胸肋間筋膜ブロックとオピオイドフリー麻酔の術後オピオイド節約効果。
2021年4月19日 更新者:Koen Lapage, M.D.、Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
心臓手術患者における術中胸部肋間筋膜ブロックとオピオイドフリー麻酔の術後オピオイド節約効果:前向き無作為対照試験
本研究は、オピオイドを含まない麻酔と組み合わせた胸部肋間顔面ブロックを術中に受けた患者と、心臓手術のための従来のオピオイドベースのレジメンとの間の術後オピオイド消費量の違いを評価することを目的としています。 心臓手術のためのオピオイドを使用しない麻酔に関する文献は最小限であり、症例報告とレトロスペクティブ研究のみで構成されています。 それにもかかわらず、これらのレポートは、オピオイドを使用しない麻酔の実現可能性を示しています。 この研究の目的は、心臓手術を受ける患者において、オピオイドを使用しない麻酔レジメンと肋間筋膜面ブロック (PIFB) を組み合わせた場合のオピオイド節約効果と有効性を評価することです。
術中 PIFB によるオピオイドを含まない心臓麻酔は、高用量オピオイド術中レジメンと比較して、術後のオピオイド消費を大幅に削減すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
18歳以上で、外科的アプローチとして胸骨正中切開による冠動脈バイパス移植手術(CABG)が予定されている患者が、この研究に募集されます。
この特定の外科的処置が計画されている患者は募集され、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- 「介入」グループ: 切開前胸部肋間筋膜面ブロック (PIFB) によるオピオイドを使用しない麻酔レジメン。
- 「コントロール」グループ:オピオイドの投与量が主治医の裁量にある従来のアヘン剤ベースの麻酔レジメン。
検出力分析に基づくと、各グループは 64 人の患者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Koen Lapage, M.D.
- 電話番号:+32 53 764180
- メール:koen.lapage@asz.be
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -完全な正中胸骨切開術を含む冠動脈バイパス移植手術(CABG)が予定されている患者。
除外基準:
- 完全な胸骨正中切開を含まないCABG手術
- 弁手術
- 大動脈手術
- 緊急心臓手術
- ロピバカインに対する既知のアレルギー
- 別の臨床試験への参加
- 既知の薬物乱用
- 術前認知機能障害
- オピオイドまたは抗けいれん薬による術前疼痛治療 手術の14日前
- -患者管理鎮痛法(PCA)を使用できない患者
- 最初の抜管後の再挿管の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入グループ:「胸部肋間筋膜面ブロックによるオピオイドフリー麻酔」
-エスケタミン、リドカイン、およびデクスメデトミジンからなる標準化されたオピオイドを含まない麻酔が投与される患者 切開前胸部肋間筋膜面ブロック。
|
患者には、切開前の胸部 - 肋間筋膜面ブロックと、デクスメデトミジン、エスケタミン、およびリドカインからなる標準化されたオピオイドを含まない麻酔レジメンの組み合わせが投与されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:対照群:「伝統的なオピオイドベースの麻酔レジメン」
-伝統的なオピオイドベースの麻酔レジメンを受ける予定の患者。
オピオイドの投与量は、主治医の裁量に任されています。
|
患者は、スフェンタニル投与量に基づく従来の麻酔レジメンを投与されます。
投与量は、主治医の裁量に任されています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後モルヒネ消費量
時間枠:2日目
|
術後、退院までに集中治療室で使用されたモルヒネの総量。
|
2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜管までの時間
時間枠:0日目
|
ICU到着から抜管までの時間
|
0日目
|
|
安静時の平均視覚アナログ スコア (VAS) 疼痛スコア
時間枠:2日目
|
抜管後 24 時間および 48 時間の安静時の平均 VAS 疼痛スコア。
|
2日目
|
|
咳中の視覚的アナログスコア(VAS)の平均疼痛スコア
時間枠:2日目
|
抜管後 24 時間および 48 時間の咳中の平均 VAS 疼痛スコア。
|
2日目
|
|
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:2日目
|
術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率
|
2日目
|
|
術後せん妄の発生率
時間枠:2日目
|
Confusion Assessment Method for ICU を用いた術後せん妄の発生率
|
2日目
|
|
平均ICU滞在期間
時間枠:2日目
|
時間単位で報告された平均 ICU 滞在期間。
|
2日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Koen Lapage, M.D.、Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwanten LE, O'Brien B, Anwar S. Opioid-Based Anesthesia and Analgesia for Adult Cardiac Surgery: History and Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Mar;33(3):808-816. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.053. Epub 2018 Jun 5.
- Bignami E, Castella A, Pota V, Saglietti F, Scognamiglio A, Trumello C, Pace MC, Allegri M. Perioperative pain management in cardiac surgery: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Apr;84(4):488-503. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12142-5. Epub 2017 Oct 12.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Ochroch J, Usman A, Kiefer J, Pulton D, Shah R, Grosh T, Patel S, Vernick W, Gutsche JT, Raiten J. Reducing Opioid Use in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Preoperative, Intraoperative, and Critical Care Strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jul;35(7):2155-2165. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.103. Epub 2020 Sep 15.
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, Raju A. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223.
- Hagemeier NE. Introduction to the opioid epidemic: the economic burden on the healthcare system and impact on quality of life. Am J Manag Care. 2018 May;24(10 Suppl):S200-S206.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Chanowski EJP, Horn JL, Boyd JH, Tsui BCH, Brodt JL. Opioid-Free Ultra-Fast-Track On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting Using Erector Spinae Plane Catheters. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1988-1990. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.012. Epub 2018 Oct 13. No abstract available.
- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Caruso TJ, Lawrence K, Tsui BCH. Regional anesthesia for cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):674-682. doi: 10.1097/ACO.0000000000000769.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Kumar AK, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B. Pectointercostal Fascial Block (PIFB) as a Novel Technique for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):116-122. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.074. Epub 2020 Jul 30.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Berthoud V, Ellouze O, Nguyen M, Konstantinou M, Aho S, Malapert G, Girard C, Guinot PG, Bouchot O, Bouhemad B. Serratus anterior plane block for minimal invasive heart surgery. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):144. doi: 10.1186/s12871-018-0614-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年5月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APIC2021150303
- 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。