Pecto-Intercostal Fascial Block과 Opioid Free 마취의 수술 후 Opioid 절약 효과.
2021년 4월 19일 업데이트: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
심장 수술 환자에서 수술 중 늑간 근막 차단술과 아편유사제 비함유 마취의 수술 후 아편유사제 절약 효과: 전향적 무작위 대조 시험
현재 연구는 심장 수술을 위한 기존의 오피오이드 기반 요법과 오피오이드가 없는 마취와 함께 수술 중 가슴-늑간 안면 블록을 받는 환자 간의 수술 후 오피오이드 소비의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다. 심장 수술을 위한 아편유사제를 사용하지 않는 마취에 관한 문헌은 극히 적고 증례 보고와 후향적 연구로만 구성되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 보고서는 오피오이드가 없는 마취의 실현 가능성을 보여줍니다. 이 연구의 목적은 심장 수술을 받는 환자에서 opioid-free 마취 요법과 PIFB(pecto-intercostal fascial plane block)를 결합하는 opioid 절약 효과 및 효능을 평가하는 것입니다.
우리는 수술 중 PIFB를 사용한 오피오이드가 없는 심장 마취가 고용량 오피오이드 수술 중 요법과 비교하여 수술 후 오피오이드 소비를 상당히 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
외과적 접근법으로 완전한 정중선 흉골절개술과 함께 관상동맥 우회로 이식 수술(CABG)이 예정된 18세 이상의 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다.
이 특정 수술 절차를 위해 계획된 환자는 모집되어 다음 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- "개입" 그룹: 절개 전 가슴-늑간 근막 평면 블록(PIFB)을 사용한 오피오이드-무함유 마취 요법;
- "대조군" 그룹: 오피오이드의 용량이 담당 마취과의의 재량에 따라 결정되는 전통적인 아편 기반 마취 요법.
전력 분석에 따라 각 그룹은 64명의 환자로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Koen Lapage, M.D.
- 전화번호: +32 53 764180
- 이메일: koen.lapage@asz.be
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 완전한 정중선 흉골 절개술을 포함하는 관상 동맥 우회 이식 수술(CABG)이 예정된 환자.
제외 기준:
- 완전한 정중선 흉골절개술을 포함하지 않은 CABG 수술
- 밸브 수술
- 대동맥 수술
- 응급 심장 수술
- ropivacaine에 대한 알려진 알레르기
- 다른 임상시험 참여
- 알려진 약물 남용
- 수술 전 인지 기능 장애
- 수술 14일 전 오피오이드 또는 항경련제를 사용한 수술 전 통증 요법
- PCA(Patient Controlled Analgesia)를 사용할 수 없는 환자
- 초기 발관 후 재삽관 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹: "늑간근 근막 차단을 통한 오피오이드 무함유 마취"
에스케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘으로 구성된 표준화된 오피오이드 무함유 마취가 있는 환자에게 절개 전 늑간근 근막 블록을 투여할 것입니다.
|
환자는 덱스메데토미딘, 에스케타민 및 리도카인으로 구성된 표준화된 오피오이드 무함유 마취 처방과 절개 전 늑간근 근막 블록의 조합을 투여받게 됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군: "전통적인 오피오이드 기반 마취 요법"
전통적인 오피오이드 기반 마취 요법을 받을 환자.
오피오이드의 투여 용량은 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
|
환자는 수펜타닐 용량에 기초한 전통적인 마취 요법을 시행받게 됩니다.
복용량은 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 모르핀 소비
기간: 2일차
|
중환자실에서 수술 후 퇴원할 때까지 사용한 모르핀의 총량.
|
2일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발관까지의 시간
기간: 0일
|
ICU 도착과 발관 사이의 시간
|
0일
|
|
평균 시각 아날로그 점수(VAS) 휴식 시 통증 점수
기간: 2일차
|
발관 후 24시간 및 48시간에 휴식시 평균 VAS 통증 점수.
|
2일차
|
|
기침 중 평균 VAS(visual analogue score) 통증 점수
기간: 2일차
|
발관 후 24시간 및 48시간에 기침하는 동안의 평균 VAS 통증 점수.
|
2일차
|
|
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 2일차
|
수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(PONV)
|
2일차
|
|
수술 후 섬망의 부각
기간: 2일차
|
중환자실에서 혼란 평가법을 이용한 수술 후 섬망의 발생률
|
2일차
|
|
평균 ICU 재원 기간
기간: 2일차
|
시간 단위로 보고되는 평균 ICU 체류 기간.
|
2일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kwanten LE, O'Brien B, Anwar S. Opioid-Based Anesthesia and Analgesia for Adult Cardiac Surgery: History and Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Mar;33(3):808-816. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.053. Epub 2018 Jun 5.
- Bignami E, Castella A, Pota V, Saglietti F, Scognamiglio A, Trumello C, Pace MC, Allegri M. Perioperative pain management in cardiac surgery: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Apr;84(4):488-503. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12142-5. Epub 2017 Oct 12.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Ochroch J, Usman A, Kiefer J, Pulton D, Shah R, Grosh T, Patel S, Vernick W, Gutsche JT, Raiten J. Reducing Opioid Use in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Preoperative, Intraoperative, and Critical Care Strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jul;35(7):2155-2165. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.103. Epub 2020 Sep 15.
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, Raju A. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223.
- Hagemeier NE. Introduction to the opioid epidemic: the economic burden on the healthcare system and impact on quality of life. Am J Manag Care. 2018 May;24(10 Suppl):S200-S206.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Chanowski EJP, Horn JL, Boyd JH, Tsui BCH, Brodt JL. Opioid-Free Ultra-Fast-Track On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting Using Erector Spinae Plane Catheters. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1988-1990. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.012. Epub 2018 Oct 13. No abstract available.
- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Caruso TJ, Lawrence K, Tsui BCH. Regional anesthesia for cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):674-682. doi: 10.1097/ACO.0000000000000769.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Kumar AK, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B. Pectointercostal Fascial Block (PIFB) as a Novel Technique for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):116-122. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.074. Epub 2020 Jul 30.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Berthoud V, Ellouze O, Nguyen M, Konstantinou M, Aho S, Malapert G, Girard C, Guinot PG, Bouchot O, Bouhemad B. Serratus anterior plane block for minimal invasive heart surgery. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):144. doi: 10.1186/s12871-018-0614-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APIC2021150303
- 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .