Исследование однократной дозы о влиянии пищи на пероральную биодоступность капсулы ладариксина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
2. Пол и возраст: мужчины/женщины от 18 до 55 лет включительно
3. Индекс массы тела: 18,5-30 кг/м2 включительно
4. Основные показатели жизнедеятельности: систолическое АД 100-139 мм рт.ст., диастолическое АД 50-89 мм рт.ст., частота пульса 50-90 уд/мин, температура тела 35,5-37,5°. C, измеренный через 5 мин покоя в положении сидя
5. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования

6. Контрацепция и фертильность (только для женщин): женщины детородного возраста не должны желать забеременеть в течение 30 дней после окончания исследования и должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:

   1. Гормональные оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита и до 30 дней после последнего визита
   2. Негормональная внутриматочная спираль или женский презерватив со спермицидом, или противозачаточная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита и до 30 дней после последнего визита.
   3. Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом в течение 30 дней после последнего визита.
   4. Бесплодный половой партнер. Допускаются женщины-участницы, не имеющие детородного возраста или находящиеся в постменопаузе в течение как минимум одного года. Для всех женщин результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге и в день -1.

Критерий исключения:

1. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях (в положении лежа): клинически значимые отклонения
2. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
3. Лабораторные анализы: клинически значимые аномальные лабораторные показатели, свидетельствующие о соматическом заболевании.
4. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующим веществам (ладариксину или производным) и/или ингредиентам препаратов; известная гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным препаратам (в частности, метансульфонилпропанамиду) или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
5. Заболевания: гипоальбуминемия или значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных, неврологических или сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования.
6. Лекарства: лекарства, в том числе отпускаемые без рецепта (в частности, нестероидные противовоспалительные препараты), растительные лекарственные средства и пищевые добавки, принимаемые за 14 дней до начала исследования (в любом случае не менее 5-кратного периода полувыведения препарата или минимум 14 дней, в зависимости от того, что больше), за исключением парацетамола. Гормональные контрацептивы и заместительная гормональная терапия для женщин будут разрешены.
7. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до начала исследования. Трехмесячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем ​​месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем ​​настоящего исследования.
8. Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до этого исследования
9. Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: употребление наркотиков, алкоголя (> 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин, согласно рекомендациям по питанию Министерства сельского хозяйства США на 2015–2020 гг.), кофеина (> 5 чашек кофе/чая). /день) или злоупотребление табаком (≥10 сигарет в день)
10. Тест на SARS-COV2: положительный тест на SARS-COV2 на -3 или -2 день каждого периода исследования
11. Вирусология: положительная Гепатит В (антиген HBs), Гепатит С (антитела к ВГС), ВИЧ 1/2 (комбинация ВИЧ Ag/Ab) при скрининге.
12. Тест на наркотики: положительный результат теста на наркотики при скрининге или день -1 каждого периода исследования
13. Алкогольный тест: положительный алкогольный дыхательный тест при скрининге или в день -1 каждого периода исследования.
14. Диета: неправильное питание (<1600 или >3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы; веганы
15. Беременность (только женщины): положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или в день -1 каждого периода исследования, беременные или кормящие женщины