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食物对健康志愿者口服拉达瑞辛胶囊生物利用度影响的单次给药研究

2023年12月21日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A

食物对 Ladarixin 200 mg 胶囊在男女健康志愿者中口服生物利用度的影响。单剂量（400 毫克）、随机、开放标签、双向交叉研究

主要目标：

- 研究食物对健康男性和女性志愿者在进食和禁食条件下单剂量给药 400 mg ladarixin 后 DF 2156Y 生物利用度的影响。

次要目标：

  • 研究性别对 DF 2156Y 及其代谢物（DF 2108Y 和 DF 2227Y）的生物利用度的影响在单剂量给予健康男性和女性志愿者 400 mg 拉达瑞辛后
  • 评估对健康男性和女性志愿者单剂量服用拉达瑞辛 400 mg 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、单剂量、开放标签、随机、双向、交叉、食物对生物利用度影响的研究。

更准确地说，根据一项两项研究，在连续两个研究期间，健康男性和女性志愿者在进食（测试治疗）和禁食（参考治疗）条件下服用单次口服剂量的 400 毫克拉达瑞辛（两个 200 毫克胶囊）。方式交叉设计，两个主管部门之间的清洗间隔至少为 14 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Canton Ticino
      • Arzo、Canton Ticino、瑞士、6864
        • CROSS Research S.A., I Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 知情同意书：纳入研究前签署书面知情同意书
  2. 性别和年龄：男性/女性，18-55岁（含）
  3. 体重指数：18.5-30 kg/m2（含）
  4. 生命体征：收缩压100-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，脉率50-90 bpm，体温35.5-37.5° C，在坐姿休息 5 分钟后测量
  5. 完全理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力

  6. 避孕和生育（仅限女性）：有生育能力的女性在研究结束后 30 天内不得希望怀孕，并且必须至少使用以下可靠的避孕方法之一：

    1. 在筛选访视前至少 2 个月至最后一次访视后 30 天服用激素口服、植入、透皮或注射避孕药
    2. 非激素宫内节育器或含杀精子剂的女用避孕套或含杀精子剂的避孕海绵或含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的宫颈帽至少在筛查访视前 2 个月至最后一次访视后 30 天
    3. 男性性伴侣同意在最后一次访问后 30 天内使用含杀精子剂的男用避孕套
    4. 无生育能力或处于绝经后状态至少一年的女性参与者将被接纳。 对于所有女性，妊娠试验结果在筛选和第 -1 天必须为阴性。

排除标准：

  1. 心电图 (ECG) 12 导联（仰卧位）：有临床意义的异常
  2. 身体检查结果：临床上显着的异常身体检查结果可能会干扰研究的目标
  3. 实验室分析：具有临床意义的异常实验室值表明身体疾病
  4. 过敏：确定或推测对活性成分（拉达瑞辛或衍生物）和/或制剂成分过敏；已知对非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 过敏；对药物（特别是甲磺酰基丙酰胺）过敏史或一般过敏反应，研究者认为这可能会影响研究结果
  5. 疾病：低白蛋白血症或肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、皮肤、血液、内分泌、神经或心血管疾病的重要病史，可能会干扰研究的目的
  6. 药物：药物，包括在研究开始前 14 天服用的非处方药（特别是非甾体类抗炎药）、草药和食品补充剂（无论如何至少是药物半衰期的 5 倍或最少 14 天，以较长者为准），扑热息痛除外。 允许女性使用激素避孕药和激素替代疗法。
  7. 调查性药物研究：在本研究前 3 个月参与任何调查性产品的评估。 3 个月的间隔计算为上次研究最后一次访问之后的月份的第一个日历日与本研究的第一天之间的时间
  8. 献血：本研究前3个月的献血
  9. 药物、酒精、咖啡因、烟草：药物史、酒精史（女性每天饮酒>1 次，男性每天饮酒>2 次，根据美国农业部饮食指南 2015-2020 定义）、咖啡因（>5 杯咖啡/茶/天）或烟草滥用（≥10支香烟/天）
  10. SARS-COV2 测试：每个研究期的第-3 天或-2 天SARS-COV2 测试呈阳性
  11. 病毒学：筛查时乙型肝炎（HBs 抗原）、丙型肝炎（HCV 抗体）、HIV 1/2（HIV Ag/Ab 组合）呈阳性。
  12. 药物测试：筛选时或每个研究期第 -1 天的药物测试呈阳性结果
  13. 酒精测试：筛选时或每个研究期的第 -1 天酒精呼气测试呈阳性
  14. 饮食：异常饮食（<1600 或>3500 大卡/天）或本研究前 4 周内饮食习惯发生重大变化；素食者；素食主义者
  15. 怀孕（仅限女性）：在筛选时或每个研究期的第 -1 天，怀孕或哺乳期妇女的妊娠试验呈阳性或缺失

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T - R（进食后禁食状态）
受试者被分配到 TR 治疗序列，在第 1 阶段在进食条件下（T 治疗）接受 Ladararixin，在第 2 阶段在禁食条件下接受 Ladararixin（R 治疗）。
药品：拉达瑞辛
根据双向交叉设计，在连续两个研究期间，在进食（测试治疗）和禁食（参考治疗）条件下，健康男性和女性志愿者服用单次口服剂量为 400 毫克的拉达瑞辛（两个 200 毫克胶囊） , 两次给药之间的清洗间隔至少为 14 天。
其他名称：
  • LDX
实验性的：R - T（空腹然后进食状态）
受试者被分配到 RT 治疗序列，在第 1 阶段接受 Ladararixin ini 禁食条件（R 治疗），在第 2 阶段接受进食条件（T 治疗）。
药品：拉达瑞辛
根据双向交叉设计，在连续两个研究期间，在进食（测试治疗）和禁食（参考治疗）条件下，健康男性和女性志愿者服用单次口服剂量为 400 毫克的拉达瑞辛（两个 200 毫克胶囊） , 两次给药之间的清洗间隔至少为 14 天。
其他名称：
  • LDX

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 DF 2156Y 的 Cmax
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单次给药 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

Cmax = 最大血浆浓度
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
等离子 DF 2156Y 的 AUC0-t
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单次给药 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

AUC0-t = 从零到最后可量化浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
等离子 DF 2156Y 的 AUC0-∞
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单次给药 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数：

AUC0-∞ = 浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从零到无穷大
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
等离子 DF 2156Y 的 Tmax
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单次给药 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

tmax = 达到最大血浆浓度的时间
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
等离子 DF 2156Y 的 t1/2
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单次给药 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

t1/2 = 半衰期，是数量减少到其初始值一半所需的时间
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
等离子 DF 2156Y 的 Lambda-zeta
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单次给药 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

lambda-zeta 是终末消除速率常数的个体估计值，使用血浆浓度-时间曲线的终末部分的对数线性回归计算
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
等离子 DF 2156Y 的 Frel
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单次给药 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

Frel：相对生物利用度，计算为比率 AUC0-t (T)/ AUC0-t (R)（乘以 100）
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
血浆 DF 2108Y（DF 2156Y 代谢物）的 Cmax
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单剂量 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

Cmax = 最大血浆浓度
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
血浆 DF 2108Y（DF 2156Y 代谢物）的 AUC0-t
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单剂量 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

AUC0-t = 从零到最后可量化浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
血浆 DF 2108Y（DF 2156Y 代谢物）的 AUC0-∞
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单剂量 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

AUC0-∞ = 浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从零到无穷大
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
血浆 DF 2108Y（DF 2156Y 代谢物）的 Tmax
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单剂量 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

tmax = 达到最大血浆浓度的时间
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
血浆 DF 2108Y（DF 2156Y 代谢物）的 t1/2
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单剂量 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

t1/2 = 半衰期，是数量减少到其初始值一半所需的时间
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
血浆 DF2108Y（DF 2156Y 代谢物）的 Lambda-zeta
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单次给药 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

Lambda-zeta 是对终末消除速率常数的单独估计，使用血浆浓度-时间曲线的终末部分的对数线性回归计算。
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
血浆 DF2108Y 的 Frel（DF 2156Y 代谢物）
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单次给药 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

Frel：相对生物利用度，计算为比率 AUC0-t (T)/ AUC0-t (R)（乘以 100）
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
血浆 DF2227Y（DF 2156Y 代谢物）的 Cmax
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单剂量 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

Cmax = 最大血浆浓度
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
血浆 DF2227Y（DF 2156Y 代谢物）的 AUC0-t
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单剂量 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

AUC0-t = 从零到最后可量化浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
血浆 DF2227Y（DF 2156Y 代谢物）的 Tmax
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单剂量 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

tmax = 达到最大血浆浓度的时间
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）
血浆 DF222Y 的 Frel（DF 2156Y 代谢物）
大体时间：在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

在进食和禁食条件下单次给药 400 mg 拉达瑞辛后评估 PK 参数。

Frel：相对生物利用度，计算为比率 AUC0-t (T)/ AUC0-t (R)（乘以 100）
在第 1 天（给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时）；在第 2 天和第 3 天（给药后 24、30、36、48、54 和 60 小时）；第 4 天（给药后 72 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dompé Farmaceutici S.p.A

调查人员

  • 首席研究员：Milko Radicioni, MD、CROSS Research S.A., I Unit,

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (实际的)

2020年12月9日

研究完成 (实际的)

2020年12月9日

研究注册日期

首次提交

2021年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LDX0219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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无条件的临床试验

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赞助者和合作者

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