Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ opioidsparende effekt av en pekto-interkostal fassialblokk og opioidfri anestesi.

19. april 2021 oppdatert av: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Den postoperative opioidsparende effekten av en intraoperativ pekto-interkostal fassialblokk og opioidfri anestesi hos hjertekirurgiske pasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å vurdere forskjellen i postoperativt opioidforbruk mellom pasienter som intraoperativt får en pecto-interkostal ansiktsblokk kombinert med opioidfri anestesi versus et tradisjonelt opioidbasert regime for hjertekirurgi. Litteraturen om opioidfri anestesi for hjertekirurgi er minimal og består utelukkende av kasusrapporter og retrospektive studier. Likevel viser disse rapportene muligheten for opioidfri anestesi. Hensikten med denne studien er å vurdere den opioidsparende effekten og effekten av å kombinere et opioidfritt anestesiregime med en pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Vi antar at opioidfri hjerteanestesi med en intraoperativ PIFB reduserer postoperativt opioidforbruk betydelig sammenlignet med et høydose opioid intraoperativt regime.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter, i alderen 18 år eller eldre, som er planlagt for koronar bypass-operasjon (CABG) med fullstendig midtlinjesternotomi som kirurgisk tilnærming, vil bli rekruttert til denne studien.

Pasienter som planlegges for denne spesielle kirurgiske prosedyren vil bli rekruttert og allokert til en av 2 grupper:

  1. "Intervensjon"-gruppe: Opioidfri anestesikur med en pre-incisional pecto-intercostal fascial plane block (PIFB);
  2. "Kontroll"-gruppe: tradisjonell opiatbasert anestesiregime der doseringen av opioidene bestemmes av den behandlende anestesilegen.

Basert på vår kraftanalyse vil hver gruppe bestå av 64 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter som er planlagt for koronar bypassoperasjon (CABG), som inkluderer en komplett midtlinjesternotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • CABG-kirurgi som ikke inkluderte en fullstendig midtlinjesternotomi
  • Ventilkirurgi
  • Aortakirurgi
  • Akutt hjertekirurgi
  • Kjent allergi for ropivakain
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Kjent narkotikamisbruk
  • Preoperativ kognitiv dysfunksjon
  • Preoperativ smertebehandling med opioider eller krampestillende midler 14 dager før operasjon
  • Pasienter som ikke kan bruke pasientkontrollert analgesi (PCA)
  • Behov for reintubering etter innledende ekstubering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe: "Opioidfri anestesi med en pekto-interkostal fascial planblokk"
Pasienter som får en standardisert opioidfri anestesi bestående av esketamin, lidokain og dexmedetomidin vil bli administrert med en pre-incisional pekto-interkostal fascieplanblokk.
Fremgangsmåte: Opioidfri anestesi
Pasientene vil bli administrert en kombinasjon av en pre-incisional pekto-interkostal fascieplanblokk og et standardisert opioidfritt anestesiregime bestående av dexmedetomidin, esketamin og lidokain.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: "Tradisjonell opioidbasert anestesiregime"
Pasienter som vil få et tradisjonelt opioidbasert anestesiregime. Den administrerte dosen av opioider bestemmes av den behandlende anestesilegen.
Fremgangsmåte: Tradisjonell anestesiregime
Pasienter vil bli administrert et tradisjonelt anestesiregime som er basert på sufentanil-dosering. Doseringen bestemmes av den behandlende anestesilegen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: Dag 2
Den totale mengden morfin som brukes postoperativt på intensivavdelingen frem til utskrivning.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: Dag 0
Tiden mellom ICU-ankomst og ekstubering
Dag 0
Gjennomsnittlig visuell analog score (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: Dag 2
Gjennomsnittlig VAS-smertescore i hvile 24 timer og 48 timer etter ekstubering.
Dag 2
Gjennomsnittlig visuell analog score (VAS) smertescore ved hoste
Tidsramme: Dag 2
Gjennomsnittlig VAS-smertepoengsum ved hosting 24 timer og 48 timer etter ekstubering.
Dag 2
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag 2
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Dag 2
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Dag 2
Forekomst av postoperativt delirium ved bruk av Confusion Assessment Method for ICU
Dag 2
Gjennomsnittlig lengde på ICU-opphold
Tidsramme: Dag 2
Gjennomsnittlig lengde på intensivavdelingen, rapportert i timer.
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APIC2021150303
  • 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidfri anestesi

Kliniske studier på Opioidfri anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere