Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen opioideja säästävä vaikutus pecto-intercostal-fascial block ja opioidivapaan anestesian.

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Leikkauksen jälkeinen opioideja säästävä vaikutus leikkauksensisäisen rintakehän välisen faskialisen tukoksen ja opioidittoman anestesian sydänleikkauspotilailla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan eroa leikkauksen jälkeisessä opioidien kulutuksessa potilailla, jotka saavat leikkauksensa aikana pekto-kylkiluiden välisen kasvojen salpauksen yhdistettynä opioidivapaaseen anestesiaan verrattuna perinteiseen opioidipohjaiseen sydänleikkaushoitoon. Sydänkirurgian opioidivapaata anestesiaa koskeva kirjallisuus on vähäistä, ja se koostuu vain tapauskertomuksista ja retrospektiivisistä tutkimuksista. Nämä raportit osoittavat kuitenkin opioidittoman anestesian toteutettavuuden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida opioideja säästävää vaikutusta ja tehokkuutta, kun opioidivapaa anestesia-hoito yhdistetään pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) -salpaukseen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.

Oletamme, että opioiditon sydänanestesia intraoperatiivisella PIFB:llä vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta verrattuna suuriannoksiseen opioidien intraoperatiiviseen hoito-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja täydellinen keskilinjan sternotomia kirurgisena lähestymistavana.

Tähän leikkaustoimenpiteeseen suunnitellut potilaat rekrytoidaan ja jaetaan johonkin kahdesta ryhmästä:

  1. "Interventio"-ryhmä: Opioiditon anestesiahoito, jossa on viiltoa edeltävä pekto-kylkiluiden väliset faskialiset lohkot (PIFB);
  2. "Kontrolli" ryhmä: perinteinen opiaattipohjainen anestesiahoito, jossa opioidien annostus on hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan.

Tehoanalyysimme perusteella jokainen ryhmä koostuu 64 potilaasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilaat, joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), joka sisältää täydellisen keskilinjan sternotomian.

Poissulkemiskriteerit:

  • CABG-leikkaus, joka ei sisältänyt täydellistä keskilinjan sterotomiaa
  • Venttiilin leikkaus
  • Aortan leikkaus
  • Kiireellinen sydänkirurgia
  • Tunnettu allergia ropivakaiinille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö
  • Preoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
  • Preoperatiivinen kivunhoito opioideilla tai antikonvulsantteilla 14 päivää ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA)
  • Uudelleenintuboinnin tarve ensimmäisen ekstuboinnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä: "Opioidivapaa anestesia pekto-kylkiluiden välisellä faskialisella lohkolla"
Potilaat, joille esketamiinista, lidokaiinista ja deksmedetomidiinista koostuva standardoitu opioidivapaa anestesia annetaan viiltoa edeltävän pekto-kylkiluiden välisen faskialisen blokkauksen kanssa.
Menettely: Opioidivapaa anestesia
Potilaille annetaan yhdistelmä, joka koostuu viiltoa edeltävästä pekto-kylkiluiden välisestä faskialisesta lohkosta ja standardoidusta opioidivapaasta anestesia-ohjelmasta, joka koostuu deksmedetomidiinista, esketamiinista ja lidokaiinista.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä: "Perinteinen opioidipohjainen anestesiaohjelma"
Potilaat, jotka saavat perinteisen opioidipohjaisen anestesia-ohjelman. Opioidien annostus määräytyy hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan.
Menettely: Perinteinen anestesiahoito
Potilaille annetaan perinteinen anestesia-ohjelma, joka perustuu sufentaniilin annostukseen. Annostus määräytyy hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
Leikkauksen jälkeen teho-osastolla kotiutumiseen asti käytetyn morfiinin kokonaismäärä.
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Päivä 0
ICU-saapumisen ja ekstuboinnin välinen aika
Päivä 0
Keskimääräinen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Päivä 2
Keskimääräinen VAS-kipupistemäärä levossa 24 tuntia ja 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Päivä 2
Keskimääräinen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) kipupisteet yskimisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 2
Keskimääräinen VAS-kipupistemäärä yskimisen aikana 24 tuntia ja 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Päivä 2
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 2
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Päivä 2
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 2
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä
Päivä 2
Keskimääräinen tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Päivä 2
Keskimääräinen tehohoitojakson kesto, ilmoitettu tunteina.
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Tutkijat

  • Päätutkija: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APIC2021150303
  • 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidivapaa anestesia

Kliiniset tutkimukset Opioidivapaa anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa