Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di risparmio di oppioidi postoperatorio di un blocco fasciale pecto-intercostale e anestesia senza oppioidi.

19 aprile 2021 aggiornato da: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

L'effetto postoperatorio di risparmio di oppioidi di un blocco fasciale pecto-intercostale intraoperatorio e di anestesia senza oppioidi nei pazienti cardiochirurgici: uno studio prospettico controllato randomizzato

Il presente studio mira a valutare la differenza nel consumo postoperatorio di oppioidi tra i pazienti che ricevono intraoperatoriamente un blocco facciale pecto-intercostale combinato con anestesia senza oppioidi rispetto a un regime tradizionale a base di oppioidi per la cardiochirurgia. La letteratura sull'anestesia senza oppioidi per la cardiochirurgia è minima e consiste esclusivamente di casi clinici e studi retrospettivi. Tuttavia, questi rapporti mostrano la fattibilità dell'anestesia senza oppioidi. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di risparmio di oppioidi e l'efficacia della combinazione di un regime anestetico privo di oppioidi con un blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Ipotizziamo che l'anestesia cardiaca senza oppioidi con un PIFB intraoperatorio riduca significativamente il consumo postoperatorio di oppioidi rispetto a un regime intraoperatorio di oppioidi ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, in attesa di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) con una sternotomia mediana completa come approccio chirurgico saranno reclutati per questo studio.

I pazienti pianificati per questa particolare procedura chirurgica saranno reclutati e assegnati a uno dei 2 gruppi:

  1. Gruppo "Intervento": regime anestetico senza oppioidi con blocco del piano fasciale pecto-intercostale pre-incisionale (PIFB);
  2. Gruppo "Controllo": regime anestetico tradizionale a base di oppiacei in cui il dosaggio degli oppioidi è a discrezione dell'anestesista curante.

Sulla base della nostra analisi del potere, ogni gruppo sarà composto da 64 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), che include una sternotomia completa della linea mediana.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia CABG che non includeva una sternotomia completa della linea mediana
  • Chirurgia valvolare
  • Chirurgia aortica
  • Cardiochirurgia d'urgenza
  • Allergia nota per la ropivacaina
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Abuso di droghe noto
  • Disfunzione cognitiva preoperatoria
  • Terapia del dolore preoperatoria con oppioidi o anticonvulsivanti 14 giorni prima dell'intervento
  • Pazienti impossibilitati a utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (PCA)
  • Necessità di reintubazione dopo l'estubazione iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento: "Anestesia senza oppioidi con blocco piano fasciale pecto-intercostale"
Pazienti a cui verrà somministrata un'anestesia standardizzata senza oppioidi composta da esketamina, lidocaina e dexmedetomidina con un blocco del piano fasciale pecto-intercostale pre-incisionale.
Procedura: Anestesia senza oppioidi
Ai pazienti verrà somministrata una combinazione di un blocco del piano fasciale pecto-intercostale pre-incisionale e un regime anestetico standardizzato privo di oppioidi costituito da dexmedetomidina, esketamina e lidocaina.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo: "Regime anestetico tradizionale a base di oppioidi"
Pazienti che riceveranno un regime anestetico tradizionale a base di oppioidi. La dose somministrata di oppioidi è a discrezione dell'anestesista curante.
Procedura: Regime anestetico tradizionale
Ai pazienti verrà somministrato un regime anestetico tradizionale basato sul dosaggio di sufentanil. Il dosaggio è a discrezione dell'anestesista curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Giorno 2
La quantità totale di morfina utilizzata dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva fino alla dimissione.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'estubazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo che intercorre tra l'arrivo in terapia intensiva e l'estubazione
Giorno 0
Punteggio medio del dolore del punteggio analogico visivo (VAS) a riposo
Lasso di tempo: Giorno 2
Il punteggio medio del dolore VAS a riposo a 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione.
Giorno 2
Punteggio medio del dolore del punteggio analogico visivo (VAS) durante la tosse
Lasso di tempo: Giorno 2
Il punteggio medio del dolore VAS durante la tosse a 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione.
Giorno 2
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 2
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Giorno 2
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 2
Incidenza del delirio postoperatorio utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'ICU
Giorno 2
Durata media della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 2
La durata media della degenza in terapia intensiva, riportata in ore.
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APIC2021150303
  • 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia senza oppioidi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi