Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a dose singola sull'influenza del cibo sulla biodisponibilità orale della capsula di ladarixina in volontari sani

21 dicembre 2023 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Influenza del cibo sulla biodisponibilità orale di Ladarixin 200 mg Capsule in volontari sani di entrambi i sessi. Uno studio crossover a dose singola (400 mg), randomizzato, in aperto, a due vie

Obiettivo primario:

- studiare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di DF 2156Y dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ladarixin a volontari sani di sesso maschile e femminile in condizioni di alimentazione e digiuno.

Obiettivi secondari:

  • studiare l'effetto del genere sulla biodisponibilità di DF 2156Y e dei suoi metaboliti (DF 2108Y e DF 2227Y) dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ladarixin a volontari sani di sesso maschile e femminile
  • valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione di ladarixin 400 mg a volontari sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, dose singola, etichetta aperta, randomizzato, a due vie, crossover, studio sull'effetto del cibo sulla biodisponibilità.

Più precisamente, una singola dose orale di 400 mg di ladarixin (due capsule da 200 mg) è stata somministrata a volontari sani di sesso maschile e femminile in condizioni di alimentazione (trattamento di prova) e a digiuno (trattamento di riferimento) in due periodi di studio consecutivi, secondo due design way crossover, con un intervallo di wash-out di almeno 14 giorni tra le due somministrazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Arzo, Canton Ticino, Svizzera, 6864
        • CROSS Research S.A., I Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  2. Sesso ed Età: uomini/donne, 18-55 anni compresi
  3. Indice di massa corporea: 18,5-30 kg/m2 inclusi
  4. Segni vitali: pressione arteriosa sistolica 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm e temperatura corporea 35,5-37,5° C, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta
  5. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio

  6. Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile non devono desiderare una gravidanza entro 30 giorni dalla fine dello studio e devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:

    1. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening fino a 30 giorni dopo la visita finale
    2. Un dispositivo intrauterino non ormonale o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening fino a 30 giorni dopo la visita finale
    3. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida fino a 30 giorni dopo la visita finale
    4. Un partner sessuale sterile Saranno ammesse donne partecipanti non potenzialmente fertili o in stato di post-menopausa da almeno un anno. Per tutte le donne, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening e al giorno -1.

Criteri di esclusione:

  1. Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (posizione supina): anomalie clinicamente significative
  2. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
  3. Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica
  4. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta ai principi attivi (ladarixin o derivati) e/o agli ingredienti delle formulazioni; nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di ipersensibilità ai farmaci (in particolare metansulfonil propanamide) o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
  5. Malattie: ipoalbuminemia o storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine, neurologiche o cardiovascolari che possono interferire con lo scopo dello studio
  6. Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco (in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei), fitoterapici e integratori alimentari assunti 14 giorni prima dell'inizio dello studio (in ogni caso almeno 5 volte l'emivita del farmaco o un minimo di 14 giorni, qualunque sia il più lungo), ad eccezione del paracetamolo. Saranno consentiti contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva per le donne.
  7. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale
  8. Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio
  9. Droghe, alcol, caffeina, tabacco: storia di droghe, alcol (>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per gli uomini, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2015-2020), caffeina (>5 tazze di caffè/tè /giorno) o abuso di tabacco (≥10 sigarette/giorno)
  10. Test SARS-COV2: test SARS-COV2 positivo il giorno -3 o -2 di ciascun periodo di studio
  11. Virologia: Epatite B (antigene HBs), Epatite C (anticorpi HCV), HIV 1/2 (combinazione HIV Ag/Ab) positivi allo screening.
  12. Test antidroga: risultato positivo al test antidroga allo screening o al giorno -1 di ogni periodo di studio
  13. Alcol test: test dell'alcool positivo allo screening o al giorno -1 di ogni periodo di studio
  14. Dieta: diete anomale (<1600 o >3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani; vegani
  15. Gravidanza (solo donne): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1 di ogni periodo di studio, donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T - R (condizione di alimentazione e poi di digiuno)
I soggetti sono stati assegnati alla sequenza di trattamenti TR per ricevere Ladarixin a stomaco pieno (trattamento T) durante il periodo 1 e in condizioni di digiuno (trattamento R) nel periodo 2.
Droga: Ladarixina
Una singola dose orale di 400 mg di ladarixin (due capsule da 200 mg) è stata somministrata a volontari sani di sesso maschile e femminile in condizioni di alimentazione (trattamento di prova) e a digiuno (trattamento di riferimento) in due periodi di studio consecutivi, secondo un disegno crossover a due vie , con un intervallo di wash-out di almeno 14 giorni tra le due somministrazioni.
Altri nomi:
  • LDX
Sperimentale: R - T (condizione di digiuno e poi di pasto)
I soggetti sono stati assegnati alla sequenza di trattamenti RT per ricevere Ladarixin in condizioni di digiuno (trattamento R) nel periodo 1 e a stomaco pieno (trattamento T) durante il periodo 2.
Droga: Ladarixina
Una singola dose orale di 400 mg di ladarixin (due capsule da 200 mg) è stata somministrata a volontari sani di sesso maschile e femminile in condizioni di alimentazione (trattamento di prova) e a digiuno (trattamento di riferimento) in due periodi di studio consecutivi, secondo un disegno crossover a due vie , con un intervallo di wash-out di almeno 14 giorni tra le due somministrazioni.
Altri nomi:
  • LDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax del plasma DF 2156Y
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ladarixin in condizioni di stomaco pieno e digiuno.

Cmax = massima concentrazione plasmatica
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
AUC0-t del plasma DF 2156Y
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ladarixin in condizioni di stomaco pieno e digiuno.

AUC0-t = area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero all'ultima concentrazione quantificabile
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞ del plasma DF 2156Y
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo la somministrazione di una dose singola di 400 mg di ladarixin in condizioni di stomaco pieno e digiuno:

AUC0-∞ = area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero a infinito
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
Tmax del plasma DF 2156Y
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ladarixin in condizioni di stomaco pieno e digiuno.

tmax = tempo alla massima concentrazione plasmatica
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
t1/2 di Plasma DF 2156Y
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ladarixin in condizioni di stomaco pieno e digiuno.

t1/2 = tempo di dimezzamento, è il tempo necessario affinché una grandezza si riduca alla metà del suo valore iniziale
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
Lambda-zeta di Plasma DF 2156Y
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ladarixin in condizioni di stomaco pieno e digiuno.

lambda-zeta è la stima individuale della costante del tasso di eliminazione terminale, calcolata utilizzando la regressione log-lineare delle porzioni terminali delle curve della concentrazione plasmatica in funzione del tempo
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
Frel di Plasma DF 2156Y
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ladarixin in condizioni di stomaco pieno e digiuno.

Frel: biodisponibilità relativa, calcolata come rapporto AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (moltiplicato per 100)
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
Cmax del plasma DF 2108Y (metabolita DF 2156Y)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo una singola dose di 400 mg di ladarixin a stomaco pieno ea digiuno.

Cmax = massima concentrazione plasmatica
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
AUC0-t del plasma DF 2108Y (metabolita DF 2156Y)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo una singola dose di 400 mg di ladarixin a stomaco pieno ea digiuno.

AUC0-t = area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero all'ultima concentrazione quantificabile
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
AUC0-∞ del plasma DF 2108Y (metabolita DF 2156Y)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo una singola dose di 400 mg di ladarixin a stomaco pieno ea digiuno.

AUC0-∞ = area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero a infinito
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
Tmax del plasma DF 2108Y (metabolita DF 2156Y)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo una singola dose di 400 mg di ladarixin a stomaco pieno ea digiuno.

tmax = tempo alla massima concentrazione plasmatica
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
t1/2 di plasma DF 2108Y (metabolita DF 2156Y)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo una singola dose di 400 mg di ladarixin a stomaco pieno ea digiuno.

t1/2 = tempo di dimezzamento, è il tempo necessario affinché una grandezza si riduca alla metà del suo valore iniziale
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
Lambda-zeta del plasma DF2108Y (metabolita DF 2156Y)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ladarixin in condizioni di stomaco pieno e digiuno.

Lambda-zeta è la stima individuale della costante del tasso di eliminazione terminale, calcolata utilizzando la regressione log-lineare delle porzioni terminali delle curve della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
Frel di Plasma DF2108Y (Metabolita DF 2156Y)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ladarixin in condizioni di stomaco pieno e digiuno.

Frel: biodisponibilità relativa, calcolata come rapporto AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (moltiplicato per 100)
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
Cmax del plasma DF2227Y (metabolita DF 2156Y)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo una singola dose di 400 mg di ladarixin a stomaco pieno ea digiuno.

Cmax = massima concentrazione plasmatica
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
AUC0-t del plasma DF2227Y (metabolita DF 2156Y)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo una singola dose di 400 mg di ladarixin a stomaco pieno ea digiuno.

AUC0-t = area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero all'ultima concentrazione quantificabile
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
Tmax del plasma DF2227Y (metabolita DF 2156Y)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo una singola dose di 400 mg di ladarixin a stomaco pieno ea digiuno.

tmax = tempo alla massima concentrazione plasmatica
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)
Frel di Plasma DF222Y (Metabolita DF 2156Y)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

I parametri farmacocinetici sono stati valutati dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ladarixin in condizioni di stomaco pieno e digiuno.

Frel: biodisponibilità relativa, calcolata come rapporto AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (moltiplicato per 100)
Al giorno 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione); ai giorni 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 ore post-dose); al giorno 4 (72 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigatori

  • Investigatore principale: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., I Unit,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDX0219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nessuna condizione

Prove cliniche su Ladarixina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi