Een studie met een enkele dosis over de invloed van voedsel op de orale biologische beschikbaarheid van Ladarixin-capsule bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
2. Geslacht en leeftijd: mannen/vrouwen, 18-55 jaar oud inclusief
3. Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2 inclusief
4. Vitale functies: systolische bloeddruk 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk 50-89 mmHg, polsslag 50-90 bpm en lichaamstemperatuur 35,5-37,5° C, gemeten na 5 minuten in rust in zittende houding
5. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek

6. Anticonceptie en vruchtbaarheid (alleen vrouwen): vrouwen die zwanger kunnen worden mogen binnen 30 dagen na het einde van het onderzoek niet zwanger willen worden en moeten ten minste één van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken:

   1. Hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek tot 30 dagen na het laatste bezoek
   2. Een niet-hormonaal spiraaltje of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel gedurende minimaal 2 maanden vóór het screeningsbezoek tot 30 dagen na het laatste bezoek
   3. Een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken tot 30 dagen na het laatste bezoek
   4. Een steriele seksuele partner Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd of in postmenopauzale status voor ten minste één jaar zullen worden toegelaten. Voor alle vrouwen moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij screening en dag -1.

Uitsluitingscriteria:

1. Elektrocardiogram (ECG) 12-afleidingen (rugligging): klinisch significante afwijkingen
2. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren
3. Laboratoriumanalyses: klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte
4. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen (ladarixine of derivaten) en/of ingrediënten van formuleringen; bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen (in het bijzonder methaansulfonylpropaanamide) of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker meent dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
5. Ziekten: hypoalbuminemie of significante voorgeschiedenis van nier-, lever-, maagdarm-, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene, neurologische of cardiovasculaire ziekten die het doel van het onderzoek kunnen verstoren
6. Medicijnen: medicijnen, ook vrij verkrijgbare medicijnen (in het bijzonder niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen), kruidenpreparaten en voedingssupplementen die 14 dagen voor aanvang van het onderzoek worden ingenomen (in ieder geval minimaal 5 keer de halfwaardetijd van het medicijn of een minimaal 14 dagen, welke langer is), met uitzondering van paracetamol. Hormonale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie voor vrouwen zijn toegestaan.
7. Onderzoeksgeneesmiddelenstudies: deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan deze studie. Het interval van 3 maanden wordt berekend als de tijd tussen de eerste kalenderdag van de maand die volgt op het laatste bezoek van het vorige onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek
8. Bloeddonatie: bloeddonaties gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
9. Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: geschiedenis van drugs, alcohol (>1 drankje/dag voor vrouwen en >2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens de USDA Dietary Guidelines 2015-2020), cafeïne (>5 kopjes koffie/thee /dag) of tabaksmisbruik (≥10 sigaretten/dag)
10. SARS-COV2-test: positieve SARS-COV2-test op dag -3 of -2 van elke studieperiode
11. Virologie: positieve Hepatitis B (HBs-antigeen), Hepatitis C (HCV-antilichamen), HIV 1/2 (HIV Ag/Ab combo) bij screening.
12. Drugstest: positief resultaat bij de drugstest bij screening of dag -1 van elke studieperiode
13. Alcoholtest: positieve alcoholademtest bij screening of dag -1 van elke studieperiode
14. Dieet: afwijkende diëten (<1600 of >3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs; veganisten
15. Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -1 van elke studieperiode, zwangere of zogende vrouwen