En endosstudie om matens inverkan på den orala biotillgängligheten av Ladarixin Capsule hos friska frivilliga
Matens inverkan på den orala biotillgängligheten av Ladarixin 200 mg kapsel hos friska frivilliga av båda könen. En engångsdos (400 mg), randomiserad, öppen etikett, tvåvägsöverkorsningsstudie
Huvudmål:
- att undersöka effekten av mat på biotillgängligheten av DF 2156Y efter administrering av engångsdos av 400 mg ladarixin till friska manliga och kvinnliga frivilliga under utfodrade och fastande förhållanden.
Sekundära mål:
- för att undersöka effekten av kön på biotillgängligheten av DF 2156Y och dess metaboliter (DF 2108Y och DF 2227Y) efter administrering av engångsdos av 400 mg ladarixin till friska manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner
- för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av ladarixin 400 mg till friska manliga och kvinnliga frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, enkeldos, öppen etikett, randomiserad, tvåvägs, crossover, mateffekt på biotillgänglighetsstudie.
Närmare bestämt administrerades en oral engångsdos på 400 mg ladarixin (två 200 mg kapslar) till friska manliga och kvinnliga frivilliga under utfodrade (testbehandling) och fastande (referensbehandling) tillstånd under två på varandra följande studieperioder, enligt en två- way crossover-design, med ett uttvättningsintervall på minst 14 dagar mellan de två administreringarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton Ticino
-
Arzo, Canton Ticino, Schweiz, 6864
- CROSS Research S.A., I Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
- Kön och ålder: män/kvinnor, 18-55 år inklusive
- Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2 inklusive
- Vitala tecken: systoliskt blodtryck 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-89 mmHg, pulsfrekvens 50-90 slag/min och kroppstemperatur 35,5-37,5° C, mätt efter 5 min i vila i sittande ställning
- Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien
Preventivmedel och fertilitet (endast kvinnor): kvinnor i fertil ålder får inte vilja bli gravida inom 30 dagar efter studiens slut och måste använda minst en av följande tillförlitliga preventivmetoder:
- Hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket till 30 dagar efter sista besöket
- En icke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalslock med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket till 30 dagar efter sista besöket
- En manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel fram till 30 dagar efter sista besöket
- En steril sexpartner Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder eller i postmenopausal status i minst ett år kommer att antas. För alla kvinnor måste resultatet av graviditetstestet vara negativt vid screening och dag -1.
Exklusions kriterier:
- Elektrokardiogram (EKG) 12-avledningar (ryggläge): kliniskt signifikanta avvikelser
- Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som kan störa studiens syften
- Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom
- Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot de aktiva beståndsdelarna (ladarixin eller derivat) och/eller formuleringarnas ingredienser; känd överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID); historia av överkänslighet mot läkemedel (särskilt metansulfonylpropanamid) eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
- Sjukdomar: hypoalbuminemi eller betydande historia av njur-, lever-, gastrointestinala, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina, neurologiska eller kardiovaskulära sjukdomar som kan störa studiens syfte
- Läkemedel: mediciner, inklusive receptfria läkemedel (särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), naturläkemedel och kosttillskott som tas 14 dagar innan studiens början (i alla fall minst 5 gånger halveringstiden för läkemedlet eller en minst 14 dagar, beroende på vilket som är längst), med undantag för paracetamol. Hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi för kvinnor kommer att tillåtas.
- Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie. 3-månadersintervallet beräknas som tiden mellan den första kalenderdagen i månaden som följer efter det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen i den aktuella studien
- Blodgivning: blodgivning i 3 månader före denna studie
- Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol (>1 drink/dag för kvinnor och >2 drinkar/dag för män, definierade enligt USDA Dietary Guidelines 2015-2020), koffein (>5 koppar kaffe/te /dag) eller tobaksmissbruk (≥10 cigaretter/dag)
- SARS-COV2-test: positivt SARS-COV2-test på dag -3 eller -2 i varje studieperiod
- Virologi: positiv Hepatit B (HBs-antigen), Hepatit C (HCV-antikroppar), HIV 1/2 (HIV Ag/Ab-kombo) vid screening.
- Drogtest: positivt resultat vid drogtestet vid screening eller dag -1 i varje studieperiod
- Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest vid screening eller dag -1 i varje studieperiod
- Diet: onormala dieter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de 4 veckorna före denna studie; vegetarianer; veganer
- Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller dag -1 i varje studieperiod, gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T - R (matad sedan fastande tillstånd)
Försökspersonerna tilldelades behandlingssekvensen TR för att få Ladarixin under matade förhållanden (T-behandling) under period 1 och under fastande tillstånd (R-behandling) i period 2.
|
En oral engångsdos på 400 mg ladarixin (två 200 mg kapslar) administrerades till friska manliga och kvinnliga frivilliga under utfodrade (testbehandling) och fasta (referensbehandling) tillstånd under två på varandra följande studieperioder, enligt en tvåvägs crossover-design , med ett uttvättningsintervall på minst 14 dagar mellan de två administreringarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: R - T (fasta sedan matning tillstånd)
Försökspersonerna tilldelades sekvensen av behandlingar RT för att få Ladarixin ini fastetillstånd (R-behandling) i period 1 och under matningsförhållanden (T-behandling) under period 2.
|
En oral engångsdos på 400 mg ladarixin (två 200 mg kapslar) administrerades till friska manliga och kvinnliga frivilliga under utfodrade (testbehandling) och fasta (referensbehandling) tillstånd under två på varandra följande studieperioder, enligt en tvåvägs crossover-design , med ett uttvättningsintervall på minst 14 dagar mellan de två administreringarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för Plasma DF 2156Y
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter administrering av en engångsdos av 400 mg ladarixin under utfodrade och fastande förhållanden. Cmax = maximal plasmakoncentration |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
AUC0-t för Plasma DF 2156Y
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter administrering av en engångsdos av 400 mg ladarixin under utfodrade och fastande förhållanden. AUC0-t = area under koncentration-tidskurvan (AUC) från noll till de sista kvantifierbara koncentrationerna |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ för Plasma DF 2156Y
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter administrering av engångsdos av 400 mg ladarixin under utfodrade och fastande förhållanden: AUC0-∞ = area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från noll till oändligt |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
Tmax för Plasma DF 2156Y
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter administrering av en engångsdos av 400 mg ladarixin under utfodrade och fastande förhållanden. tmax = tid till maximal plasmakoncentration |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
t1/2 av Plasma DF 2156Y
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter administrering av en engångsdos av 400 mg ladarixin under utfodrade och fastande förhållanden. t1/2 = halveringstid, är den tid det tar för en kvantitet att minska till hälften av dess initiala värde |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
Lambda-zeta av Plasma DF 2156Y
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter administrering av en engångsdos av 400 mg ladarixin under utfodrade och fastande förhållanden. lambda-zeta är den individuella uppskattningen av den terminala eliminationshastighetskonstanten, beräknad med log-linjär regression av de terminala delarna av plasmakoncentration-mot-tid-kurvorna |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
Frel av Plasma DF 2156Y
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter administrering av en engångsdos av 400 mg ladarixin under utfodrade och fastande förhållanden. Frel: Relativ biotillgänglighet, beräknad som förhållandet AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (multiplicerat med 100) |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
Cmax för plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter engångsdos på 400 mg ladarixin under matning och fastande. Cmax = maximal plasmakoncentration |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
AUC0-t för Plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter engångsdos på 400 mg ladarixin under matning och fastande. AUC0-t = area under koncentration-tidskurvan (AUC) från noll till de sista kvantifierbara koncentrationerna |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
AUC0-∞ för Plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter engångsdos på 400 mg ladarixin under matning och fastande. AUC0-∞ = area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från noll till oändligt |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
Tmax för plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter engångsdos på 400 mg ladarixin under matning och fastande. tmax = tid till maximal plasmakoncentration |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
t1/2 av Plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter engångsdos på 400 mg ladarixin under matning och fastande. t1/2 = halveringstid, är den tid det tar för en kvantitet att minska till hälften av dess initiala värde |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
Lambda-zeta av Plasma DF2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter administrering av en engångsdos av 400 mg ladarixin under utfodrade och fastande förhållanden. Lambda-zeta är den individuella uppskattningen av den terminala eliminationshastighetskonstanten, beräknad med log-linjär regression av de terminala delarna av plasmakoncentration-mot-tid-kurvorna. |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
Frel av Plasma DF2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter administrering av en engångsdos av 400 mg ladarixin under utfodrade och fastande förhållanden. Frel: Relativ biotillgänglighet, beräknad som förhållandet AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (multiplicerat med 100) |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
Cmax för plasma DF2227Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter engångsdos på 400 mg ladarixin under matning och fastande. Cmax = maximal plasmakoncentration |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
AUC0-t för Plasma DF2227Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter engångsdos på 400 mg ladarixin under matning och fastande. AUC0-t = area under koncentration-tidskurvan (AUC) från noll till de sista kvantifierbara koncentrationerna |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
Tmax för plasma DF2227Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter engångsdos på 400 mg ladarixin under matning och fastande. tmax = tid till maximal plasmakoncentration |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
|
Frel av Plasma DF222Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsram: Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
PK-parametrar utvärderades efter administrering av en engångsdos av 400 mg ladarixin under utfodrade och fastande förhållanden. Frel: Relativ biotillgänglighet, beräknad som förhållandet AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (multiplicerat med 100) |
Vid dag 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering); vid dag 2 och 3 (24, 30, 36, 48, 54 och 60 timmar efter dosering); på dag 4 (72 timmar efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., I Unit,
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LDX0219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .