健康なボランティアにおけるラダリキシンカプセルの経口バイオアベイラビリティに対する食物の影響に関する単回投与研究
男女の健康なボランティアにおけるラダリキシン 200 mg カプセルの経口バイオアベイラビリティに対する食物の影響。単回投与 (400 mg)、無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー研究
第一目的：
- 摂食および絶食条件下で健康な男性および女性のボランティアにラダリキシン 400 mg を単回投与した後の DF 2156Y のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を調査すること。
副次的な目的:
- 健康な男女のボランティアにラダリキシン 400 mg を単回投与した後の DF 2156Y およびその代謝物 (DF 2108Y および DF 2227Y) のバイオアベイラビリティに対する性別の影響を調査する
- 健康な男性および女性のボランティアへのラダリキシン 400 mg の単回投与の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、単回投与、非盲検、無作為化、双方向、クロスオーバー、バイオアベイラビリティーに対する食物の影響に関する研究です。
より正確には、400 mg のラダリキシン (200 mg カプセル 2 個) の単回経口投与が、摂食 (試験治療) および絶食 (参照治療) 条件下で、健康な男性および女性のボランティアに 2 つの連続した研究期間で投与されました。 2 回の投与の間に少なくとも 14 日間のウォッシュアウト間隔を置いた、ウェイクロスオーバーデザイン。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Canton Ticino
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Arzo、Canton Ticino、スイス、6864
- CROSS Research S.A., I Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント: 研究に含める前に署名された書面によるインフォームド コンセント
- 性別と年齢: 男性/女性、18 歳から 55 歳まで
- 体格指数: 18.5-30 kg/m2 を含む
- バイタル サイン: 収縮期血圧 100 ～ 139 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 89 mmHg、脈拍数 50 ～ 90 bpm、体温 35.5 ～ 37.5° C、座位で 5 分間安静にした後に測定
- 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
避妊と受胎能（女性のみ）：出産の可能性のある女性は、研究終了後30日以内に妊娠を希望してはならず、次の信頼できる避妊方法の少なくとも1つを使用している必要があります。
- -スクリーニング訪問の少なくとも2か月前から最終訪問の30日後までのホルモン経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬
- 非ホルモン性子宮内器具または女性用コンドームと殺精子剤または避妊スポンジまたは殺精子剤または横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部キャップを、スクリーニング訪問の少なくとも 2 か月前から最後の訪問の 30 日後まで
- 最後の訪問から30日後まで殺精子剤入りの男性用コンドームを使用することに同意する男性の性的パートナー
- 無菌の性的パートナー 出産の可能性がない、または少なくとも1年間閉経後の状態にある女性参加者は認められます。 すべての女性について、妊娠検査結果はスクリーニング時および-1日目に陰性でなければなりません。
除外基準:
- 心電図 (ECG) 12 誘導 (仰臥位): 臨床的に重大な異常
- 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体所見
- 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常
- アレルギー：有効成分（ラダリキシンまたは誘導体）および/または製剤の成分に対する過敏症の確認または推定;非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知の過敏症; -薬物（特にメタンスルホニルプロパンアミド）に対する過敏症の病歴または一般的なアレルギー反応。治験責任医師は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています
- 疾患：低アルブミン血症または腎臓、肝臓、胃腸、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、神経または心血管疾患の重大な病歴で、研究の目的を妨げる可能性がある
- 薬：市販薬（特に非ステロイド性抗炎症薬）、薬草療法、および研究開始の14日前に摂取した栄養補助食品を含む薬（いずれにせよ、薬の半減期の少なくとも5倍またはパラセタモールを除いて、最低 14 日間のいずれか長い方)。 女性のホルモン避妊薬とホルモン補充療法は許可されます。
- 治験薬研究：この研究の3か月前から、治験薬の評価への参加。 3 か月間隔は、前回の調査の最後の訪問に続く月の最初の暦日から現在の調査の最初の日までの時間として計算されます。
- 献血：本研究の3ヶ月前からの献血
- 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物、アルコール (女性は 1 日あたり 1 杯以上、男性は 1 日 2 杯以上、USDA 食事ガイドライン 2015-2020 に従って定義)、カフェイン (コーヒー/紅茶 5 杯以上) の使用歴/日) またはタバコの乱用 (1 日あたり 10 本以上のタバコ)
- SARS-COV2検査：各研究期間の-3日目または-2日目にSARS-COV2検査で陽性
- -ウイルス学：スクリーニングで陽性のB型肝炎（HBs抗原）、C型肝炎（HCV抗体）、HIV 1/2（HIV Ag / Abコンボ）。
- 薬物検査：スクリーニング時または各研究期間の-1日目の薬物検査で陽性結果
- アルコール検査：スクリーニング時または各研究期間の-1日目のアルコール呼気検査で陽性
- 食事：異常な食事（<1600または> 3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変化;菜食主義者;ビーガン
- 妊娠（女性のみ）：スクリーニング時または各研究期間の-1日目に妊娠検査が陽性または陰性、妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T - R (摂食後絶食状態)
被験者は、期間 1 では摂食条件 (T 治療) で、期間 2 では絶食条件 (R 治療) でラダリキシンを受ける一連の治療 TR に割り当てられました。
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400 mg のラダリキシン (200 mg カプセル 2 個) の単回経口投与が、2 つの連続する研究期間において、摂食 (試験治療) および絶食 (参照治療) 条件下で健康な男性および女性のボランティアに投与されました。 、2回の投与の間に少なくとも14日間のウォッシュアウト間隔があります。
他の名前：
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実験的：R - T (絶食後摂食状態)
被験者は、期間 1 に Ladarixin ini 絶食条件 (R 治療) を受け、期間 2 に摂食条件 (T 治療) を受ける一連の治療 RT に割り当てられました。
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400 mg のラダリキシン (200 mg カプセル 2 個) の単回経口投与が、2 つの連続する研究期間において、摂食 (試験治療) および絶食 (参照治療) 条件下で健康な男性および女性のボランティアに投与されました。 、2回の投与の間に少なくとも14日間のウォッシュアウト間隔があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマ DF 2156Y の Cmax
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメーターは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 Cmax = 最大血漿濃度 |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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Plasma DF 2156YのAUC0-t
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメーターは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 AUC0-t = ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma DF 2156YのAUC0-∞
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PKパラメータは、摂食および絶食条件下で400mgのラダリキシンを単回投与した後に評価されました。 AUC0-∞ = ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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プラズマ DF 2156Y の Tmax
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメーターは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 tmax = 最大血漿濃度までの時間 |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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プラズマ DF 2156Y の t1/2
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメーターは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 t1/2 = 半減期、量が初期値の半分に減少するのに必要な時間 |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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プラズマ DF 2156Y のラムダゼータ
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメーターは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 ラムダゼータは、血漿濃度対時間曲線の末端部分の対数線形回帰を使用して計算された、最終排出速度定数の個々の推定値です。 |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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プラズマのフレル DF 2156Y
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメーターは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 Frel: AUC0-t (T)/AUC0-t (R) の比として計算される相対バイオアベイラビリティ (100 を掛ける) |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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血漿 DF 2108Y (DF 2156Y 代謝物) の Cmax
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメータは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 Cmax = 最大血漿濃度 |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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血漿 DF 2108Y (DF 2156Y 代謝物) の AUC0-t
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメータは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 AUC0-t = ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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血漿 DF 2108Y (DF 2156Y 代謝物) の AUC0-∞
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメータは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 AUC0-∞ = ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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血漿 DF 2108Y (DF 2156Y 代謝物) の Tmax
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメータは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 tmax = 最大血漿濃度までの時間 |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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血漿 DF 2108Y (DF 2156Y 代謝物) の t1/2
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメータは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 t1/2 = 半減期、量が初期値の半分に減少するのに必要な時間 |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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血漿 DF2108Y (DF 2156Y 代謝物) のラムダゼータ
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメーターは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 ラムダゼータは、血漿濃度対時間曲線の末端部分の対数線形回帰を使用して計算された、最終排出速度定数の個々の推定値です。 |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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プラズマ DF2108Y のフレル (DF 2156Y 代謝物)
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメーターは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 Frel: AUC0-t (T)/AUC0-t (R) の比として計算される相対バイオアベイラビリティ (100 を掛ける) |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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血漿 DF2227Y (DF 2156Y 代謝物) の Cmax
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメータは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 Cmax = 最大血漿濃度 |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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血漿 DF2227Y (DF 2156Y 代謝物) の AUC0-t
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメータは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 AUC0-t = ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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血漿 DF2227Y (DF 2156Y 代謝物) の Tmax
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメータは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 tmax = 最大血漿濃度までの時間 |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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プラズマ DF222Y のフレル (DF 2156Y 代謝物)
時間枠：1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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PK パラメーターは、400 mg のラダリキシンを摂食および絶食条件下で単回投与した後に評価されました。 Frel: AUC0-t (T)/AUC0-t (R) の比として計算される相対バイオアベイラビリティ (100 を掛ける) |
1日目（投与後15分、30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後）; 2日目および3日目（投与後24、30、36、48、54および60時間）; 4日目（投与後72時間）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Milko Radicioni, MD、CROSS Research S.A., I Unit,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LDX0219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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