A Pecto-Intercostalis Fascialis blokk és az opioidmentes érzéstelenítés posztoperatív opioid-megtakarító hatása.
2021. április 19. frissítette: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
Az intraoperatív pecto-interkostális fascialis blokk és opioidmentes érzéstelenítés posztoperatív opioidmegtakarító hatása szívsebészeti betegeknél: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A jelen tanulmány célja, hogy felmérje a posztoperatív opioidfogyasztás különbségét azon betegek között, akik intraoperatívan kaptak pekto-bordaközi arcblokkot opioidmentes érzéstelenítéssel kombinálva, szemben a hagyományos, opioid alapú szívsebészeti kezelési renddel. A szívsebészet opioidmentes érzéstelenítésének szakirodalma minimális, és csak esetleírásokból és retrospektív tanulmányokból áll. Mindazonáltal ezek a jelentések az opioidmentes érzéstelenítés megvalósíthatóságát mutatják. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az opioidmentes érzéstelenítő kezelés és a pecto-intercostalis fascialis sík blokk (PIFB) kombinálásának opioid-megtakarító hatását és hatékonyságát szívműtéten átesett betegeknél.
Feltételezzük, hogy az intraoperatív PIFB-vel végzett opioidmentes szív érzéstelenítés jelentősen csökkenti a posztoperatív opioidfogyasztást a nagy dózisú opioid intraoperatív kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba olyan 18 éves vagy idősebb betegeket vonnak be, akiknél koszorúér bypass műtétet (CABG) terveznek teljes középvonali szternotómiával sebészeti megközelítésként.
Az erre a konkrét sebészeti beavatkozásra tervezett betegeket a következő két csoport valamelyikébe sorolják:
- "Beavatkozási" csoport: Opioidmentes érzéstelenítési séma bemetszés előtti pekto-bordaközi fasciális sík blokkal (PIFB);
- "Kontroll" csoport: hagyományos opiát alapú érzéstelenítés, amelyben az opioidok adagolása a kezelő aneszteziológus döntése alapján történik.
Erőelemzésünk alapján minden csoport 64 betegből áll majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Koen Lapage, M.D.
- Telefonszám: +32 53 764180
- E-mail: koen.lapage@asz.be
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A koszorúér bypass műtétre (CABG) tervezett betegek, amely magában foglalja a teljes középvonali sternotomiát.
Kizárási kritériumok:
- CABG műtét, amely nem tartalmazott teljes középvonali szternotomiát
- Szelep műtét
- Aorta műtét
- Sürgős szívsebészet
- Ismert allergia a ropivakainra
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Ismert kábítószerrel való visszaélés
- Preoperatív kognitív diszfunkció
- Preoperatív fájdalomterápia opioidokkal vagy antikonvulzív szerekkel 14 nappal a műtét előtt
- Betegek, akik nem tudják használni a páciens által irányított fájdalomcsillapítást (PCA)
- Újraintubálás szükséges a kezdeti extubálás után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozási csoport: "Opioidmentes érzéstelenítés pekto-bordaközi fasciális sík blokkal"
Azoknak a betegeknek, akiknek eszketaminból, lidokainból és dexmedetomidinből álló, standardizált opioidmentes érzéstelenítést kapnak egy pre-metszés előtti pekto-bordaközi fasciális sík blokk.
|
A betegek egy metszés előtti pekto-bordaközi fasciális sík blokkot és egy dexmedetomidint, eszketamint és lidokaint tartalmazó, standardizált opioidmentes érzéstelenítő sémát kapnak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll csoport: "Hagyományos opioid alapú érzéstelenítési rend"
Olyan betegek, akik hagyományos opioid alapú érzéstelenítést kapnak.
Az opioidok beadott dózisát a kezelő aneszteziológus dönti el.
|
A betegek hagyományos érzéstelenítési rendet kapnak, amely a szufentanil adagolásán alapul.
Az adagolást a kezelő aneszteziológus dönti el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 2. nap
|
Az intenzív osztályon az elbocsátásig posztoperatívan felhasznált morfium teljes mennyisége.
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extubálásig eltelt idő
Időkeret: 0. nap
|
Az intenzív osztályra érkezés és az extubáció közötti idő
|
0. nap
|
|
Átlagos vizuális analóg pontszám (VAS) nyugalmi fájdalompontszám
Időkeret: 2. nap
|
Az átlagos VAS fájdalompontérték nyugalmi állapotban 24 órával és 48 órával az extubálás után.
|
2. nap
|
|
Átlagos vizuális analóg pontszám (VAS) fájdalompontszám köhögés közben
Időkeret: 2. nap
|
Az átlagos VAS fájdalompontszám köhögés közben 24 órával és 48 órával az extubálás után.
|
2. nap
|
|
A műtét utáni hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 2. nap
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
|
2. nap
|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 2. nap
|
A posztoperatív delírium előfordulása a Confusion Assessment Method segítségével intenzív osztályon
|
2. nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: 2. nap
|
Az intenzív osztályon töltött átlagos időtartam, órákban jelentve.
|
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kwanten LE, O'Brien B, Anwar S. Opioid-Based Anesthesia and Analgesia for Adult Cardiac Surgery: History and Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Mar;33(3):808-816. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.053. Epub 2018 Jun 5.
- Bignami E, Castella A, Pota V, Saglietti F, Scognamiglio A, Trumello C, Pace MC, Allegri M. Perioperative pain management in cardiac surgery: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Apr;84(4):488-503. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12142-5. Epub 2017 Oct 12.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Ochroch J, Usman A, Kiefer J, Pulton D, Shah R, Grosh T, Patel S, Vernick W, Gutsche JT, Raiten J. Reducing Opioid Use in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Preoperative, Intraoperative, and Critical Care Strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jul;35(7):2155-2165. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.103. Epub 2020 Sep 15.
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, Raju A. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223.
- Hagemeier NE. Introduction to the opioid epidemic: the economic burden on the healthcare system and impact on quality of life. Am J Manag Care. 2018 May;24(10 Suppl):S200-S206.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Chanowski EJP, Horn JL, Boyd JH, Tsui BCH, Brodt JL. Opioid-Free Ultra-Fast-Track On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting Using Erector Spinae Plane Catheters. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1988-1990. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.012. Epub 2018 Oct 13. No abstract available.
- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Caruso TJ, Lawrence K, Tsui BCH. Regional anesthesia for cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):674-682. doi: 10.1097/ACO.0000000000000769.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Kumar AK, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B. Pectointercostal Fascial Block (PIFB) as a Novel Technique for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):116-122. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.074. Epub 2020 Jul 30.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Berthoud V, Ellouze O, Nguyen M, Konstantinou M, Aho S, Malapert G, Girard C, Guinot PG, Bouchot O, Bouhemad B. Serratus anterior plane block for minimal invasive heart surgery. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):144. doi: 10.1186/s12871-018-0614-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APIC2021150303
- 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .