Un estudio de dosis única sobre la influencia de los alimentos en la biodisponibilidad oral de la cápsula de ladarixina en voluntarios sanos
Influencia de los Alimentos en la Biodisponibilidad Oral de Ladarixina 200 mg Cápsula en Voluntarios Sanos de Ambos Sexos. Una dosis única (400 mg), aleatorizada, de etiqueta abierta, estudio cruzado bidireccional
Objetivo primario:
- investigar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de DF 2156Y después de la administración de una dosis única de 400 mg de ladarixina a voluntarios sanos de sexo masculino y femenino en ayunas y con alimentación.
Objetivos secundarios:
- investigar el efecto del género en la biodisponibilidad de DF 2156Y y sus metabolitos (DF 2108Y y DF 2227Y) después de la administración de una dosis única de 400 mg de ladarixina a voluntarios sanos de ambos sexos
- evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de una dosis única de ladarixina de 400 mg a voluntarios sanos masculinos y femeninos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio del efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad en un solo centro, de dosis única, de etiqueta abierta, aleatorizado, bidireccional y cruzado.
Más precisamente, se administró una dosis oral única de 400 mg de ladarixina (dos cápsulas de 200 mg) a voluntarios sanos masculinos y femeninos en condiciones de alimentación (tratamiento de prueba) y ayuno (tratamiento de referencia) en dos períodos de estudio consecutivos, según un estudio de dos años. diseño de vías cruzadas, con un intervalo de lavado de al menos 14 días entre las dos administraciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Canton Ticino
-
Arzo, Canton Ticino, Suiza, 6864
- CROSS Research S.A., I Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
- Sexo y edad: hombres/mujeres, 18-55 años inclusive
- Índice de masa corporal: 18,5-30 kg/m2 inclusive
- Signos vitales: presión arterial sistólica 100-139 mmHg, presión arterial diastólica 50-89 mmHg, frecuencia del pulso 50-90 lpm y temperatura corporal 35,5-37,5° C, medido después de 5 min en reposo en posición sentada
- Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): las mujeres en edad fértil no deben desear quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores al final del estudio y deben estar usando al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos confiables:
- Anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección hasta 30 días después de la visita final
- Un dispositivo intrauterino no hormonal o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección hasta 30 días después de la visita final
- Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida hasta 30 días después de la visita final
- Una pareja sexual estéril Se admitirán mujeres participantes en edad fértil o posmenopáusica durante al menos un año. Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección y el día -1.
Criterio de exclusión:
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (posición supina): anomalías clínicamente significativas
- Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio
- Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física
- Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta a los principios activos (ladarixina o derivados) y/o ingredientes de las formulaciones; hipersensibilidad conocida a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); antecedentes de hipersensibilidad a fármacos (en particular, metanosulfonilpropanamida) o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio
- Enfermedades: hipoalbuminemia o antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas, neurológicas o cardiovasculares que puedan interferir con el objetivo del estudio
- Medicamentos: medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre (en particular, los antiinflamatorios no esteroideos), los remedios a base de hierbas y los complementos alimenticios tomados 14 días antes del inicio del estudio (en cualquier caso, al menos 5 veces la vida media del medicamento o un mínimo de 14 días, lo que sea más largo), con la excepción del paracetamol. Se permitirán los anticonceptivos hormonales y la terapia de reemplazo hormonal para mujeres.
- Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto de investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo transcurrido entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
- Donación de sangre: donaciones de sangre durante 3 meses antes de este estudio
- Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de drogas, alcohol (>1 bebida/día para mujeres y >2 bebidas/día para hombres, definido según las Pautas Alimentarias del USDA 2015-2020), cafeína (>5 tazas de café/té /día) o tabaquismo (≥10 cigarrillos/día)
- Prueba SARS-COV2: prueba SARS-COV2 positiva el día -3 o -2 de cada período de estudio
- Virología: hepatitis B positiva (antígeno HBs), hepatitis C (anticuerpos VHC), VIH 1/2 (combo Ag/Ab del VIH) en la selección.
- Prueba de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en la selección o el día -1 de cada período de estudio
- Prueba de alcohol: prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o el día -1 de cada período de estudio
- Dieta: dietas anormales (<1600 o >3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos; veganos
- Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1 de cada período de estudio, mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T - R (alimentado y luego en ayunas)
Los sujetos fueron asignados a la secuencia de tratamientos TR para recibir Ladarixin en condiciones de alimentación (tratamiento T) durante el período 1 y en condiciones de ayuno (tratamiento R) en el período 2.
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Se administró una dosis oral única de 400 mg de ladarixina (dos cápsulas de 200 mg) a voluntarios sanos masculinos y femeninos en condiciones de alimentación (tratamiento de prueba) y ayuno (tratamiento de referencia) en dos períodos de estudio consecutivos, según un diseño cruzado de dos vías. , con un intervalo de lavado de al menos 14 días entre las dos administraciones.
Otros nombres:
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Experimental: R - T (en ayunas y luego con alimentación)
Los sujetos fueron asignados a la secuencia de tratamientos RT para recibir Ladarixin ini en condiciones de ayuno (tratamiento R) en el período 1 y en condiciones de alimentación (tratamiento T) durante el período 2.
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Se administró una dosis oral única de 400 mg de ladarixina (dos cápsulas de 200 mg) a voluntarios sanos masculinos y femeninos en condiciones de alimentación (tratamiento de prueba) y ayuno (tratamiento de referencia) en dos períodos de estudio consecutivos, según un diseño cruzado de dos vías. , con un intervalo de lavado de al menos 14 días entre las dos administraciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx de plasma DF 2156Y
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de la administración de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. Cmax = concentración plasmática máxima |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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AUC0-t de Plasma DF 2156Y
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de la administración de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. AUC0-t = área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde cero hasta las últimas concentraciones cuantificables |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞ del plasma DF 2156Y
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de la administración de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno: AUC0-∞ = área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de cero a infinito |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Tmáx de plasma DF 2156Y
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de la administración de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. tmax = tiempo hasta la concentración plasmática máxima |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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t1/2 de Plasma DF 2156Y
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de la administración de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. t1/2 = vida media, es el tiempo necesario para que una cantidad se reduzca a la mitad de su valor inicial |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Lambda-zeta de Plasma DF 2156Y
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de la administración de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. lambda-zeta es la estimación individual de la constante de tasa de eliminación terminal, calculada usando la regresión lineal logarítmica de las porciones terminales de las curvas de concentración plasmática versus tiempo |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Frel de Plasma DF 2156Y
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de la administración de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. Frel: biodisponibilidad relativa, calculada como la relación AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (multiplicada por 100) |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Cmax de plasma DF 2108Y (metabolito DF 2156Y)
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. Cmax = concentración plasmática máxima |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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AUC0-t de plasma DF 2108Y (metabolito DF 2156Y)
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. AUC0-t = área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde cero hasta las últimas concentraciones cuantificables |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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AUC0-∞ del plasma DF 2108Y (metabolito DF 2156Y)
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. AUC0-∞ = área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de cero a infinito |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Tmax del plasma DF 2108Y (metabolito DF 2156Y)
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. tmax = tiempo hasta la concentración plasmática máxima |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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t1/2 de plasma DF 2108Y (metabolito DF 2156Y)
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. t1/2 = vida media, es el tiempo necesario para que una cantidad se reduzca a la mitad de su valor inicial |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Lambda-zeta de Plasma DF2108Y (Metabolito DF 2156Y)
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de la administración de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. Lambda-zeta es la estimación individual de la constante de tasa de eliminación terminal, calculada usando la regresión lineal logarítmica de las porciones terminales de las curvas de concentración plasmática versus tiempo. |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Frel de Plasma DF2108Y (Metabolito DF 2156Y)
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de la administración de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. Frel: biodisponibilidad relativa, calculada como la relación AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (multiplicada por 100) |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Cmax de plasma DF2227Y (metabolito DF 2156Y)
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. Cmax = concentración plasmática máxima |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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AUC0-t de plasma DF2227Y (metabolito DF 2156Y)
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. AUC0-t = área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde cero hasta las últimas concentraciones cuantificables |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Tmax del plasma DF2227Y (metabolito DF 2156Y)
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. tmax = tiempo hasta la concentración plasmática máxima |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Frel de Plasma DF222Y (Metabolito DF 2156Y)
Periodo de tiempo: En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron después de la administración de una dosis única de 400 mg de ladarixina en condiciones de alimentación y ayuno. Frel: biodisponibilidad relativa, calculada como la relación AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (multiplicada por 100) |
En el día 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis); en los días 2 y 3 (24, 30, 36, 48, 54 y 60 horas post-dosis); en el día 4 (72 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., I Unit,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LDX0219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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