitais ou qualquer evento adverso (EA) no momento da Visita 1B até a Visita 4 que, no julgamento do Investigador ou de qualquer Subinvestigador, impediria conclusão segura do estudo ou restringe a avaliação da eficácia
  16. Atualmente abusa de drogas ou álcool ou tem um histórico conhecido de abuso que, na opinião do investigador, faria com que o paciente não cumprisse os procedimentos do estudo
  17. Teve uma transfusão de sangue ou experimentou perda significativa de sangue (ou seja, > 500 mL), incluindo perda devido a doação de sangue, dentro de 8 semanas antes da Visita 1B, ou está planejando doar sangue ou fazer uma transfusão de sangue durante o estudo
  18. Cirurgia de grande porte prévia ou planejada de qualquer tipo (requerendo hospitalização durante a noite) dentro de 6 meses da Visita 1B
  19. Pacientes insuficientemente compatíveis com a medicação do estudo durante a fase inicial do placebo (<85% ou >115%) conforme avaliado na Visita 4
  20. Está fazendo triagem para o estudo em mais de um local clínico ou está participando de qualquer outro estudo clínico
  21. Está atualmente grávida (confirmado por teste de gravidez sérico na Visita 1B) ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
  22. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante todo o estudo, ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez
  23. Se o paciente tiver evidência de doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 2 semanas antes da inscrição (um teste positivo para COVID-19 ou suspeita de infecção por COVID-19), o paciente não poderá ser inscrito no estudo
  24. É empregado da Anji Pharma (ou seja, funcionário, trabalhador contratado ou designado pela empresa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Investigacional (Metformina DR mais metformina IR placebo)
O Grupo A receberá 1800 mg de Metformina DR qAM + placebo para 1500 mg de metformina IR em doses divididas (2 × placebo para metformina IR 500 mg qAM e 1 × placebo para metformina IR 500 mg qPM).
Medicamento: Metformina DR
Metformina de Liberação Retardada
Outros nomes:
  • ANJ900
  • MetDR
Medicamento: Metformina IR placebo
Metformina IR placebo
Comparador de Placebo: Braço Placebo (Metformina DR placebo mais metformina IR placebo)
O Grupo B receberá placebo para 1800 mg de Metformina DR qAM + placebo para 1500 mg de metformina IR em doses divididas (2× placebo para metformina IR 500 mg qAM e 1×placebo para metformina IR 500 mg qPM).
Medicamento: Metformina IR placebo
Metformina IR placebo
Medicamento: Metformina DR Placebo
Metformina DR Placebo
Comparador Ativo: Braço de controle ativo (placebo de metformina DR mais metformina IR)
O Grupo C receberá placebo para 1800 mg de Metformina DR qAM + 1500 mg de metformina IR em doses divididas (2× metformina IR 500 mg qAM e 1× metformina IR 500 mg qPM).
Medicamento: Metformina DR Placebo
Metformina DR Placebo
Medicamento: Metformina IR
Metformina de Liberação Imediata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base para 28 semanas
Alteração na HbA1c em pacientes tratados com Metformina DR em comparação com placebo
Linha de base para 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta HbA1c (Metformina DR vs. placebo)
Prazo: Linha de base para 28 semanas
Resposta baseada no valor absoluto de HbA1c (Sim/Não) na Semana 28 definida como HbA1c ≤7% para Metformina DR em comparação com placebo
Linha de base para 28 semanas
Alteração na HbA1c (Met DR vs. metformina IR)
Prazo: Linha de base para 28 semanas
Alteração na HbA1c desde a linha de base do período de tratamento duplo-cego até a Semana 28 para Metformina DR em comparação com Metformina IR
Linha de base para 28 semanas
Resposta HbA1c (Metformina DR vs. metformina IR)
Prazo: Linha de base para 28 semanas
Resposta baseada no valor absoluto de HbA1c (Sim/Não) na Semana 28 definida como HbA1c ≤7% para Metformina DR em comparação com Metformina IR.
Linha de base para 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anji Pharma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dan Meyers, MD, Chief Medical Officer - Anji Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANJ900D3501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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