Effet postopératoire d'épargne des opioïdes d'un bloc fascial pecto-intercostal et d'une anesthésie sans opioïdes.
19 avril 2021 mis à jour par: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
L'effet postopératoire d'épargne des opioïdes d'un bloc fascial pecto-intercostal peropératoire et d'une anesthésie sans opioïdes chez les patients en chirurgie cardiaque : un essai prospectif randomisé contrôlé
La présente étude vise à évaluer la différence de consommation postopératoire d'opioïdes entre les patients qui reçoivent en peropératoire un bloc facial pecto-intercostal associé à une anesthésie sans opioïdes par rapport à un régime traditionnel à base d'opioïdes pour la chirurgie cardiaque. La littérature sur l'anesthésie sans opioïdes pour la chirurgie cardiaque est minime et se compose uniquement de rapports de cas et d'études rétrospectives. Néanmoins, ces rapports montrent la faisabilité d'une anesthésie sans opioïdes. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'épargne des opioïdes et l'efficacité de la combinaison d'un régime anesthésique sans opioïdes avec un bloc du plan fascial pecto-intercostal (PIFB) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Nous émettons l'hypothèse que l'anesthésie cardiaque sans opioïdes avec un PIFB peropératoire réduit significativement la consommation postopératoire d'opioïdes par rapport à un régime peropératoire d'opioïdes à forte dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients, âgés de 18 ans ou plus, devant subir un pontage aortocoronarien avec une sternotomie médiane complète comme approche chirurgicale seront recrutés pour cette étude.
Les patients prévus pour cette intervention chirurgicale particulière seront recrutés et répartis dans l'un des 2 groupes :
- Groupe « Intervention » : Régime anesthésique sans opioïde avec un bloc plan fascial pecto-intercostal pré-incisionnel (PIFB) ;
- Groupe "témoin" : régime anesthésique traditionnel à base d'opiacés dans lequel le dosage des opioïdes est à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
Sur la base de notre analyse de puissance, chaque groupe sera composé de 64 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Koen Lapage, M.D.
- Numéro de téléphone: +32 53 764180
- E-mail: koen.lapage@asz.be
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Patients devant subir un pontage aortocoronarien (CABG), qui comprend une sternotomie médiane complète.
Critère d'exclusion:
- PAC sans sternotomie médiane complète
- Chirurgie valvulaire
- Chirurgie aortique
- Chirurgie cardiaque d'urgence
- Allergie connue à la ropivacaïne
- Participation à un autre essai clinique
- Toxicomanie connue
- Dysfonctionnement cognitif préopératoire
- Traitement préopératoire de la douleur avec des opioïdes ou des anticonvulsivants 14 jours avant la chirurgie
- Patients incapables d'utiliser l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
- Nécessité d'une réintubation après l'extubation initiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention : "Anesthésie sans opioïdes avec un bloc plan fascial pecto-intercostal"
Patients auxquels une anesthésie standardisée sans opioïdes composée d'eskétamine, de lidocaïne et de dexmédétomidine sera administrée avec un bloc plan fascial pecto-intercostal pré-incisionnel.
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Les patients recevront une combinaison d'un bloc du plan fascial pecto-intercostal pré-incisionnel et d'un schéma anesthésique standardisé sans opioïde composé de dexmédétomidine, d'eskétamine et de lidocaïne.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle : "Régime anesthésique traditionnel à base d'opioïdes"
Patients qui recevront un régime anesthésique traditionnel à base d'opioïdes.
La dose d'opioïdes administrée est à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
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Les patients recevront un schéma anesthésique traditionnel basé sur la posologie du sufentanil.
La posologie est à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire de morphine
Délai: Jour 2
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La quantité totale de morphine utilisée après l'opération dans l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie.
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à l'extubation
Délai: Jour 0
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Le temps entre l'arrivée aux soins intensifs et l'extubation
|
Jour 0
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Score de douleur visuel analogique (EVA) moyen au repos
Délai: Jour 2
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Le score moyen EVA douleur au repos à 24h et 48h après extubation.
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Jour 2
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Score moyen de douleur visuelle analogique (EVA) lors de la toux
Délai: Jour 2
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Le score moyen de la douleur EVA lors de la toux à 24 heures et 48 heures après l'extubation.
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Jour 2
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jour 2
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
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Jour 2
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Incidence du délire postopératoire
Délai: Jour 2
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Incidence du délire postopératoire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs
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Jour 2
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Durée moyenne de séjour en USI
Délai: Jour 2
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La durée moyenne du séjour en soins intensifs, exprimée en heures.
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Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bignami E, Castella A, Pota V, Saglietti F, Scognamiglio A, Trumello C, Pace MC, Allegri M. Perioperative pain management in cardiac surgery: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Apr;84(4):488-503. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12142-5. Epub 2017 Oct 12.
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- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
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- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Caruso TJ, Lawrence K, Tsui BCH. Regional anesthesia for cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):674-682. doi: 10.1097/ACO.0000000000000769.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Kumar AK, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B. Pectointercostal Fascial Block (PIFB) as a Novel Technique for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):116-122. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.074. Epub 2020 Jul 30.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Berthoud V, Ellouze O, Nguyen M, Konstantinou M, Aho S, Malapert G, Girard C, Guinot PG, Bouchot O, Bouhemad B. Serratus anterior plane block for minimal invasive heart surgery. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):144. doi: 10.1186/s12871-018-0614-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (RÉEL)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APIC2021150303
- 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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