Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ opioidbesparande effekt av ett pekto-interkostalt fasciellt block och opioidfri anestesi.

19 april 2021 uppdaterad av: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Den postoperativa opioidsparande effekten av ett intraoperativt pekto-interkostalt fasciellt block och opioidfri anestesi hos hjärtkirurgiska patienter: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Föreliggande studie syftar till att bedöma skillnaden i postoperativ opioidkonsumtion mellan patienter som intraoperativt får ett pekto-interkostalt ansiktsblock kombinerat med opioidfri anestesi jämfört med en traditionell opioidbaserad regim för hjärtkirurgi. Litteraturen om opioidfri anestesi för hjärtkirurgi är minimal och består enbart av fallrapporter och retrospektiva studier. Ändå visar dessa rapporter genomförbarheten av opioidfri anestesi. Syftet med denna studie är att bedöma den opioidsparande effekten och effektiviteten av att kombinera en opioidfri anestesiregim med ett pekto-interkostalt fascialplanblock (PIFB) hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Vi antar att opioidfri hjärtbedövning med en intraoperativ PIFB signifikant minskar postoperativ opioidkonsumtion i jämförelse med en högdos opioid intraoperativ regim.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter, 18 år eller äldre, som är planerade för kranskärlsbypassoperation (CABG) med en fullständig mittlinjesternotomi som kirurgiskt tillvägagångssätt kommer att rekryteras för denna studie.

Patienter som planeras för just detta kirurgiska ingrepp kommer att rekryteras och tilldelas en av två grupper:

  1. "Intervention"-grupp: Opioidfri anestesibehandling med ett pre-incisionalt pekto-interkostalt fasciaplanblock (PIFB);
  2. "Kontrollgrupp": traditionell opiatbaserad anestesiregim där doseringen av opioiderna bestäms av den behandlande anestesiologen.

Baserat på vår effektanalys kommer varje grupp att bestå av 64 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter som är schemalagda för kranskärlsbypassoperation (CABG), som inkluderar en fullständig sternotomi i mittlinjen.

Exklusions kriterier:

  • CABG-kirurgi som inte inkluderade en fullständig mittlinjesternotomi
  • Ventilkirurgi
  • Aortakirurgi
  • Akut hjärtkirurgi
  • Känd allergi mot ropivakain
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Känt drogmissbruk
  • Preoperativ kognitiv dysfunktion
  • Preoperativ smärtbehandling med opioider eller antikonvulsiva medel 14 dagar före operation
  • Patienter som inte kan använda patientkontrollerad analgesi (PCA)
  • Behov av reintubation efter initial extubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp: "Opioidfri anestesi med ett pekto-interkostalt fascialplanblock"
Patienter till vilka en standardiserad opioidfri anestesi bestående av esketamin, lidokain och dexmedetomidin kommer att administreras med ett pre-incisionalt pekto-interkostalt fasciaplansblock.
Procedur: Opioidfri anestesi
Patienterna kommer att administreras en kombination av ett pekto-interkostalt fascialplanblock före snitt och en standardiserad opioidfri anestesiregim bestående av dexmedetomidin, esketamin och lidokain.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp: "Traditionell opioidbaserad anestesibehandling"
Patienter som kommer att få en traditionell opioidbaserad anestesibehandling. Den administrerade dosen av opioider bestäms av den behandlande anestesiläkaren.
Procedur: Traditionell anestesibehandling
Patienterna kommer att ges en traditionell narkosregim som är baserad på sufentanildosering. Doseringen bestäms av den behandlande narkosläkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: Dag 2
Den totala mängden morfin som används postoperativt på intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning.
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till extubering
Tidsram: Dag 0
Tiden mellan ICU-ankomst och extubation
Dag 0
Medelvärde för visuell analog poäng (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: Dag 2
Medelvärdet för VAS-smärta i vila 24 timmar och 48 timmar efter extubation.
Dag 2
Genomsnittlig smärtpoäng för visuell analog poäng (VAS) vid hosta
Tidsram: Dag 2
Den genomsnittliga VAS-smärtpoängen vid hosta 24 timmar och 48 timmar efter extubation.
Dag 2
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dag 2
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Dag 2
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Dag 2
Förekomst av postoperativt delirium med användning av Confusion Assessment Method för ICU
Dag 2
Genomsnittlig längd på intensivvård
Tidsram: Dag 2
Den genomsnittliga längden på intensivvårdsvistelsen, rapporterad i timmar.
Dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Utredare

  • Huvudutredare: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (FAKTISK)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APIC2021150303
  • 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera