Послеоперационный опиоид-сберегающий эффект межреберной фасциальной блокады и безопиоидной анестезии.
19 апреля 2021 г. обновлено: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
Послеоперационный опиоид-сберегающий эффект интраоперационной пекторально-межреберной фасциальной блокады и безопиоидной анестезии у кардиохирургических пациентов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Настоящее исследование направлено на оценку различий в послеоперационном потреблении опиоидов между пациентами, которым интраоперационно проводят грудно-межреберную лицевую блокаду в сочетании с безопиоидной анестезией, по сравнению с традиционным режимом на основе опиоидов для кардиохирургии. Литература по безопиоидной анестезии при кардиохирургических вмешательствах минимальна и состоит исключительно из отчетов о случаях и ретроспективных исследований. Тем не менее, эти сообщения показывают осуществимость безопиоидной анестезии. Целью данного исследования является оценка опиоид-сберегающего эффекта и эффективности сочетания режима безопиоидной анестезии с блокадой грудно-межреберной фасциальной плоскости (PIFB) у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Мы предполагаем, что безопиоидная сердечная анестезия с интраоперационной PIFB значительно снижает послеоперационное потребление опиоидов по сравнению с интраоперационным режимом с высокими дозами опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования будут набраны пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) с полной срединной стернотомией в качестве хирургического доступа.
Пациенты, запланированные для этой конкретной хирургической процедуры, будут набраны и распределены в одну из 2 групп:
- Группа «Вмешательство»: безопиоидная анестезия с преинцизионной грудно-межреберной фасциальной блокадой (PIFB);
- Группа «Контроль»: традиционный режим анестезии на основе опиатов, при котором дозировка опиоидов определяется лечащим анестезиологом.
Основываясь на нашем анализе мощности, каждая группа будет состоять из 64 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Koen Lapage, M.D.
- Номер телефона: +32 53 764180
- Электронная почта: koen.lapage@asz.be
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты, которым назначено аортокоронарное шунтирование (АКШ), которое включает полную срединную стернотомию.
Критерий исключения:
- АКШ без полной срединной стернотомии
- Клапанная хирургия
- Аортальная хирургия
- Экстренная кардиохирургия
- Известная аллергия на ропивакаин
- Участие в другом клиническом исследовании
- Известное злоупотребление наркотиками
- Предоперационная когнитивная дисфункция
- Предоперационная обезболивающая терапия опиоидами или противосудорожными препаратами за 14 дней до операции
- Пациенты, которые не могут использовать анальгезию, контролируемую пациентом (PCA)
- Необходимость повторной интубации после первоначальной экстубации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства: «Безопиоидная анестезия с грудно-межреберной фасциальной блокадой»
Пациентам, которым стандартизированная анестезия без опиоидов, состоящая из эскетамина, лидокаина и дексмедетомидина, будет вводиться с преинцизионной грудно-межреберной фасциальной блокадой.
|
Пациентам будет назначена комбинация преинцизионной межреберной блокады фасциальной плоскости и стандартного режима анестезии без опиоидов, состоящего из дексмедетомидина, эскетамина и лидокаина.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа: «Традиционный режим анестезии на основе опиоидов».
Пациенты, которые будут получать традиционный режим анестезии на основе опиоидов.
Вводимая доза опиоидов определяется лечащим анестезиологом.
|
Пациентам будет назначена традиционная схема анестезии, основанная на дозировке суфентанила.
Дозировка определяется лечащим анестезиологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: День 2
|
Общее количество морфина, использованного в послеоперационном периоде в отделении интенсивной терапии до выписки.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: День 0
|
Время между поступлением в отделение интенсивной терапии и экстубацией
|
День 0
|
|
Средняя оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в состоянии покоя
Временное ограничение: День 2
|
Средний балл боли по ВАШ в покое через 24 часа и 48 часов после экстубации.
|
День 2
|
|
Средняя визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценка боли при кашле
Временное ограничение: День 2
|
Средняя оценка боли по ВАШ при кашле через 24 и 48 часов после экстубации.
|
День 2
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: День 2
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
|
День 2
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: День 2
|
Частота послеоперационного делирия с использованием метода оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии
|
День 2
|
|
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 2
|
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, выраженная в часах.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kwanten LE, O'Brien B, Anwar S. Opioid-Based Anesthesia and Analgesia for Adult Cardiac Surgery: History and Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Mar;33(3):808-816. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.053. Epub 2018 Jun 5.
- Bignami E, Castella A, Pota V, Saglietti F, Scognamiglio A, Trumello C, Pace MC, Allegri M. Perioperative pain management in cardiac surgery: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Apr;84(4):488-503. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12142-5. Epub 2017 Oct 12.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Ochroch J, Usman A, Kiefer J, Pulton D, Shah R, Grosh T, Patel S, Vernick W, Gutsche JT, Raiten J. Reducing Opioid Use in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Preoperative, Intraoperative, and Critical Care Strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jul;35(7):2155-2165. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.103. Epub 2020 Sep 15.
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, Raju A. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223.
- Hagemeier NE. Introduction to the opioid epidemic: the economic burden on the healthcare system and impact on quality of life. Am J Manag Care. 2018 May;24(10 Suppl):S200-S206.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Chanowski EJP, Horn JL, Boyd JH, Tsui BCH, Brodt JL. Opioid-Free Ultra-Fast-Track On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting Using Erector Spinae Plane Catheters. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1988-1990. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.012. Epub 2018 Oct 13. No abstract available.
- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Caruso TJ, Lawrence K, Tsui BCH. Regional anesthesia for cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):674-682. doi: 10.1097/ACO.0000000000000769.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Kumar AK, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B. Pectointercostal Fascial Block (PIFB) as a Novel Technique for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):116-122. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.074. Epub 2020 Jul 30.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Berthoud V, Ellouze O, Nguyen M, Konstantinou M, Aho S, Malapert G, Girard C, Guinot PG, Bouchot O, Bouhemad B. Serratus anterior plane block for minimal invasive heart surgery. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):144. doi: 10.1186/s12871-018-0614-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APIC2021150303
- 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .