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건강한 지원자에서 Ladarixin 캡슐의 경구 생체이용률에 대한 식품의 영향에 대한 단일 용량 연구

2023년 12월 21일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A

건강한 남녀 지원자에서 Ladarixin 200mg 캡슐의 경구 생체이용률에 대한 식품의 영향. 단일 용량(400mg), 무작위, 오픈 라벨, 양방향 교차 연구

기본 목표:

- 섭식 및 공복 상태에서 건강한 남성 및 여성 지원자에게 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 DF 2156Y의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 조사합니다.

보조 목표:

  • 건강한 남녀 지원자에게 400mg의 라다릭신을 단회 투여한 후 DF 2156Y 및 그 대사체(DF 2108Y 및 DF 2227Y)의 생체이용률에 대한 성별의 영향을 조사하기 위해
  • 건강한 남성 및 여성 지원자에게 라다릭신 400 mg의 단일 용량 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 생체이용률 연구에 대한 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향, 교차, 식품 효과 연구입니다.

보다 정확하게는 400mg의 라다릭신 1회 경구 용량(200mg 캡슐 2개)을 2번의 연속적인 연구 기간 동안 식사(시험 치료) 및 금식(기준 치료) 조건 하에서 건강한 남성 및 여성 지원자에게 투여했습니다. 두 투여 사이에 최소 14일의 워시아웃 간격을 갖는 방법 교차 디자인.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton Ticino
      • Arzo, Canton Ticino, 스위스, 6864
        • CROSS Research S.A., I Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
  2. 성별 및 연령: 남성/여성, 18-55세 포함
  3. 체질량 지수: 18.5-30 kg/m2 포함
  4. 활력 징후: 수축기 혈압 100-139mmHg, 확장기 혈압 50-89mmHg, 맥박수 50-90bpm 및 체온 35.5-37.5° C, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정
  5. 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력

  6. 피임 및 가임력(여성만 해당): 가임 여성은 연구 종료 후 30일 이내에 임신을 원하지 않아야 하며 다음의 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 하나 이상을 사용해야 합니다.

    1. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 최종 방문 후 30일까지 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약
    2. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 최종 방문 후 30일까지 비호르몬 자궁내 장치 또는 여성 콘돔 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡
    3. 최종 방문 후 30일까지 살정제가 포함된 남성 콘돔 사용에 동의한 남성 섹스 파트너
    4. 불임 성 파트너 가임 가능성이 있거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태인 여성 참가자가 입장할 수 있습니다. 모든 여성의 경우, 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 -1일에 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심전도(ECG) 12-리드(누운 자세): 임상적으로 유의미한 이상
  2. 신체 소견: 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
  3. 검사실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상 검사실 값
  4. 알레르기: 활성 성분(라다릭신 또는 유도체) 및/또는 제형 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대한 알려진 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 약물(특히 메탄술포닐 프로판아미드) 또는 일반적으로 알레르기 반응에 대한 과민증의 이력
  5. 질병: 연구의 목적을 방해할 수 있는 저알부민혈증 또는 신장, 간, 위장, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 신경 또는 심혈관 질환의 상당한 병력
  6. 약물: 처방전 없이 살 수 있는 약물(특히 비스테로이드성 항염증제), 약초 요법 및 연구 시작 14일 전에 복용한 식품 보조제를 포함한 약물(어쨌든 약물 반감기의 최소 5배 또는 최소 14일 중 더 긴 기간), 파라세타몰 제외. 여성을 위한 호르몬 피임약과 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
  7. 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
  8. 헌혈 : 본 연구 전 3개월 동안의 헌혈
  9. 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물 사용 이력, 알코올(여성의 경우 하루에 1잔 이상, 남성의 경우 하루에 2잔 이상, USDA 식이 지침 2015-2020에 따라 정의됨), 카페인(커피/차 >5잔 /일) 또는 담배 남용(≥10개비/일)
  10. SARS-COV2 테스트: 각 연구 기간의 -3일 또는 -2일에 양성 SARS-COV2 테스트
  11. 바이러스학: 스크리닝 시 양성 B형 간염(HBs 항원), C형 간염(HCV 항체), HIV 1/2(HIV Ag/Ab 콤보).
  12. 약물 검사: 스크리닝 시 약물 검사에서 양성 결과 또는 각 연구 기간의 -1일
  13. 알코올 테스트: 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 테스트 또는 각 연구 기간의 -1일
  14. 식단: 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500 kcal/일) 또는 이 연구 전 4주 동안 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자; 채식주의자
  15. 임신(여성만 해당): 스크리닝 시 또는 각 연구 기간의 -1일에 임신 테스트가 양성이거나 누락됨, 임산부 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T - R(섭취 후 공복 상태)
피험자들은 1기간 동안 급식 상태(T 치료)에서, 2기간 동안 공복 상태(R 치료)에서 라다릭신을 투여받는 치료 TR 치료 순서에 배정되었습니다.
의약품: 라다리신
400mg의 라다릭신 단일 경구 용량(200mg 캡슐 2개)이 양방향 교차 설계에 따라 2회 연속 연구 기간 동안 섭식(시험 치료) 및 금식(기준 치료) 조건 하에서 건강한 남성 및 여성 지원자에게 투여되었습니다. , 두 투여 사이에 최소 14일의 워시아웃 간격으로.
다른 이름들:
  • LDX
실험적: R - T(단식 후 식사 조건)
피험자들은 1기간 동안 라다릭신 ini 공복 상태(R 치료)를 받고, 2기간 동안 식사 조건(T 치료)을 받는 치료 RT 치료 순서에 배정되었습니다.
의약품: 라다리신
400mg의 라다릭신 단일 경구 용량(200mg 캡슐 2개)이 양방향 교차 설계에 따라 2회 연속 연구 기간 동안 섭식(시험 치료) 및 금식(기준 치료) 조건 하에서 건강한 남성 및 여성 지원자에게 투여되었습니다. , 두 투여 사이에 최소 14일의 워시아웃 간격으로.
다른 이름들:
  • LDX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 DF 2156Y의 Cmax
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

Cmax = 최대 혈장 농도
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
플라즈마 DF 2156Y의 AUC0-t
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

AUC0-t = 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 DF 2156Y의 AUC0-∞
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가했습니다.

AUC0-∞ = 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
플라즈마 DF 2156Y의 Tmax
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

tmax = 최대 혈장 농도까지의 시간
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
플라즈마 DF 2156Y의 t1/2
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

t1/2 = 반감기, 양이 초기 값의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
플라즈마 DF 2156Y의 람다-제타
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

람다-제타는 혈장 농도 대 시간 곡선의 말기 부분의 로그 선형 회귀를 사용하여 계산된 말기 제거율 상수의 개별 추정치입니다.
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
프렐 오브 플라즈마 DF 2156Y
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

Frel: 상대 생체이용률, 비율 AUC0-t(T)/AUC0-t(R)(100을 곱함)로 계산됨
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
혈장 DF 2108Y(DF 2156Y 대사산물)의 Cmax
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

Cmax = 최대 혈장 농도
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
혈장 DF 2108Y(DF 2156Y 대사산물)의 AUC0-t
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

AUC0-t = 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
혈장 DF 2108Y(DF 2156Y 대사산물)의 AUC0-∞
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

AUC0-∞ = 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
혈장 DF 2108Y(DF 2156Y 대사산물)의 Tmax
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

tmax = 최대 혈장 농도까지의 시간
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
혈장 DF 2108Y의 t1/2(DF 2156Y 대사산물)
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

t1/2 = 반감기, 양이 초기 값의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
혈장 DF2108Y의 람다-제타(DF 2156Y 대사산물)
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

람다-제타는 혈장 농도 대 시간 곡선의 말기 부분의 로그 선형 회귀를 사용하여 계산된 말기 제거율 상수의 개별 추정치입니다.
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
Frel of Plasma DF2108Y(DF 2156Y 대사산물)
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

Frel: 상대 생체이용률, 비율 AUC0-t(T)/AUC0-t(R)(100을 곱함)로 계산됨
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
혈장 DF2227Y(DF 2156Y 대사산물)의 Cmax
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

Cmax = 최대 혈장 농도
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
혈장 DF2227Y(DF 2156Y 대사산물)의 AUC0-t
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

AUC0-t = 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
혈장 DF2227Y(DF 2156Y 대사산물)의 Tmax
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

tmax = 최대 혈장 농도까지의 시간
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)
Frel of Plasma DF222Y(DF 2156Y 대사산물)
기간: 1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

PK 매개변수는 섭식 및 공복 상태에서 라다릭신 400mg을 단회 투여한 후 평가되었습니다.

Frel: 상대 생체이용률, 비율 AUC0-t(T)/AUC0-t(R)(100을 곱함)로 계산됨
1일째(투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간); 2일 및 3일(투여 후 24, 30, 36, 48, 54 및 60시간); 4일째(투약 후 72시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dompé Farmaceutici S.p.A

수사관

  • 수석 연구원: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., I Unit,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LDX0219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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