Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ opioidbesparende effekt af en pekto-interkostal fascial blok og opioidfri anæstesi.

19. april 2021 opdateret af: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Den postoperative opioidbesparende effekt af en intraoperativ pekto-interkostal fascial blok og opioidfri anæstesi hos hjertekirurgiske patienter: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere forskellen i postoperativt opioidforbrug mellem patienter, der intraoperativt får en pecto-intercostal ansigtsblok kombineret med opioidfri anæstesi versus et traditionelt opioidbaseret regime til hjertekirurgi. Litteraturen om opioidfri anæstesi til hjertekirurgi er minimal og består udelukkende af case-rapporter og retrospektive undersøgelser. Ikke desto mindre viser disse rapporter muligheden for opioidfri anæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den opioidbesparende effekt og effektivitet ved at kombinere en opioidfri anæstesikur med en pecto-intercostal fascial plane blok (PIFB) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Vi antager, at opioidfri hjerteanæstesi med en intraoperativ PIFB signifikant reducerer postoperativt opioidforbrug sammenlignet med et højdosis opioid intraoperativt regime.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 18 år eller ældre, der er planlagt til koronar bypassoperation (CABG) med en komplet midtlinjesternotomi som kirurgisk tilgang, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Patienter, der er planlagt til denne særlige kirurgiske procedure, vil blive rekrutteret og allokeret til en af ​​2 grupper:

  1. "Intervention"-gruppe: Opioidfri anæstesibehandling med en præ-incision pecto-intercostal fascial plane blok (PIFB);
  2. "Kontrol"-gruppe: traditionel opiatbaseret anæstesibehandling, hvor doseringen af ​​opioiderne bestemmes af den behandlende anæstesiolog.

På baggrund af vores styrkeanalyse vil hver gruppe bestå af 64 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter, der er planlagt til koronar bypassoperation (CABG), som omfatter en komplet midtlinjesternotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • CABG-operation, som ikke omfattede en fuldstændig midtlinjesternotomi
  • Ventilkirurgi
  • Aorta kirurgi
  • Akut hjertekirurgi
  • Kendt allergi for ropivacain
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kendt stofmisbrug
  • Præoperativ kognitiv dysfunktion
  • Præoperativ smertebehandling med opioider eller antikonvulsiva 14 dage før operationen
  • Patienter, der ikke kan bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
  • Behov for reintubation efter indledende ekstubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe: "Opioidfri anæstesi med en pecto-intercostal fascial planblok"
Patienter, til hvem en standardiseret opioidfri anæstesi bestående af esketamin, lidocain og dexmedetomidin vil blive administreret med en præ-incisionel pecto-intercostal fascieplanblok.
Procedure: Opioidfri anæstesi
Patienterne vil få en kombination af en præ-incisionel pecto-intercostal fascieplanblok og et standardiseret opioidfrit anæstesiregime bestående af dexmedetomidin, esketamin og lidocain.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe: "Traditionelt opioidbaseret bedøvelsesregime"
Patienter, som vil modtage et traditionelt opioidbaseret bedøvelsesregime. Den administrerede dosis opioider bestemmes af den behandlende anæstesiolog.
Procedure: Traditionel anæstesibehandling
Patienterne vil få et traditionelt anæstesiregime, som er baseret på sufentanil-dosis. Doseringen bestemmes af den behandlende anæstesilæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Dag 2
Den samlede mængde morfin, der blev brugt postoperativt på intensivafdelingen indtil udskrivelsen.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: Dag 0
Tiden mellem ICU-ankomst og ekstubation
Dag 0
Gennemsnitlig visuel analog score (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: Dag 2
Den gennemsnitlige VAS smertescore i hvile 24 timer og 48 timer efter ekstubation.
Dag 2
Gennemsnitlig visuel analog score (VAS) smertescore under hoste
Tidsramme: Dag 2
Den gennemsnitlige VAS smertescore ved hoste 24 timer og 48 timer efter ekstubation.
Dag 2
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 2
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Dag 2
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Dag 2
Forekomst af postoperativt delirium ved brug af Confusion Assessment Method for ICU
Dag 2
Gennemsnitlig længde af ICU-ophold
Tidsramme: Dag 2
Den gennemsnitlige længde af ICU-ophold, rapporteret i timer.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APIC2021150303
  • 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi

Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner