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Postoperative opioidsparende Wirkung einer pekto-interkostalen Faszienblockade und opioidfreie Anästhesie.

19. April 2021 aktualisiert von: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Die postoperative opioidsparende Wirkung einer intraoperativen pekto-interkostalen Faszienblockade und einer opioidfreien Anästhesie bei Herzchirurgiepatienten: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Unterschied im postoperativen Opioidverbrauch zwischen Patienten zu bewerten, die intraoperativ eine pekto-interkostale Gesichtsblockade in Kombination mit einer opioidfreien Anästhesie erhalten, im Vergleich zu einem traditionellen opioidbasierten Regime für Herzoperationen. Die Literatur zur opioidfreien Anästhesie in der Herzchirurgie ist minimal und besteht ausschließlich aus Fallberichten und retrospektiven Studien. Dennoch zeigen diese Berichte die Machbarkeit einer opioidfreien Anästhesie. Der Zweck dieser Studie ist es, den opioidsparenden Effekt und die Wirksamkeit der Kombination eines opioidfreien Anästhesieschemas mit einer Blockade der pekto-interkostalen Faszienebene (PIFB) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Wir gehen davon aus, dass eine opioidfreie Herzanästhesie mit einem intraoperativen PIFB den postoperativen Opioidverbrauch im Vergleich zu einer hochdosierten intraoperativen Opioidtherapie signifikant reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Patienten ab 18 Jahren rekrutiert, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit einer vollständigen Mittellinien-Sternotomie als chirurgischer Ansatz geplant ist.

Patienten, die für diesen speziellen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind, werden rekrutiert und einer von 2 Gruppen zugeteilt:

  1. „Interventions“-Gruppe: Opioid-freies Anästhesieregime mit einem präinzisionalen pekto-interkostalen Faszienebenenblock (PIFB);
  2. Gruppe „Kontrolle“: Traditionelles opiatbasiertes Anästhesieschema, bei dem die Dosierung der Opioide im Ermessen des behandelnden Anästhesisten liegt.

Basierend auf unserer Leistungsanalyse wird jede Gruppe aus 64 Patienten bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) geplant ist, die eine vollständige Mittellinien-Sternotomie umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • CABG-Operation, die keine vollständige Mittellinien-Sternotomie beinhaltete
  • Klappenchirurgie
  • Aortenchirurgie
  • Notfall Herzchirurgie
  • Bekannte Allergie gegen Ropivacain
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Bekannter Drogenmissbrauch
  • Präoperative kognitive Dysfunktion
  • Präoperative Schmerztherapie mit Opioiden oder Antikonvulsiva 14 Tage vor der Operation
  • Patienten, die keine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) anwenden können
  • Notwendigkeit einer Reintubation nach anfänglicher Extubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe: „Opioidfreie Anästhesie mit Blockade der pekto-interkostalen Faszienebene“
Patienten, denen eine standardisierte, opioidfreie Anästhesie bestehend aus Esketamin, Lidocain und Dexmedetomidin verabreicht wird, mit einer präinzisionalen Blockierung der pekto-interkostalen Faszienebene.
Verfahren: Opioidfreie Anästhesie
Den Patienten wird eine Kombination aus einer präinzisionalen Blockierung der pekto-interkostalen Faszienebene und einem standardisierten opioidfreien Anästhesieschema bestehend aus Dexmedetomidin, Esketamin und Lidocain verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: „Traditionelles Opioid-basiertes Anästhesieregime“
Patienten, die ein traditionelles Narkoseschema auf Opioidbasis erhalten. Die verabreichte Opioiddosis liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
Verfahren: Traditionelles Narkoseschema
Den Patienten wird ein traditionelles Narkoseschema verabreicht, das auf der Sufentanil-Dosierung basiert. Die Dosierung liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Tag 2
Die Gesamtmenge an Morphin, die postoperativ auf der Intensivstation bis zur Entlassung verbraucht wurde.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Tag 0
Die Zeit zwischen der Ankunft auf der Intensivstation und der Extubation
Tag 0
Mittlerer visueller Analogwert (VAS) Schmerzwert in Ruhe
Zeitfenster: Tag 2
Der mittlere VAS-Schmerzwert in Ruhe 24 Stunden und 48 Stunden nach der Extubation.
Tag 2
Mittlerer visueller Analogwert (VAS) Schmerzwert beim Husten
Zeitfenster: Tag 2
Der mittlere VAS-Schmerzwert beim Husten 24 Stunden und 48 Stunden nach der Extubation.
Tag 2
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 2
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Tag 2
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Tag 2
Inzidenz von postoperativem Delir unter Verwendung der Confusion Assessment Method for ICU
Tag 2
Mittlere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 2
Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, angegeben in Stunden.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APIC2021150303
  • 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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