Postoperatief opioïde-sparend effect van een pecto-intercostale fasciale blokkade en opioïde-vrije anesthesie.
19 april 2021 bijgewerkt door: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
Het postoperatieve opioïde-sparende effect van een intraoperatieve pecto-intercostale fasciale blokkade en opioïde-vrije anesthesie bij hartchirurgische patiënten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie heeft tot doel het verschil in postoperatieve opioïdenconsumptie te beoordelen tussen patiënten die intraoperatief een pecto-intercostale gezichtsblok krijgen in combinatie met opioïdenvrije anesthesie versus een traditioneel opioïdengebaseerd regime voor hartchirurgie. De literatuur over opioïdvrije anesthesie voor hartchirurgie is minimaal en bestaat uitsluitend uit casusrapporten en retrospectieve studies. Desalniettemin tonen deze rapporten de haalbaarheid aan van opioïdvrije anesthesie. Het doel van deze studie is om het opioïde-sparende effect en de werkzaamheid te beoordelen van het combineren van een opioïde-vrij anesthesieregime met een pecto-intercostale fasciale vlakblokkade (PIFB) bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Onze hypothese is dat opioïdenvrije cardiale anesthesie met een intraoperatieve PIFB de postoperatieve opioïdenconsumptie aanzienlijk vermindert in vergelijking met een hoge dosis opioïden intraoperatief regime.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van 18 jaar of ouder die een coronaire bypassoperatie (CABG) met een volledige middellijnsternotomie als chirurgische ingreep moeten ondergaan, zullen voor deze studie worden gerekruteerd.
Patiënten die voor deze specifieke chirurgische ingreep zijn gepland, worden geworven en toegewezen aan een van de volgende 2 groepen:
- "Interventie" -groep: opioïdevrij anesthesieregime met een pre-incisie pecto-intercostaal fasciaal vlakblok (PIFB);
- "Controlegroep": traditioneel opiaat-gebaseerd anesthesieregime waarbij de dosering van de opioïden wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog.
Op basis van onze poweranalyse zal elke groep uit 64 patiënten bestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Koen Lapage, M.D.
- Telefoonnummer: +32 53 764180
- E-mail: koen.lapage@asz.be
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Patiënten die zijn ingepland voor coronaire bypassoperatie (CABG), waaronder een volledige middellijnsternotomie.
Uitsluitingscriteria:
- CABG-operatie die geen volledige middellijnsternotomie omvatte
- Ventiel chirurgie
- Aorta chirurgie
- Spoedoperatie aan het hart
- Bekende allergie voor ropivacaïne
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Bekend drugsgebruik
- Preoperatieve cognitieve disfunctie
- Preoperatieve pijntherapie met opioïden of anticonvulsiva 14 dagen voor de operatie
- Patiënten die niet in staat zijn om door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) te gebruiken
- Behoefte aan reïntubatie na initiële extubatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep: "Opioïdvrije anesthesie met een pecto-intercostaal fasciaal blok"
Patiënten aan wie een gestandaardiseerde opioïdvrije anesthesie bestaande uit esketamine, lidocaïne en dexmedetomidine zal worden toegediend met een pre-incisie pecto-intercostale fasciale blokkade.
|
Patiënten krijgen een combinatie toegediend van een pecto-intercostale fasciale vlakblokkade vóór de incisie en een gestandaardiseerd opioïdvrij anestheticum bestaande uit dexmedetomidine, esketamine en lidocaïne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep: "Traditioneel opioïde-gebaseerd anesthesieregime"
Patiënten die een traditioneel anesthesieregime op basis van opioïden zullen krijgen.
De toegediende dosis opioïden is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.
|
Patiënten krijgen een traditioneel anesthesieregime toegediend dat gebaseerd is op de dosering van sufentanil.
De dosering is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: Dag 2
|
De totale hoeveelheid morfine die postoperatief op de intensive care is gebruikt tot ontslag.
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
De tijd tussen IC-aankomst en extubatie
|
Dag 0
|
|
Gemiddelde visuele analoge score (VAS) pijnscore in rust
Tijdsspanne: Dag 2
|
De gemiddelde VAS-pijnscore in rust na 24 uur en 48 uur na extubatie.
|
Dag 2
|
|
Gemiddelde visuele analoge score (VAS) pijnscore tijdens hoesten
Tijdsspanne: Dag 2
|
De gemiddelde VAS-pijnscore bij hoesten 24 uur en 48 uur na extubatie.
|
Dag 2
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 2
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
|
Dag 2
|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Dag 2
|
Incidentie van postoperatief delirium met behulp van de Confusion Assessment Method for ICU
|
Dag 2
|
|
Gemiddelde duur van IC-verblijf
Tijdsspanne: Dag 2
|
De gemiddelde verblijfsduur op de IC, uitgedrukt in uren.
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kwanten LE, O'Brien B, Anwar S. Opioid-Based Anesthesia and Analgesia for Adult Cardiac Surgery: History and Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Mar;33(3):808-816. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.053. Epub 2018 Jun 5.
- Bignami E, Castella A, Pota V, Saglietti F, Scognamiglio A, Trumello C, Pace MC, Allegri M. Perioperative pain management in cardiac surgery: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Apr;84(4):488-503. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12142-5. Epub 2017 Oct 12.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Ochroch J, Usman A, Kiefer J, Pulton D, Shah R, Grosh T, Patel S, Vernick W, Gutsche JT, Raiten J. Reducing Opioid Use in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Preoperative, Intraoperative, and Critical Care Strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jul;35(7):2155-2165. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.103. Epub 2020 Sep 15.
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, Raju A. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223.
- Hagemeier NE. Introduction to the opioid epidemic: the economic burden on the healthcare system and impact on quality of life. Am J Manag Care. 2018 May;24(10 Suppl):S200-S206.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Chanowski EJP, Horn JL, Boyd JH, Tsui BCH, Brodt JL. Opioid-Free Ultra-Fast-Track On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting Using Erector Spinae Plane Catheters. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1988-1990. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.012. Epub 2018 Oct 13. No abstract available.
- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Caruso TJ, Lawrence K, Tsui BCH. Regional anesthesia for cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):674-682. doi: 10.1097/ACO.0000000000000769.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Kumar AK, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B. Pectointercostal Fascial Block (PIFB) as a Novel Technique for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):116-122. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.074. Epub 2020 Jul 30.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Berthoud V, Ellouze O, Nguyen M, Konstantinou M, Aho S, Malapert G, Girard C, Guinot PG, Bouchot O, Bouhemad B. Serratus anterior plane block for minimal invasive heart surgery. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):144. doi: 10.1186/s12871-018-0614-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APIC2021150303
- 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .