Badanie pojedynczej dawki dotyczące wpływu pokarmu na biodostępność kapsułki Ladarixin po podaniu doustnym u zdrowych ochotników
Wpływ pokarmu na doustną biodostępność kapsułki Ladarixin 200 mg u zdrowych ochotników obu płci. Pojedyncza dawka (400 mg), randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe
Podstawowy cel:
- zbadanie wpływu pokarmu na biodostępność DF 2156Y po jednorazowym podaniu 400 mg ladariksyny zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej po posiłku i na czczo.
Cele drugorzędne:
- zbadanie wpływu płci na biodostępność DF 2156Y i jego metabolitów (DF 2108Y i DF 2227Y) po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej
- ocena bezpieczeństwa i tolerancji podania pojedynczej dawki ladariksyny 400 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie wpływu pokarmu na biodostępność.
Dokładniej, pojedynczą dawkę doustną 400 mg ladariksyny (dwie kapsułki po 200 mg) podano zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej w warunkach karmienia (leczenie testowe) i na czczo (leczenie referencyjne) w dwóch kolejnych okresach badania, zgodnie z dwustopniową sposób krzyżowania, z przerwą na wymywanie wynoszącą co najmniej 14 dni między dwoma podaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton Ticino
-
Arzo, Canton Ticino, Szwajcaria, 6864
- CROSS Research S.A., I Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
- Płeć i wiek: mężczyźni/kobiety, 18-55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała: 18,5-30 kg/m2 włącznie
- Parametry życiowe: skurczowe ciśnienie krwi 100-139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń na minutę i temperatura ciała 35,5-37,5° C, mierzone po 5 minutach spoczynku w pozycji siedzącej
- Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym nie mogą chcieć zajść w ciążę w ciągu 30 dni po zakończeniu badania i muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:
- Hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową do 30 dni po ostatniej wizycie
- Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową do 30 dni po ostatniej wizycie
- Partner seksualny, który zgadza się na stosowanie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym do 30 dni po ostatniej wizycie
- Bezpłodny partner seksualny Przyjmowane będą kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym od co najmniej roku. U wszystkich kobiet wynik testu ciążowego musi być ujemny w dniu skriningu iw dniu -1.
Kryteria wyłączenia:
- Elektrokardiogram (EKG) 12 odprowadzeń (pozycja na plecach): klinicznie istotne nieprawidłowości
- Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania
- Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną
- Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancje czynne (ladarixin lub pochodne) i/lub składniki preparatów; znana nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); historia nadwrażliwości na leki (w szczególności metanosulfonylopropanamid) lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
- Choroby: hipoalbuminemia lub istotne w wywiadzie choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, skóry, hematologiczne, endokrynologiczne, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe, które mogą kolidować z celem badania
- Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty (w szczególności niesteroidowe leki przeciwzapalne), preparaty ziołowe i suplementy diety przyjmowane 14 dni przed rozpoczęciem badania (w każdym przypadku co najmniej 5-krotność okresu półtrwania leku lub minimum 14 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), z wyjątkiem paracetamolu. Dozwolone będą hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza dla kobiet.
- Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny liczony jest jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
- Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
- Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia zażywania narkotyków, alkoholu (>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2015-2020), kofeina (>5 filiżanek kawy/herbaty) /dzień) lub nadużywanie tytoniu (≥10 papierosów dziennie)
- Test SARS-COV2: pozytywny wynik testu SARS-COV2 w dniu -3 lub -2 każdego okresu badania
- Wirusologia: dodatni wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen HBs), wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała HCV), HIV 1/2 (kompleks HIV Ag/Ab) podczas badań przesiewowych.
- Test narkotykowy: pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1 każdego okresu badania
- Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 każdego okresu badania
- Dieta: nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarianie; weganie
- Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1 każdego okresu badania, kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T - R (po posiłku, następnie na czczo)
Pacjentów przydzielono do sekwencji leczenia TR, aby otrzymać Ladarixin po posiłku (leczenie T) w okresie 1 i na czczo (leczenie R) w okresie 2.
|
Pojedynczą dawkę doustną 400 mg ladariksyny (dwie kapsułki po 200 mg) podano zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej w warunkach karmienia (leczenie testowe) i na czczo (leczenie referencyjne) w dwóch kolejnych okresach badania, zgodnie z dwukierunkowym schematem naprzemiennym , z przerwą na wymywanie wynoszącą co najmniej 14 dni między dwoma podaniami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: R - T (na czczo i po posiłku)
Pacjenci zostali przydzieleni do sekwencji leczenia RT, aby otrzymać Ladarixin na czczo (leczenie R) w okresie 1 oraz po posiłku (leczenie T) w okresie 2.
|
Pojedynczą dawkę doustną 400 mg ladariksyny (dwie kapsułki po 200 mg) podano zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej w warunkach karmienia (leczenie testowe) i na czczo (leczenie referencyjne) w dwóch kolejnych okresach badania, zgodnie z dwukierunkowym schematem naprzemiennym , z przerwą na wymywanie wynoszącą co najmniej 14 dni między dwoma podaniami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax osocza DF 2156Y
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. Cmax = maksymalne stężenie w osoczu |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
AUC0-t osocza DF 2156Y
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. AUC0-t = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od zera do ostatnich dających się określić ilościowo stężeń |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ osocza DF 2156Y
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry farmakokinetyczne oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo: AUC0-∞ = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od zera do nieskończoności |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
Tmax osocza DF 2156Y
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. tmax = czas do maksymalnego stężenia w osoczu |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
t1/2 plazmy DF 2156Y
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. t1/2 = okres półtrwania, to czas potrzebny do zmniejszenia ilości do połowy wartości początkowej |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
Lambda-zeta plazmy DF 2156Y
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. lambda-zeta to indywidualne oszacowanie stałej szybkości eliminacji w fazie końcowej, obliczone przy użyciu logarytmicznej regresji liniowej końcowych części krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
Frel z plazmy DF 2156Y
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. Frel: Względna biodostępność, obliczona jako stosunek AUC0-t (T)/ AUC0-t (R) (pomnożona przez 100) |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
Cmax osocza DF 2108Y (DF 2156Y metabolit)
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. Cmax = maksymalne stężenie w osoczu |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
AUC0-t osocza DF 2108Y (metabolit DF 2156Y)
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. AUC0-t = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od zera do ostatnich dających się określić ilościowo stężeń |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
AUC0-∞ osocza DF 2108Y (metabolit DF 2156Y)
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. AUC0-∞ = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od zera do nieskończoności |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
Tmax osocza DF 2108Y (metabolit DF 2156Y)
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. tmax = czas do maksymalnego stężenia w osoczu |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
t1/2 plazmy DF 2108Y (DF 2156Y metabolit)
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. t1/2 = okres półtrwania, to czas potrzebny do zmniejszenia ilości do połowy wartości początkowej |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
Lambda-zeta plazmy DF2108Y (DF 2156Y metabolit)
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. Lambda-zeta to indywidualne oszacowanie końcowej stałej szybkości eliminacji, obliczone przy użyciu regresji logarytmiczno-liniowej końcowych części krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu. |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
Frel plazmy DF2108Y (DF 2156Y metabolit)
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. Frel: Względna biodostępność, obliczona jako stosunek AUC0-t (T)/ AUC0-t (R) (pomnożona przez 100) |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
Cmax osocza DF2227Y (metabolit DF 2156Y)
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. Cmax = maksymalne stężenie w osoczu |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
AUC0-t osocza DF2227Y (metabolit DF 2156Y)
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. AUC0-t = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od zera do ostatnich dających się określić ilościowo stężeń |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
Tmax osocza DF2227Y (metabolit DF 2156Y)
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. tmax = czas do maksymalnego stężenia w osoczu |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
|
Frel plazmy DF222Y (DF 2156Y metabolit)
Ramy czasowe: W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Parametry PK oceniano po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ladariksyny po posiłku i na czczo. Frel: Względna biodostępność, obliczona jako stosunek AUC0-t (T)/ AUC0-t (R) (pomnożona przez 100) |
W dniu 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu); w dniach 2 i 3 (24, 30, 36, 48, 54 i 60 godzin po podaniu); w dniu 4 (72 godziny po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., I Unit,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LDX0219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na żaden Warunek
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyKomórka jednojądrzasta krwi obwodowej | Czerwona krwinka | Śródbłonkowa syntaza NONiemcy
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyChoroba wieńcowa | Śródbłonkowa syntaza NONiemcy
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfSIRIO MEDICINEWycofanePrzezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | Zjawisko no-reflowNiemcy
Badania kliniczne na Ladaryksyna
-
Dompé Farmaceutici S.p.AZakończony