胸肌肋间筋膜阻滞和无阿片类药物麻醉的术后阿片类药物保留效应。
2021年4月19日 更新者：Koen Lapage, M.D.、Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
心脏手术患者术中胸肋间筋膜阻滞和无阿片类药物麻醉的术后阿片类药物保留效果：一项前瞻性随机对照试验
本研究旨在评估术中接受胸肋间面部阻滞结合无阿片类药物麻醉的患者与传统的基于阿片类药物的心脏手术方案患者术后阿片类药物消耗量的差异。 关于心脏手术无阿片类药物麻醉的文献很少，仅由病例报告和回顾性研究组成。 尽管如此，这些报告显示了无阿片类药物麻醉的可行性。 本研究的目的是评估在接受心脏手术的患者中，将无阿片类药物麻醉方案与胸肋间筋膜平面阻滞 (PIFB) 相结合的阿片类药物节约效果和疗效。
我们假设，与高剂量阿片类药物术中方案相比，术中 PIFB 的无阿片类药物心脏麻醉显着减少了术后阿片类药物的消耗。
研究概览
详细说明
本研究将招募年龄在 18 岁或以上、计划进行冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 并采用完全中线胸骨切开术作为手术方法的患者。
计划进行此特定外科手术的患者将被招募并分配到 2 个组中的一个：
- “干预”组：无阿片类药物麻醉方案，切口前胸肋间筋膜平面阻滞（PIFB）；
- “对照组”：传统的基于阿片类药物的麻醉方案，其中阿片类药物的剂量由主治麻醉师决定。
根据我们的功效分析，每组将由 64 名患者组成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Koen Lapage, M.D.
- 电话号码：+32 53 764180
- 邮箱：koen.lapage@asz.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 计划进行冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 的患者，其中包括完整的中线胸骨切开术。
排除标准：
- CABG 手术不包括完整的中线胸骨切开术
- 瓣膜手术
- 主动脉手术
- 紧急心脏手术
- 已知对罗哌卡因过敏
- 参与另一项临床试验
- 已知药物滥用
- 术前认知功能障碍
- 术前 14 天使用阿片类药物或抗惊厥药进行术前疼痛治疗
- 无法使用患者自控镇痛 (PCA) 的患者
- 初次拔管后需要重新插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：“使用胸肋间筋膜平面阻滞的阿片类药物免费麻醉”
接受由艾氯胺酮、利多卡因和右美托咪定组成的标准化阿片类药物无麻醉的患者将接受切开前胸肋间筋膜平面阻滞。
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患者将接受切口前胸肌肋间筋膜平面阻滞和由右美托咪定、艾氯胺酮和利多卡因组成的标准化无阿片类药物麻醉方案的组合。
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ACTIVE_COMPARATOR：对照组：“传统阿片类药物麻醉方案”
将接受传统阿片类药物麻醉方案的患者。
阿片类药物的给药剂量由主治麻醉师决定。
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患者将接受基于舒芬太尼剂量的传统麻醉方案。
剂量由主治麻醉师决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后吗啡用量
大体时间：第 2 天
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重症监护病房术后使用的吗啡总量直至出院。
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第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管时间
大体时间：第 0 天
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到达 ICU 和拔管之间的时间
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第 0 天
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静息时平均视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分
大体时间：第 2 天
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拔管后 24 小时和 48 小时静息时的平均 VAS 疼痛评分。
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第 2 天
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咳嗽时的平均视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分
大体时间：第 2 天
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拔管后 24 小时和 48 小时咳嗽时的平均 VAS 疼痛评分。
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第 2 天
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：第 2 天
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术后恶心呕吐（PONV）的发生率
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第 2 天
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术后谵妄的发生率
大体时间：第 2 天
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使用 ICU 意识模糊评估法评估术后谵妄的发生率
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第 2 天
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平均入住 ICU 时间
大体时间：第 2 天
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ICU 停留的平均时间，以小时为单位报告。
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第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Koen Lapage, M.D.、Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kumar AK, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B. Pectointercostal Fascial Block (PIFB) as a Novel Technique for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):116-122. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.074. Epub 2020 Jul 30.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Berthoud V, Ellouze O, Nguyen M, Konstantinou M, Aho S, Malapert G, Girard C, Guinot PG, Bouchot O, Bouhemad B. Serratus anterior plane block for minimal invasive heart surgery. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):144. doi: 10.1186/s12871-018-0614-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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