Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A késleltetett felszabadulású metformin vizsgálata (DREAM-T2D)

2023. március 10. frissítette: Anji Pharma

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és komparátor-kontrollos vizsgálat a metformin késleltetett hatóanyag-leadású tabletták glikémiás hatásainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A már elvégzett 1. és 2. fázisú vizsgálatokban a Metformin DR a distalis vékonybélbe történő célzott bejuttatásával kimutatta, hogy biztonságos és hatékony módszer lehet a glikémiás kontroll javítására T2DM-ben és CKD-ben szenvedő betegeknél, kevésbé szisztémás metformin expozíció mellett. Ennek a 3. fázisú klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy olyan kulcsfontosságú adatokat gyűjtsön, amelyek megerősítik a Metformin DR biztonságosságát és hatásosságát a normáltól a CKD3B-ig változó vesefunkciójú T2DM-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy multicentrikus, nemzetközi vizsgálat, 28 hetes randomizált, kettős vak párhuzamos csoporttal, placebóval és aktív komparátorral kontrollált periódussal, valamint 24 hetes nyílt elrendezésű kiterjesztéssel olyan T2DM-ben szenvedő betegeknél, akiket a vizsgálati szűrés idején metforminnal kezeltek.

Körülbelül 675 beteget véletlenszerűen besorolnak a 3 kezelési csoport egyikébe. A vizsgálat elsődleges végpontként értékeli a HbA1c változását a Metformin DR 28 hét során a placebóhoz képest. Ezen túlmenően a vizsgálat során értékelik a Metformin DR HbA1c változásának értékelését a Metformin IR-hez képest, valamint a HbA1c abszolút változásának értékelését.

Szűrés és bejáratási időszak:

A vizsgálat egy legfeljebb 10 napos szűrési időszakot, egy 4-8 hetes metformin kiürülési időszakot és egy 2 hetes egyszeri vak (betegvak) placebo bevezető időszakot fog tartalmazni.

Kezelési időszak:

Azok a betegek, akiket a szűrési és bejáratási kritériumok alapján alkalmasnak ítéltek meg, belépnek a 28 hetes kettős vak kezelési időszakba. A kettős-vak kezelési időszak alatt a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 3 kezelési csoportból (A, B vagy C csoport) 1:1:1 arányban. A 3 kezelés a Metformin DR (1800 mg Metformin DR megfelelő placebóval a Metformin IR-hez), Metformin IR (1500 mg Metformin IR megfelelő placebóval a Metformin DR-hez) és a placebo (a Metformin IR-hez megfelelő placebo és a Metformin DR megfelelő placebója). Azoknál a betegeknél, akiket Metformin IR-re randomizáltak, a Metformin IR adagját titrálják, hogy megelőzzék a gyomor-bélrendszeri intoleranciát:

Nyitott címke kiterjesztési időszak:

A 28 hetes kezelés befejeztével a betegek további 24 hetes nyílt meghosszabbításra jogosultak, amelynek során a kijelölt vizsgálati kezelés folytatódik, és további hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági adatokat gyűjtenek és elemeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

675

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
      • Fortaleza, CE, Brazília
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endrocrino-Metabolica Ltda
    • PA
      • Belem, PA, Brazília
        • Universidade Federal Do Para (UFPA) - Insitituto de Ciencas de Saude (ICS)
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Curitiba, PR, Brazília
        • Cline Research Center
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília
        • IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, SP, Brazília, 13060-400
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • ASOMC Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Medical Cetner Teodora
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Fourth Multipfoile Hospital for Active Treatment
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center New Rehabilition Cetner EOOD
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Diagnostic Culsultative Cetner "Equita" EOOD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Medical Center Leo Clinical EOOD
  • Csehország
      • Holešov, Csehország, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Krnov, Csehország, 794 01
        • Diabetologicka ambulance
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Interni ambulance
      • Praha, Csehország, 104 00
        • Endodiab s.r.o.
      • Praha, Csehország, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha, Csehország, 149 00
        • Diabetologicka a podiatricka ambulance, Milan Kvapil s.r.o.
      • Praha, Csehország, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Aventiv Research
    • California
      • Apple Valley, California, Egyesült Államok, 92307
        • Kidney & Hypertension Center / DaVita Clinical Research
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • East Coast Institutue for Research
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Peachtree Corners, Georgia, Egyesült Államok, 30071
        • In-Quest Medical Research - Peachtree
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center Inc. (L-MARC)
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Midwest Regional Health Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Lucas Research
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29579
        • Family Medicine of Sayebrook
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • WR-ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
        • Office of Osvaldo A Brusco, MD
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
        • IACT Health
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Manna Research (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Manna Research (Brampton)
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Manna Research (Etobicoke)
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
        • LMC Manna Research (Ottawa)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research (Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Manna Research (Montreal)
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-435
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Katowice, Lengyelország, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Katowice, Lengyelország, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z.o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-559
        • Diamond Medical Center
      • Warsaw, Lengyelország, 00-0465
        • NBR Polska
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wrocław, Lengyelország, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
    • LU
      • Lublin, LU, Lengyelország, 20-064
        • NZOZ NEUROMED M.iM. Nastaj Sp.P.
    • MA
      • Kraków, MA, Lengyelország, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Lausmed Kft
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Principal SMO Ltd
      • Balatonfüred, Magyarország, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Bajscy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyl Koxpont
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • Borbanya Praxis EU k ft
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • SZ
      • Nyiregyhaza, SZ, Magyarország, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanyolország, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • SE
      • Sevilla, SE, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, és legalább 18 éves
  2. Testtömegindexe 20,0-45,0 kg/m2 (beleértve)
  3. T2DM van benne
  4. HbA1c-értéke 7,0% és 9,5% között van, beleértve az 1A látogatást, és HbA1c értéke 7,0% és 10,5% között van, a -2. héten (a 3/3A látogatástól függően)
  5. eGFR értéke ≥30 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI egyenlet alapján az 1A és a 3/3A látogatásnál (-2. hét)
  6. Stabil kezelés metformin készítménnyel vagy metformint tartalmazó kombinációs készítménnyel 8 hétig az 1A látogatás előtt

  7. Ha a következő gyógyszerekkel kezelik, legalább 6 hétig stabil kezelés alatt kell lennie az 1B látogatás előtt

    1. Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt, beleértve a vényköteles gyógyszereket (pl. fentermin, fentermin/topiramát, orlisztát, lorcaserin, bupropion/naltrexon) és a vény nélkül kapható elhízás elleni szerek
    2. Hormonpótló terápia (női betegek) és tesztoszteron (férfi betegek)
    3. Orális fogamzásgátlók (nőbetegek)
    4. Vérnyomáscsökkentő szerek, beleértve az ACEi-t/ARB-t
    5. Lipidcsökkentő szerek
    6. Pajzsmirigypótló terápia
    7. Antidepresszáns szerek
  8. Képesség a protokollkövetelmények megértésére és betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg dialízis alatt áll, az 1B látogatást követő 1 éven belül bármilyen dialízisen részesült, vagy várhatóan dialízisen esik át a vizsgálati időszak alatt
  2. Előzményében tejsavas acidózis szerepel
  3. Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) értéke >240 mg/dL (>13,3 mmol/L) a -2. héten (lásd a 3/3A-t, adott esetben)
  4. Az alanin-aminotranszferáz- vagy aszpartát-aminotranszferáz-eredmény >2,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a bilirubin-eredmény >1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) vagy a bilirubin-eredmény >1,5-szerese az ULN-nek az 1B vagy a 3/3A vizitben (-2. hét) (kivéve dokumentált Gilbert-szindróma esetén)
  5. Az éhomi plazma laktát értéke >2 mol az 1B látogatáskor
  6. A bikarbonát értéke ≤20 mekv/l az 1A és 1B látogatásnál. Ha a hidrogén-karbonát érték <20 a 3/3A vagy 4. vizit alkalmával, a beteg kizárható, ha a vizsgáló ezt klinikailag jelentősnek tartja.
  7. 5%-nál nagyobb súlyváltozás az 1A. látogatást megelőző 12 héten belül
  8. Az 1A vagy a 3/3A vizitnél az átlagos vérnyomás > 180 Hgmm (szisztolés vérnyomás) vagy > 100 Hgmm (diasztolés vérnyomás), amely 1 héten belül újra ellenőrizhető (Megjegyzés: az újbóli szűrés a kezelés megkezdése/módosítása után 6 héttel megengedett vérnyomáscsökkentő szerek, ha a beteg szűrése csak a vérnyomás miatt sikertelen volt)
  9. Orális antidiabetikum vagy inzulinhasználat, amely a randomizálást megelőző 8 hétig nem stabil (azaz az orális gyógyszeradag vagy a bázisinzulin dózisának változása több mint 20%-kal nőtt vagy csökkent a 4. látogatást megelőző 8 hét során [1. nap])

  10. Kezelték, jelenleg kezelik, vagy várhatóan kezelésre lesz szükség, illetve kezelésen esik át az alábbi kizárt gyógyszerek bármelyikével:

    1. Felírt metformin készítmény a metformin kiürülésének megkezdése után az 1B látogatást követően
    2. Több mint 10 egymást követő napon szisztémás kortikoszteroidok orális, intravénás vagy intramuszkuláris adagolása az 1B látogatást követő 12 héten belül; Az inhalációs, intranazális, szemészeti, helyi vagy intraartikuláris kortikoszteroidok nem kizáróak
    3. Protonpumpa-gátlók tervezett alkalmazása a 2. látogatás után (-6. hét); Az ilyen használat potenciálisan befolyásolhatja a Metformin DR DR-jét és PK-ját. A protonpumpa-gátló kezelés helyettesíthető más kezeléssel (például H2-receptor antagonistákkal [kivéve a ranitidint] vagy kalcium-karbonátos antacidokkal) a 4. vizit (1. nap) előtt, ha szükséges, a vizsgáló döntése szerint
    4. Kationos gyógyszerek, amelyek a vese tubuláris szekréciójával ürülnek ki (pl. amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, flekainid, kinidin, kinin, ranitidin, triamterén, trimetoprim és vankomicin) a 3. látogatást követő 1 héten belül (2. hét)
    5. Jódozott kontrasztfesték a 3. látogatást megelőző 1 héten belül (-2. hét)
    6. Vizsgálati gyógyszer a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától számított 8 héten belül (vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb)
    7. Metformin DR vagy kettős vak, megfelelő placebo a Metformin DR-hez bármikor az 1B látogatás előtt

  11. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a személyes jólétet, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő állapotokat:

    1. Májbetegség
    2. Emésztőrendszeri betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    én. Gyulladásos bélbetegség vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenléte, különösen azok, amelyek befolyásolhatják a gyomor kiürülését, mint például a gastroparesis és a pylorus stenosis ii. Korábbi vagy várható sebészeti gyomor-bélrendszeri beavatkozás, amely befolyásolhatja a bél hormonális válaszát a vizsgált gyógyszeres kezelésre, például gyomor-bypass műtét vagy gyomorszalag-műtét iii. Pancreatitis aktív diagnózisa c. A T2DM-től eltérő endokrin rendellenességek vagy hypothyreosis helyettesítő terápia esetén d. Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az anamnézisben szereplő stroke-ot, dekompenzált szívelégtelenséget, a New York Heart Association III. vagy IV. osztályát, szívinfarktust, instabil angina pectorist vagy koszorúér-bypass graftot vagy angioplasztikát az 1A látogatást megelőző 3 hónapon belül (szűrés) e. Központi idegrendszeri betegségek, például epilepszia f. Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eljárásoktól való eltérést okoznának a betegben g. Szervátültetés h. Krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel i. Orthostaticus hypotensio vagy syncope j. Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, a bazálissejtes és laphámsejtes karcinóma kivételével

  12. Ismert allergia vagy túlérzékenység a Metformin DR-re, Metformin IR-re vagy placebóra, vagy a vizsgálati gyógyszer, az aktív komparátor vagy a placebo bármely inaktív összetevőjére, kivéve, ha a reakciót a vizsgáló a vizsgálat szempontjából irrelevánsnak tartja (a metforminnal szembeni gasztrointesztinális intolerancia anamnézisében nem kizárt )
  13. A kórelőzményében diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris, nem ketotikus hiperglikémia szerepel az 1B látogatást megelőző 1 éven belül
  14. Fizikai, pszichológiai vagy történelmi megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra
  15. A fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon, EKG-n, életjeleken vagy bármely olyan nemkívánatos eseményen (AE) az 1B-től a 4-ig terjedő látogatások során azonosított klinikailag jelentős eltérések, amelyek a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló megítélése szerint kizárják. a vizsgálat biztonságos befejezése, vagy korlátozza a hatékonyság értékelését
  16. Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél, vagy olyan abúzus története van, amely a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezné, hogy a beteg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak
  17. Vérátömlesztésen esett át, vagy jelentős vérveszteséget tapasztalt (azaz >500 ml), beleértve a véradás miatti veszteséget is, az 1B látogatást megelőző 8 héten belül, vagy véradást vagy vérátömlesztést tervez a vizsgálat során
  18. Bármilyen (éjszakás kórházi kezelést igénylő) korábbi vagy tervezett nagy műtét az 1B látogatást követő 6 hónapon belül
  19. Azok a betegek, akik nem feleltek meg kellőképpen a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek a placebo bevezető fázisban (<85% vagy >115%), a 4. vizit során értékelve
  20. Egynél több klinikai helyszínen szűri a vizsgálatot, vagy részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban
  21. Jelenleg terhes (az 1B látogatás során végzett szérum terhességi teszt igazolja) vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  22. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt, vagy akik nem hajlandóak vagy nem tudnak terhességi tesztet végezni
  23. Ha a betegnél a 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) utaló jelek vannak a beiratkozást megelőző 2 héten belül (pozitív COVID-19 teszt vagy COVID-19 fertőzés gyanúja), a beteg nem vonható be a vizsgálatba.
  24. Az Anji Pharma alkalmazásában áll (azaz a vállalat alkalmazottja, szerződéses munkavállalója vagy megbízottja).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati kar (Metformin DR plusz metformin IR placebo)
Az A csoport 1800 mg Metformin DR qAM + placebót kap 1500 mg metformin IR esetén osztott adagokban (2× placebo a metformin IR 500 mg qAM és 1× placebo a metformin IR 500 mg qPM).
Drog: Metformin DR
Késleltetett felszabadulású metformin
Más nevek:
  • ANJ900
  • MetDR
Drog: Metformin IR placebo
Metformin IR placebo
Placebo Comparator: Placebo kar (Metformin DR placebo plusz metformin IR placebo)
A B csoport placebót kap 1800 mg Metformin DR qAM + placebo 1500 mg metformin IR osztott adagokban (2x placebo a metformin IR 500 mg qAM és 1 × placebo a metformin IR 500 mg qPM).
Drog: Metformin IR placebo
Metformin IR placebo
Drog: Metformin DR Placebo
Metformin DR Placebo
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll kar (Metformin DR placebo + metformin IR)
A C csoport placebót kap 1800 mg Metformin DR qAM + 1500 mg metformin IR osztott adagokban (2 × metformin IR 500 mg qAM és 1 × metformin IR 500 mg qPM).
Drog: Metformin DR Placebo
Metformin DR Placebo
Drog: Metformin IR
Azonnali felszabadulású metformin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot 28 hétig
A HbA1c változása a Metformin DR-vel kezelt betegeknél a placebóhoz képest
Kiindulási állapot 28 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c válasz (metformin DR vs. placebo)
Időkeret: Kiindulási állapot 28 hétig
HbA1c abszolút érték alapú válasz (Igen/Nem) a 28. héten, mint HbA1c ≤7% a metformin DR esetén a placebóhoz képest
Kiindulási állapot 28 hétig
A HbA1c változása (Met DR vs. metformin IR)
Időkeret: Kiindulási állapot 28 hétig
A HbA1c változása a kettős vak kezelési időszak kiindulási értékétől a 28. hétig a Metformin DR esetében a Metformin IR-hez képest
Kiindulási állapot 28 hétig
HbA1c válasz (metformin DR vs. metformin IR)
Időkeret: Kiindulási állapot 28 hétig
HbA1c abszolút érték alapú válasz (Igen/Nem) a 28. héten, mint HbA1c ≤7% a Metformin DR esetén a Metformin IR-hez képest.
Kiindulási állapot 28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anji Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dan Meyers, MD, Chief Medical Officer - Anji Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANJ900D3501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel