Eine Einzeldosisstudie über den Einfluss von Nahrung auf die orale Bioverfügbarkeit von Ladarixin-Kapseln bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
2. Geschlecht und Alter: Männer/Frauen, 18-55 Jahre einschließlich
3. Body-Mass-Index: 18,5-30 kg/m2 inklusive
4. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-89 mmHg, Pulsfrequenz 50-90 bpm und Körpertemperatur 35,5-37,5° C, gemessen nach 5 min Ruhe in sitzender Position
5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

6. Verhütung und Fertilität (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter dürfen innerhalb von 30 Tagen nach Studienende nicht schwanger werden wollen und müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach dem letzten Besuch
   2. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach dem letzten Besuch
   3. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, bis 30 Tage nach dem letzten Besuch ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
   4. Ein steriler Sexualpartner Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter oder seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause werden zugelassen. Bei allen Frauen muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1 negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Elektrokardiogramm (EKG) 12 Ableitungen (Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien
2. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
3. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
4. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen (Ladarixin oder Derivate) und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; bekannte Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs); Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel (insbesondere Methansulfonylpropanamid) oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
5. Krankheiten: Hypoalbuminämie oder signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen, neurologischen oder kardiovaskulären Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
6. Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente (insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika), pflanzliche Heilmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die 14 Tage vor Studienbeginn eingenommen wurden (in jedem Fall mindestens die 5-fache Halbwertszeit des Medikaments oder a mindestens 14 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), mit Ausnahme von Paracetamol. Hormonelle Verhütungsmittel und Hormonersatztherapien für Frauen sind erlaubt.
7. Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird berechnet als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie
8. Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
9. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol (>1 Getränk/Tag für Frauen und >2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2015-2020), Koffein (>5 Tassen Kaffee/Tee /Tag) oder Tabakmissbrauch (≥10 Zigaretten/Tag)
10. SARS-COV2-Test: positiver SARS-COV2-Test an Tag -3 oder -2 jedes Studienzeitraums
11. Virologie: positiv Hepatitis B (HBs-Antigen), Hepatitis C (HCV-Antikörper), HIV 1/2 (HIV-Ag/Ab-Kombination) beim Screening.
12. Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening oder am Tag -1 jedes Studienzeitraums
13. Alkoholtest: positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder am Tag -1 jedes Studienzeitraums
14. Ernährung: anormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier; Veganer
15. Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1 jedes Studienzeitraums, schwangere oder stillende Frauen