Efeito Poupador de Opioides no Pós-operatório de um Bloqueio Fascial Pecto-Intercostal e Anestesia Livre de Opioides.
19 de abril de 2021 atualizado por: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
O efeito poupador de opioides no pós-operatório de um bloqueio fascial pecto-intercostal intraoperatório e anestesia livre de opioides em pacientes de cirurgia cardíaca: um estudo prospectivo randomizado controlado
O presente estudo tem como objetivo avaliar a diferença no consumo de opioides no pós-operatório entre pacientes que receberam no intraoperatório um bloqueio facial peitoral intercostal combinado com anestesia livre de opioides versus um regime tradicional baseado em opioides para cirurgia cardíaca. A literatura sobre anestesia livre de opioides para cirurgia cardíaca é mínima e consiste apenas em relatos de casos e estudos retrospectivos. No entanto, esses relatórios mostram a viabilidade da anestesia livre de opioides. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito poupador de opioides e a eficácia da combinação de um regime anestésico livre de opioides com um bloqueio do plano fascial peitoral intercostal (PIFB) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
Nossa hipótese é que a anestesia cardíaca livre de opioides com um PIFB intraoperatório reduz significativamente o consumo de opioides no pós-operatório em comparação com um regime intraoperatório de opioides de alta dose.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, agendados para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com esternotomia mediana completa como abordagem cirúrgica serão recrutados para este estudo.
Os pacientes planejados para este procedimento cirúrgico específico serão recrutados e alocados em um dos 2 grupos:
- Grupo "intervenção": regime anestésico livre de opioides com bloqueio do plano fascial peitoral intercostal pré-incisivo (PIFB);
- Grupo "Controle": regime anestésico tradicional à base de opiáceos, no qual a dosagem dos opióides fica a critério do anestesiologista responsável.
Com base em nossa análise de poder, cada grupo consistirá de 64 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Koen Lapage, M.D.
- Número de telefone: +32 53 764180
- E-mail: koen.lapage@asz.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Pacientes agendados para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), que inclui uma esternotomia completa na linha média.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de CABG que não incluiu uma esternotomia completa da linha média
- cirurgia de válvula
- cirurgia aórtica
- Cirurgia cardíaca de emergência
- Alergia conhecida à ropivacaína
- Participação em outro ensaio clínico
- Abuso de drogas conhecido
- Disfunção cognitiva pré-operatória
- Terapia pré-operatória da dor com opioides ou anticonvulsivantes 14 dias antes da cirurgia
- Pacientes incapazes de usar Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA)
- Necessidade de reintubação após extubação inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção: "Anestesia livre de opioides com bloqueio do plano fascial peito-intercostal"
Pacientes aos quais será administrada uma anestesia padronizada livre de opioides composta por escetamina, lidocaína e dexmedetomidina com um bloqueio do plano fascial pecto-intercostal pré-incisional.
|
Os pacientes receberão uma combinação de bloqueio do plano fascial pecto-intercostal pré-incisional e um regime anestésico padronizado livre de opioides que consiste em dexmedetomidina, escetamina e lidocaína.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle: "Regime anestésico tradicional baseado em opioides"
Pacientes que receberão um regime anestésico tradicional baseado em opioides.
A dose administrada de opioides fica a critério do anestesiologista responsável.
|
Os pacientes receberão um regime anestésico tradicional baseado na dosagem de sufentanil.
A dosagem fica a critério do anestesiologista responsável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: Dia 2
|
A quantidade total de morfina utilizada no pós-operatório na unidade de terapia intensiva até a alta.
|
Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a extubação
Prazo: Dia 0
|
O tempo entre a chegada à UTI e a extubação
|
Dia 0
|
|
Escore visual analógico (VAS) médio de dor em repouso
Prazo: Dia 2
|
O escore VAS médio de dor em repouso às 24 horas e 48 horas após a extubação.
|
Dia 2
|
|
Escore médio visual analógico (VAS) de dor ao tossir
Prazo: Dia 2
|
O escore VAS médio de dor durante a tosse em 24 horas e 48 horas após a extubação.
|
Dia 2
|
|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Dia 2
|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
|
Dia 2
|
|
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Dia 2
|
Incidência de delirium pós-operatório usando o Confusion Assessment Method for ICU
|
Dia 2
|
|
Tempo médio de internação na UTI
Prazo: Dia 2
|
O tempo médio de internação na UTI, relatado em horas.
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwanten LE, O'Brien B, Anwar S. Opioid-Based Anesthesia and Analgesia for Adult Cardiac Surgery: History and Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Mar;33(3):808-816. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.053. Epub 2018 Jun 5.
- Bignami E, Castella A, Pota V, Saglietti F, Scognamiglio A, Trumello C, Pace MC, Allegri M. Perioperative pain management in cardiac surgery: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Apr;84(4):488-503. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12142-5. Epub 2017 Oct 12.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Ochroch J, Usman A, Kiefer J, Pulton D, Shah R, Grosh T, Patel S, Vernick W, Gutsche JT, Raiten J. Reducing Opioid Use in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Preoperative, Intraoperative, and Critical Care Strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jul;35(7):2155-2165. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.103. Epub 2020 Sep 15.
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, Raju A. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223.
- Hagemeier NE. Introduction to the opioid epidemic: the economic burden on the healthcare system and impact on quality of life. Am J Manag Care. 2018 May;24(10 Suppl):S200-S206.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Chanowski EJP, Horn JL, Boyd JH, Tsui BCH, Brodt JL. Opioid-Free Ultra-Fast-Track On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting Using Erector Spinae Plane Catheters. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1988-1990. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.012. Epub 2018 Oct 13. No abstract available.
- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Caruso TJ, Lawrence K, Tsui BCH. Regional anesthesia for cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):674-682. doi: 10.1097/ACO.0000000000000769.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Kumar AK, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B. Pectointercostal Fascial Block (PIFB) as a Novel Technique for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):116-122. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.074. Epub 2020 Jul 30.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Berthoud V, Ellouze O, Nguyen M, Konstantinou M, Aho S, Malapert G, Girard C, Guinot PG, Bouchot O, Bouhemad B. Serratus anterior plane block for minimal invasive heart surgery. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):144. doi: 10.1186/s12871-018-0614-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APIC2021150303
- 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anestesia sem opioides
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoAcuidade visual, biomicroscopia de lâmpada de fenda (avaliação de coloração da córnea)Estados Unidos
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAtivo, não recrutandoOsteoartrite do joelho | Lesões no joelho | Artrite do JoelhoEstados Unidos
-
Hadassah Medical OrganizationConcluídoAvaliar a eficácia do Gait Trainer no aumento da funcionalidade e dos parâmetros espaço-temporais da marcha de 4 pacientes.Israel
-
Bausch & Lomb IncorporatedConcluídoUso de lentes de contatoEstados Unidos
-
Alcon ResearchConcluído
-
University GhentNikeConcluído
-
Alcon ResearchConcluídoErros de refraçãoEstados Unidos
-
Antalya Bilim UniversityConcluídoAVC, Reabilitação RobóticaPeru
-
University of Texas at AustinDesconhecidoDepressão | Estresse | Esgotamento Profissional | AnsiedadeEstados Unidos
-
ResMedLymphatic Solutions, LLCConcluídoLinfedema | Linfedema Secundário | Linfedema, Membro Inferior | Linfedema da perna | Linfedema PrimárioEstados Unidos