Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse om indflydelsen af ​​mad på den orale biotilgængelighed af Ladarixin kapsel hos raske frivillige

21. december 2023 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

Fødevarers indflydelse på den orale biotilgængelighed af Ladarixin 200 mg kapsel hos raske frivillige af begge køn. En enkelt dosis (400 mg), randomiseret, åben etiket, to-vejs crossover-undersøgelse

Primært mål:

- at undersøge effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​DF 2156Y efter enkeltdosisadministration af 400 mg ladarixin til raske mandlige og kvindelige frivillige under fodrede og fastende forhold.

Sekundære mål:

  • at undersøge effekten af ​​køn på biotilgængeligheden af ​​DF 2156Y og dets metabolitter (DF 2108Y og DF 2227Y) efter enkeltdosis administration af 400 mg ladarixin til raske mandlige og kvindelige frivillige.
  • at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkeltdosis administration af ladarixin 400 mg til raske mandlige og kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, enkelt dosis, åbent label, randomiseret, tovejs, crossover, fødevareeffekt på biotilgængelighedsundersøgelse.

Mere præcist blev en enkelt oral dosis på 400 mg ladarixin (to 200 mg kapsler) administreret til raske mandlige og kvindelige frivillige under fodrede (testbehandling) og fastende (referencebehandling) forhold i to på hinanden følgende undersøgelsesperioder, ifølge en to- måde crossover-design med et udvaskningsinterval på mindst 14 dage mellem de to administrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Arzo, Canton Ticino, Schweiz, 6864
        • CROSS Research S.A., I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  2. Køn og alder: mænd/kvinder, 18-55 år inklusive
  3. Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2 inklusive
  4. Vitale tegn: systolisk blodtryk 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk 50-89 mmHg, puls 50-90 slag/min og kropstemperatur 35,5-37,5° C, målt efter 5 min i hvile i siddende stilling
  5. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

  6. Prævention og fertilitet (kun kvinder): Kvinder i den fødedygtige alder må ikke ønske at blive gravide inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen og skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget indtil 30 dage efter sidste besøg
    2. En ikke-hormonal intrauterin enhed eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller membran med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget indtil 30 dage efter sidste besøg
    3. En mandlig sexpartner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel indtil 30 dage efter det sidste besøg
    4. En steril seksualpartner Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst et år vil blive optaget. For alle kvinder skal graviditetstesten være negativ ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12-afledninger (liggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter
  2. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
  3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom
  4. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for de aktive stoffer (ladarixin eller derivater) og/eller formuleringernes ingredienser; kendt overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); anamnese med overfølsomhed over for lægemidler (især methansulfonylpropanamid) eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  5. Sygdomme: hypoalbuminæmi eller betydelig anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, neurologiske eller kardiovaskulære sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål
  6. Medicin: medicin, herunder håndkøbslægemidler (især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), naturlægemidler og kosttilskud taget 14 dage før studiets start (under alle omstændigheder mindst 5 gange lægemidlets halveringstid eller en minimum 14 dage, alt efter hvad der er længst), med undtagelse af paracetamol. Hormonelle præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi til kvinder vil være tilladt.
  7. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter sidste besøg i den tidligere undersøgelse og den første dag i den nuværende undersøgelse
  8. Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
  9. Lægemiddel, alkohol, koffein, tobak: historie med narkotika, alkohol (>1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020), koffein (>5 kopper kaffe/te /dag) eller tobaksmisbrug (≥10 cigaretter/dag)
  10. SARS-COV2-test: positiv SARS-COV2-test på dag -3 eller -2 i hver undersøgelsesperiode
  11. Virologi: positiv Hepatitis B (HBs antigen), Hepatitis C (HCV antistoffer), HIV 1/2 (HIV Ag/Ab combo) ved screening.
  12. Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddeltesten ved screening eller dag -1 i hver undersøgelsesperiode
  13. Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest ved screening eller dag -1 i hver undersøgelsesperiode
  14. Kost: unormale diæter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer; veganere
  15. Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1 i hver undersøgelsesperiode, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T - R (mad og derefter fastende tilstand)
Forsøgspersonerne blev tildelt sekvensen af ​​behandlinger TR for at modtage Ladarixin under fodrede forhold (T-behandling) i periode 1 og under fastende tilstande (R-behandling) i periode 2.
Medicin: Ladarixin
En enkelt oral dosis på 400 mg ladarixin (to 200 mg kapsler) blev administreret til raske mandlige og kvindelige frivillige under fodrede (testbehandling) og fastende (referencebehandling) forhold i to på hinanden følgende undersøgelsesperioder i henhold til et to-vejs crossover-design. , med et udvaskningsinterval på mindst 14 dage mellem de to administrationer.
Andre navne:
  • LDX
Eksperimentel: R - T (fastende og fodrede tilstand)
Forsøgspersonerne blev tildelt sekvensen af ​​behandlinger RT for at modtage Ladarixin ini fastebetingelser (R-behandling) i periode 1 og under fodrede forhold (T-behandling) i periode 2.
Medicin: Ladarixin
En enkelt oral dosis på 400 mg ladarixin (to 200 mg kapsler) blev administreret til raske mandlige og kvindelige frivillige under fodrede (testbehandling) og fastende (referencebehandling) forhold i to på hinanden følgende undersøgelsesperioder i henhold til et to-vejs crossover-design. , med et udvaskningsinterval på mindst 14 dage mellem de to administrationer.
Andre navne:
  • LDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter enkeltdosisadministration af 400 mg ladarixin under fodring og fastende forhold.

Cmax = maksimal plasmakoncentration
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
AUC0-t for Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter enkeltdosisadministration af 400 mg ladarixin under fodring og fastende forhold.

AUC0-t = areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra nul til de sidste kvantificerbare koncentrationer
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ af Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

PK-parametre blev vurderet efter enkeltdosisadministration af 400 mg ladarixin under fodrings- og fasteforhold:

AUC0-∞ = areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til uendelig
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
Tmax for Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter enkeltdosisadministration af 400 mg ladarixin under fodring og fastende forhold.

tmax = tid til maksimal plasmakoncentration
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
t1/2 af Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter enkeltdosisadministration af 400 mg ladarixin under fodring og fastende forhold.

t1/2 = halveringstid, er den tid, det tager for en mængde at reducere til halvdelen af ​​dens oprindelige værdi
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
Lambda-zeta af Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter enkeltdosisadministration af 400 mg ladarixin under fodring og fastende forhold.

lambda-zeta er det individuelle estimat af den terminale eliminationshastighedskonstant, beregnet ved hjælp af log-lineær regression af de terminale dele af plasmakoncentration-versus-tid-kurverne
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
Frel af Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter enkeltdosisadministration af 400 mg ladarixin under fodring og fastende forhold.

Frel: Relativ biotilgængelighed, beregnet som forholdet AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (multiplikeret med 100)
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
Cmax for Plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter en enkelt dosis på 400 mg ladarixin under fodrings- og fasteforhold.

Cmax = maksimal plasmakoncentration
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
AUC0-t for Plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter en enkelt dosis på 400 mg ladarixin under fodrings- og fasteforhold.

AUC0-t = areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra nul til de sidste kvantificerbare koncentrationer
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
AUC0-∞ af Plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter en enkelt dosis på 400 mg ladarixin under fodrings- og fasteforhold.

AUC0-∞ = areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til uendelig
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
Tmax for plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter en enkelt dosis på 400 mg ladarixin under fodrings- og fasteforhold.

tmax = tid til maksimal plasmakoncentration
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
t1/2 af Plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter en enkelt dosis på 400 mg ladarixin under fodrings- og fasteforhold.

t1/2 = halveringstid, er den tid, det tager for en mængde at reducere til halvdelen af ​​dens oprindelige værdi
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
Lambda-zeta af Plasma DF2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter enkeltdosisadministration af 400 mg ladarixin under fodring og fastende forhold.

Lambda-zeta er det individuelle estimat af den terminale eliminationshastighedskonstant, beregnet ved hjælp af log-lineær regression af de terminale dele af plasmakoncentration-versus-tid-kurverne.
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
Frel af Plasma DF2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter enkeltdosisadministration af 400 mg ladarixin under fodring og fastende forhold.

Frel: Relativ biotilgængelighed, beregnet som forholdet AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (multiplikeret med 100)
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
Cmax for plasma DF2227Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter en enkelt dosis på 400 mg ladarixin under fodrings- og fasteforhold.

Cmax = maksimal plasmakoncentration
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
AUC0-t for Plasma DF2227Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter en enkelt dosis på 400 mg ladarixin under fodrings- og fasteforhold.

AUC0-t = areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra nul til de sidste kvantificerbare koncentrationer
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
Tmax for plasma DF2227Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter en enkelt dosis på 400 mg ladarixin under fodrings- og fasteforhold.

tmax = tid til maksimal plasmakoncentration
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)
Frel af Plasma DF222Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Farmakokinetiske parametre blev vurderet efter enkeltdosisadministration af 400 mg ladarixin under fodring og fastende forhold.

Frel: Relativ biotilgængelighed, beregnet som forholdet AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (multiplikeret med 100)
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer efter dosis); på dag 4 (72 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., I Unit,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDX0219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ingen tilstand

Kliniske forsøg med Ladarixin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner