Efecto posoperatorio de ahorro de opiáceos de un bloqueo fascial pecto-intercostal y anestesia libre de opiáceos.
19 de abril de 2021 actualizado por: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
El efecto ahorrador de opiáceos posoperatorio de un bloqueo fascial pecto-intercostal intraoperatorio y anestesia libre de opiáceos en pacientes de cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la diferencia en el consumo de opioides posoperatorios entre los pacientes que reciben intraoperatoriamente un bloqueo facial pecto-intercostal combinado con anestesia sin opioides versus un régimen tradicional basado en opioides para cirugía cardíaca. La literatura sobre anestesia libre de opioides para cirugía cardíaca es mínima y consiste únicamente en informes de casos y estudios retrospectivos. Sin embargo, estos informes muestran la viabilidad de la anestesia libre de opioides. El propósito de este estudio es evaluar el efecto ahorrador de opioides y la eficacia de combinar un régimen anestésico libre de opioides con un bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Presumimos que la anestesia cardíaca libre de opioides con un PIFB intraoperatorio reduce significativamente el consumo de opioides posoperatorios en comparación con un régimen intraoperatorio de dosis altas de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para este estudio pacientes, de 18 años o más, programados para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) con una esternotomía completa en la línea media como abordaje quirúrgico.
Los pacientes planificados para este procedimiento quirúrgico en particular serán reclutados y asignados a uno de 2 grupos:
- Grupo de "intervención": Régimen anestésico sin opiáceos con un bloqueo del plano fascial pectointercostal preincisional (PIFB);
- Grupo "control": régimen anestésico tradicional a base de opiáceos en el que la dosificación de los opiáceos queda a discreción del anestesiólogo tratante.
Según nuestro análisis de potencia, cada grupo constará de 64 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Koen Lapage, M.D.
- Número de teléfono: +32 53 764180
- Correo electrónico: koen.lapage@asz.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Pacientes programados para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés), que incluye una esternotomía completa en la línea media.
Criterio de exclusión:
- Cirugía CABG que no incluyó una esternotomía completa en la línea media
- cirugía de válvula
- cirugía aórtica
- Cirugía cardiaca de emergencia
- Alergia conocida a la ropivacaína
- Participación en otro ensayo clínico
- Abuso de drogas conocido
- Disfunción cognitiva preoperatoria
- Tratamiento preoperatorio del dolor con opioides o anticonvulsivantes 14 días antes de la cirugía
- Pacientes que no pueden usar la Analgesia Controlada por el Paciente (PCA)
- Necesidad de reintubación después de la extubación inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención: "Anestesia libre de opioides con bloqueo del plano fascial pecto-intercostal"
Pacientes a los que se les administrará una anestesia estandarizada libre de opioides que consiste en esketamina, lidocaína y dexmedetomidina con un bloqueo del plano fascial pecto-intercostal preincisional.
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A los pacientes se les administrará una combinación de bloqueo del plano fascial pectointercostal preincisional y un régimen anestésico estandarizado sin opioides que consiste en dexmedetomidina, esketamina y lidocaína.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo control: "Régimen anestésico tradicional basado en opioides"
Pacientes que recibirán un régimen anestésico tradicional basado en opioides.
La dosis administrada de opioides queda a discreción del anestesiólogo tratante.
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A los pacientes se les administrará un régimen anestésico tradicional que se basa en la dosis de sufentanilo.
La dosificación queda a criterio del anestesiólogo tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: Dia 2
|
La cantidad total de morfina utilizada en el postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos hasta el alta.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Día 0
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El tiempo entre la llegada a la UCI y la extubación
|
Día 0
|
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Puntuación visual analógica media (VAS) puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: Dia 2
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La puntuación media de dolor de la EVA en reposo a las 24 horas y 48 horas después de la extubación.
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Dia 2
|
|
Puntuación visual analógica media (VAS) puntuación de dolor al toser
Periodo de tiempo: Dia 2
|
La puntuación media de dolor de la EVA al toser a las 24 horas y 48 horas después de la extubación.
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Dia 2
|
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
|
Dia 2
|
|
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Incidencia de delirio postoperatorio utilizando el Confusion Assessment Method for UCI
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Dia 2
|
|
Duración media de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Dia 2
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La duración media de la estancia en la UCI, informada en horas.
|
Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kumar AK, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B. Pectointercostal Fascial Block (PIFB) as a Novel Technique for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):116-122. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.074. Epub 2020 Jul 30.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Berthoud V, Ellouze O, Nguyen M, Konstantinou M, Aho S, Malapert G, Girard C, Guinot PG, Bouchot O, Bouhemad B. Serratus anterior plane block for minimal invasive heart surgery. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):144. doi: 10.1186/s12871-018-0614-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APIC2021150303
- 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia libre de opioides
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