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胸肋間筋膜ブロックとオピオイドフリー麻酔の術後オピオイド節約効果。

2021年4月19日 更新者:Koen Lapage, M.D.、Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

心臓手術患者における術中胸部肋間筋膜ブロックとオピオイドフリー麻酔の術後オピオイド節約効果:前向き無作為対照試験

本研究は、オピオイドを含まない麻酔と組み合わせた胸部肋間顔面ブロックを術中に受けた患者と、心臓手術のための従来のオピオイドベースのレジメンとの間の術後オピオイド消費量の違いを評価することを目的としています。 心臓手術のためのオピオイドを使用しない麻酔に関する文献は最小限であり、症例報告とレトロスペクティブ研究のみで構成されています。 それにもかかわらず、これらのレポートは、オピオイドを使用しない麻酔の実現可能性を示しています。 この研究の目的は、心臓手術を受ける患者において、オピオイドを使用しない麻酔レジメンと肋間筋膜面ブロック (PIFB) を組み合わせた場合のオピオイド節約効果と有効性を評価することです。

術中 PIFB によるオピオイドを含まない心臓麻酔は、高用量オピオイド術中レジメンと比較して、術後のオピオイド消費を大幅に削減すると仮定します。

調査の概要

詳細な説明

18歳以上で、外科的アプローチとして胸骨正中切開による冠動脈バイパス移植手術(CABG)が予定されている患者が、この研究に募集されます。

この特定の外科的処置が計画されている患者は募集され、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

  1. 「介入」グループ: 切開前胸部肋間筋膜面ブロック (PIFB) によるオピオイドを使用しない麻酔レジメン。
  2. 「コントロール」グループ:オピオイドの投与量が主治医の裁量にある従来のアヘン剤ベースの麻酔レジメン。

検出力分析に基づくと、各グループは 64 人の患者で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -完全な正中胸骨切開術を含む冠動脈バイパス移植手術(CABG)が予定されている患者。

除外基準:

  • 完全な胸骨正中切開を含まないCABG手術
  • 弁手術
  • 大動脈手術
  • 緊急心臓手術
  • ロピバカインに対する既知のアレルギー
  • 別の臨床試験への参加
  • 既知の薬物乱用
  • 術前認知機能障害
  • オピオイドまたは抗けいれん薬による術前疼痛治療 手術の14日前
  • -患者管理鎮痛法(PCA)を使用できない患者
  • 最初の抜管後の再挿管の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ:「胸部肋間筋膜面ブロックによるオピオイドフリー麻酔」
-エスケタミン、リドカイン、およびデクスメデトミジンからなる標準化されたオピオイドを含まない麻酔が投与される患者 切開前胸部肋間筋膜面ブロック。
患者には、切開前の胸部 - 肋間筋膜面ブロックと、デクスメデトミジン、エスケタミン、およびリドカインからなる標準化されたオピオイドを含まない麻酔レジメンの組み合わせが投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR:対照群:「伝統的なオピオイドベースの麻酔レジメン」
-伝統的なオピオイドベースの麻酔レジメンを受ける予定の患者。 オピオイドの投与量は、主治医の裁量に任されています。
患者は、スフェンタニル投与量に基づく従来の麻酔レジメンを投与されます。 投与量は、主治医の裁量に任されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後モルヒネ消費量
時間枠:2日目
術後、退院までに集中治療室で使用されたモルヒネの総量。
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠:0日目
ICU到着から抜管までの時間
0日目
安静時の平均視覚アナログ スコア (VAS) 疼痛スコア
時間枠:2日目
抜管後 24 時間および 48 時間の安静時の平均 VAS 疼痛スコア。
2日目
咳中の視覚的アナログスコア(VAS)の平均疼痛スコア
時間枠:2日目
抜管後 24 時間および 48 時間の咳中の平均 VAS 疼痛スコア。
2日目
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:2日目
術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率
2日目
術後せん妄の発生率
時間枠:2日目
Confusion Assessment Method for ICU を用いた術後せん妄の発生率
2日目
平均ICU滞在期間
時間枠:2日目
時間単位で報告された平均 ICU 滞在期間。
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Koen Lapage, M.D.、Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年5月1日

一次修了 (予期された)

2022年5月1日

研究の完了 (予期された)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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