Kerta-annostutkimus ruoan vaikutuksesta Ladarixin-kapselin oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla
Ruoan vaikutus Ladarixin 200 mg -kapselin oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen molempien sukupuolten terveillä vapaaehtoisilla. Kerta-annos (400 mg), satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus
Ensisijainen tavoite:
- tutkia ruoan vaikutusta DF 2156Y:n biologiseen hyötyosuuteen 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen ladariksiinia terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille ruokittuina ja paasto-olosuhteissa.
Toissijaiset tavoitteet:
- tutkia sukupuolen vaikutusta DF 2156Y:n ja sen metaboliittien (DF 2108Y ja DF 2227Y) biologiseen hyötyosuuteen 400 mg:n ladariksiinin kerta-annoksen jälkeen terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille
- arvioida 400 mg:n ladariksiinin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen, risteävä, ruoan vaikutus biosaatavuustutkimukseen.
Tarkemmin sanottuna 400 mg:n kerta-annos ladariksiinia (kaksi 200 mg:n kapselia) annettiin terveille vapaaehtoisille mies- ja naispuolisille ruokinnassa (testihoito) ja paastotilassa (vertailuhoito) kahdessa peräkkäisessä tutkimusjaksossa kahden peräkkäisen tutkimusjakson mukaisesti. crossover-malli, jossa huuhtoutumisväli on vähintään 14 päivää kahden annon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton Ticino
-
Arzo, Canton Ticino, Sveitsi, 6864
- CROSS Research S.A., I Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Sukupuoli ja ikä: miehet/naiset, 18-55 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi: 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien
- Elintoiminnot: systolinen verenpaine 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50-89 mmHg, syke 50-90 bpm ja ruumiinlämpö 35,5-37,5° C, mitattuna 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa haluta tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja heidän on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen
- Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai naisen kondomi, jossa on spermisidiä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyä tai diafragma siittiömyrkkyä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen
- Miesseksuaalikumppani, joka suostuu käyttämään miespuolista kondomia spermisidillä 30 päivään asti viimeisen käynnin jälkeen
- Steriili seksikumppani Naiset, jotka eivät ole raskaana tai ovat olleet postmenopausaalisessa tilassa vähintään vuoden ajan. Kaikilla naisilla raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen seulonnassa ja päivänä -1.
Poissulkemiskriteerit:
- Elektrokardiogrammi (EKG) 12 kytkentää (makasento): kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttaville aineille (ladariksiini tai johdannaiset) ja/tai valmisteen aineosille; tunnettu yliherkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID); aiempi yliherkkyys lääkkeille (erityisesti metaanisulfonyylipropanamidille) tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Sairaudet: hypoalbuminemia tai merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hengitysteiden, ihon, hematologiset, endokriiniset, neurologiset tai sydän- ja verisuonisairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (erityisesti ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), rohdosvalmisteet ja ravintolisät, jotka on otettu 14 päivää ennen tutkimuksen alkua (joka tapauksessa vähintään 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika tai vähintään 14 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi), parasetamolia lukuun ottamatta. Hormonaaliset ehkäisyvälineet ja hormonikorvaushoito sallitaan naisille.
- Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä.
- Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
- Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: huume, alkoholi (> 1 juoma/päivä naisilla ja >2 juomaa/päivä miehillä, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2015-2020 mukaan), kofeiini (>5 kuppia kahvia/teetä) /päivä) tai tupakan väärinkäyttö (≥10 savuketta/päivä)
- SARS-COV2-testi: positiivinen SARS-COV2-testi kunkin tutkimusjakson päivänä -3 tai -2
- Virologia: positiivinen hepatiitti B (HBs-antigeeni), hepatiitti C (HCV-vasta-aineet), HIV 1/2 (HIV Ag/Ab-yhdistelmä) seulonnassa.
- Lääketesti: positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa tai kunkin tutkimusjakson päivänä -1
- Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai kunkin tutkimusjakson päivänä -1
- Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (<1600 tai >3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät; vegaanit
- Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai jokaisen tutkimusjakson päivänä -1, raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T - R (ruokittu ja sitten paastotila)
Koehenkilöt määritettiin hoitosarjaan TR saadakseen Ladarixin-hoitoa syömisolosuhteissa (T-hoito) jakson 1 aikana ja paasto-olosuhteissa (R-hoito) jakson 2 aikana.
|
Terveille mies- ja naispuolisille vapaaehtoisille annettiin 400 mg:n kerta-annos ladariksiinia (kaksi 200 mg:n kapselia) ruokitussa (testihoito) ja paastotilassa (vertailuhoito) kahdessa peräkkäisessä tutkimusjaksossa kaksisuuntaisen risteytyssuunnitelman mukaisesti. , huuhtoutumisvälin on oltava vähintään 14 päivää kahden annon välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: R - T (paasto ja sitten ruokittu tila)
Koehenkilöt määrättiin RT-hoitojen sarjaan, jotta he saivat Ladarixin-ini paasto-olosuhteita (R-hoito) jakson 1 aikana ja syömisolosuhteissa (T-hoito) jakson 2 aikana.
|
Terveille mies- ja naispuolisille vapaaehtoisille annettiin 400 mg:n kerta-annos ladariksiinia (kaksi 200 mg:n kapselia) ruokitussa (testihoito) ja paastotilassa (vertailuhoito) kahdessa peräkkäisessä tutkimusjaksossa kaksisuuntaisen risteytyssuunnitelman mukaisesti. , huuhtoutumisvälin on oltava vähintään 14 päivää kahden annon välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma DF 2156Y:n Cmax
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin 400 mg:n ladariksiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. Cmax = suurin plasmapitoisuus |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasma DF 2156Y:n AUC0-t
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin 400 mg:n ladariksiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. AUC0-t = pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma DF 2156Y:n AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen ladariksiinia ruokailun ja paaston olosuhteissa: AUC0-∞ = pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta äärettömään |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman DF 2156Y Tmax
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin 400 mg:n ladariksiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. tmax = aika plasman huippupitoisuuteen |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
t1/2 Plasma DF 2156Y:tä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin 400 mg:n ladariksiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. t1/2 = puoliintumisaika, on aika, joka tarvitaan suuren pienentymiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasma DF 2156Y:n lambda-zeta
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin 400 mg:n ladariksiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. lambda-zeta on yksilöllinen arvio terminaalisen eliminaation nopeusvakiosta, joka lasketaan käyttämällä plasman pitoisuus-aika-käyrien terminaalien osien log-lineaarista regressiota |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Frel of Plasma DF 2156Y
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin 400 mg:n ladariksiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. Frel: Suhteellinen hyötyosuus, laskettuna suhteessa AUC0-t (T) / AUC0-t (R) (kerrottu 100:lla) |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman DF 2108Y (DF 2156Y aineenvaihdunta) Cmax
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin yhden 400 mg:n ladariksiiniannoksen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. Cmax = suurin plasmapitoisuus |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasma DF 2108Y:n (DF 2156Y:n metaboliitti) AUC0-t
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin yhden 400 mg:n ladariksiiniannoksen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. AUC0-t = pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasma DF 2108Y:n (DF 2156Y aineenvaihdunta) AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin yhden 400 mg:n ladariksiiniannoksen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. AUC0-∞ = pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta äärettömään |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman DF 2108Y (DF 2156Y aineenvaihdunta) Tmax
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin yhden 400 mg:n ladariksiiniannoksen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. tmax = aika plasman huippupitoisuuteen |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
t1/2 Plasma DF 2108Y:stä (DF 2156Y Metabolite)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin yhden 400 mg:n ladariksiiniannoksen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. t1/2 = puoliintumisaika, on aika, joka tarvitaan suuren pienentymiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman DF2108Y lambda-zeta (DF 2156Y -metaboliitti)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin 400 mg:n ladariksiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. Lambda-zeeta on terminaalisen eliminaation nopeusvakion yksilöllinen arvio, joka on laskettu käyttämällä plasmakonsentraatio-aika-käyrien terminaalien osien log-lineaarista regressiota. |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Frel of Plasma DF2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin 400 mg:n ladariksiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. Frel: Suhteellinen hyötyosuus, laskettuna suhteessa AUC0-t (T) / AUC0-t (R) (kerrottu 100:lla) |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman DF2227Y (DF 2156Y aineenvaihdunta) Cmax
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin yhden 400 mg:n ladariksiiniannoksen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. Cmax = suurin plasmapitoisuus |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman DF2227Y (DF 2156Y -metaboliitin) AUC0-t
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin yhden 400 mg:n ladariksiiniannoksen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. AUC0-t = pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman Tmax DF2227Y (DF 2156Y Metabolite)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin yhden 400 mg:n ladariksiiniannoksen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. tmax = aika plasman huippupitoisuuteen |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Frel of Plasma DF222Y (DF 2156Y Metabolite)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-parametrit arvioitiin 400 mg:n ladariksiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokailun ja paaston olosuhteissa. Frel: Suhteellinen hyötyosuus, laskettuna suhteessa AUC0-t (T) / AUC0-t (R) (kerrottu 100:lla) |
Päivänä 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annoksen jälkeen); päivinä 2 ja 3 (24, 30, 36, 48, 54 ja 60 tuntia annoksen jälkeen); päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., I Unit,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LDX0219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .