Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační účinek pekto-interkostálního fasciálního bloku šetřící opioidy a anestezie bez opioidů.

19. dubna 2021 aktualizováno: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Pooperační opioidy šetřící účinek intraoperační pekto-interkostální fasciální blokády a anestezie bez opioidů u pacientů po kardiochirurgii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit rozdíl v pooperační spotřebě opioidů mezi pacienty, kteří během operace dostanou pekto-interkostální obličejový blok v kombinaci s anestezií bez opioidů, oproti tradičnímu režimu založenému na opioidech pro srdeční chirurgii. Literatura o anestezii bez opioidů pro kardiochirurgii je minimální a sestává pouze z kazuistik a retrospektivních studií. Nicméně tyto zprávy ukazují proveditelnost anestezie bez opioidů. Účelem této studie je posoudit účinek šetřící opioidy a účinnost kombinace anestetického režimu bez opioidů s blokádou pecto-interkostální fasciální roviny (PIFB) u pacientů podstupujících srdeční operaci.

Předpokládáme, že srdeční anestezie bez opioidů s peroperačním PIFB významně snižuje pooperační spotřebu opioidů ve srovnání s intraoperačním režimem s vysokými dávkami opioidů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánována operace bypassu koronární artérie (CABG) s kompletní sternotomií střední linie jako chirurgický přístup.

Pacienti plánovaní pro tento konkrétní chirurgický zákrok budou přijati a rozděleni do jedné ze 2 skupin:

  1. "Intervenční" skupina: Anestetický režim bez opioidů s preincizní blokádou pecto-interkostální fasciální roviny (PIFB);
  2. "Kontrolní" skupina: tradiční anestetický režim na bázi opiátů, ve kterém je dávkování opioidů na uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Na základě naší analýzy síly bude každá skupina sestávat z 64 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti plánovaní k operaci bypassu koronární artérie (CABG), která zahrnuje kompletní sternotomii střední linie.

Kritéria vyloučení:

  • Operace CABG, která nezahrnovala kompletní sternotomii střední linie
  • Operace chlopní
  • Operace aorty
  • Pohotovostní kardiochirurgie
  • Známá alergie na ropivakain
  • Účast v jiné klinické studii
  • Známé zneužívání drog
  • Předoperační kognitivní dysfunkce
  • Předoperační léčba bolesti opioidy nebo antikonvulzivy 14 dní před operací
  • Pacienti, kteří nemohou používat pacientem řízenou analgezii (PCA)
  • Po počáteční extubaci je potřeba reintubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina: "Anestézie bez opiátů s blokádou pecto-interkostální fasciální roviny"
Pacienti, kterým bude podávána standardizovaná anestezie bez opioidů skládající se z esketaminu, lidokainu a dexmedetomidinu s preincizní blokádou pecto-interkostální fasciální roviny.
Postup: Anestézie bez opioidů
Pacientům bude podávána kombinace preincizní blokády pekto-interkostální fasciální roviny a standardizovaného anestetického režimu bez opioidů sestávajícího z dexmedetomidinu, esketaminu a lidokainu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina: "Tradiční anestetický režim na bázi opioidů"
Pacienti, kteří dostanou tradiční anestetický režim na bázi opioidů. Podávaná dávka opioidů je na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Postup: Tradiční anestetický režim
Pacientům bude podáván tradiční anestetický režim, který je založen na dávkování sufentanilu. Dávkování je na uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: Den 2
Celkové množství morfia použitého po operaci na jednotce intenzivní péče až do propuštění.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do extubace
Časové okno: Den 0
Doba mezi příchodem na JIP a extubací
Den 0
Střední vizuální analogové skóre (VAS) skóre bolesti v klidu
Časové okno: Den 2
Průměrné skóre bolesti VAS v klidu za 24 hodin a 48 hodin po extubaci.
Den 2
Střední vizuální analogové skóre (VAS) skóre bolesti při kašli
Časové okno: Den 2
Průměrné skóre bolesti VAS při kašli 24 hodin a 48 hodin po extubaci.
Den 2
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Den 2
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Den 2
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Den 2
Výskyt pooperačního deliria pomocí metody Confusion Assessment Method pro JIP
Den 2
Průměrná délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 2
Průměrná délka pobytu na JIP, uváděná v hodinách.
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APIC2021150303
  • 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie bez opiátů

Klinické studie na Anestézie bez opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit