Um estudo de dose única sobre a influência dos alimentos na biodisponibilidade oral da cápsula de Ladarixin em voluntários saudáveis
Influência da Alimentação na Biodisponibilidade Oral da Cápsula de Ladarixin 200 mg em Voluntários Saudáveis de Ambos os Sexos. Uma dose única (400 mg), randomizado, aberto, estudo cruzado de duas vias
Objetivo primário:
- investigar o efeito da alimentação na biodisponibilidade do DF 2156Y após a administração de uma dose única de 400 mg de ladarixina a voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino alimentados e em jejum.
Objetivos secundários:
- investigar o efeito do gênero na biodisponibilidade de DF 2156Y e seus metabólitos (DF 2108Y e DF 2227Y) após administração de dose única de 400 mg de ladarixina a voluntários sadios de ambos os sexos
- avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de dose única de 400 mg de ladarixina a voluntários sadios de ambos os sexos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, dose única, aberto, randomizado, bidirecional, cruzado, de efeito alimentar na biodisponibilidade.
Mais precisamente, uma única dose oral de 400 mg de ladarixina (duas cápsulas de 200 mg) foi administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino em condições de alimentação (tratamento de teste) e jejum (tratamento de referência) em dois períodos de estudo consecutivos, de acordo com um desenho cruzado, com um intervalo de wash-out de pelo menos 14 dias entre as duas administrações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton Ticino
-
Arzo, Canton Ticino, Suíça, 6864
- CROSS Research S.A., I Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
- Sexo e Idade: homens/mulheres, 18-55 anos inclusive
- Índice de Massa Corporal: 18,5-30 kg/m2 inclusive
- Sinais vitais: pressão arterial sistólica 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg, pulsação 50-90 bpm e temperatura corporal 35,5-37,5° C, medido após 5 min em repouso na posição sentada
- Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
Contracepção e fertilidade (somente mulheres): as mulheres com potencial para engravidar não devem desejar engravidar dentro de 30 dias após o término do estudo e devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis de contracepção:
- Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem até 30 dias após a visita final
- Um dispositivo intrauterino não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem até 30 dias após a consulta final
- Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida até 30 dias após a última consulta
- Um parceiro sexual estéril Mulheres participantes sem potencial para engravidar ou em estado de pós-menopausa por pelo menos um ano serão admitidas. Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem e no dia -1.
Critério de exclusão:
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (posição supina): anormalidades clinicamente significativas
- Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo
- Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos indicativos de doença física
- Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva aos princípios ativos (ladarixina ou derivados) e/ou ingredientes das formulações; hipersensibilidade conhecida a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs); história de hipersensibilidade a drogas (em particular metanossulfonil propanamida) ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
- Doenças: hipoalbuminemia ou história significativa de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas, neurológicas ou cardiovasculares que possam interferir no objetivo do estudo
- Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (em particular anti-inflamatórios não esteróides), remédios fitoterápicos e suplementos alimentares tomados 14 dias antes do início do estudo (em qualquer caso, pelo menos 5 vezes a meia-vida do medicamento ou um mínimo de 14 dias, o que for mais longo), com exceção do paracetamol. Contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal para mulheres serão permitidos.
- Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
- Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo
- Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool (>1 bebida/dia para mulheres e >2 bebidas/dia para homens, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA 2015-2020), cafeína (>5 xícaras de café/chá /dia) ou abuso de tabaco (≥10 cigarros/dia)
- Teste de SARS-COV2: teste de SARS-COV2 positivo no dia -3 ou -2 de cada período de estudo
- Virologia: Hepatite B positiva (antígeno HBs), Hepatite C (anticorpos HCV), HIV 1/2 (combo HIV Ag/Ab) na triagem.
- Teste de drogas: resultado positivo no teste de drogas na triagem ou dia -1 de cada período de estudo
- Teste de álcool: teste de bafômetro positivo para álcool na triagem ou dia -1 de cada período de estudo
- Dieta: dietas anormais (<1600 ou >3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos; veganos
- Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou dia -1 de cada período de estudo, mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: T - R (alimentado e em jejum)
Os indivíduos foram designados para a sequência de tratamentos TR para receber Ladarixin em condições de alimentação (tratamento T) durante o período 1 e em jejum (tratamento R) no período 2.
|
Uma dose oral única de 400 mg de ladarixina (duas cápsulas de 200 mg) foi administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino em condições de alimentação (tratamento de teste) e jejum (tratamento de referência) em dois períodos de estudo consecutivos, de acordo com um projeto cruzado de duas vias , com um intervalo de wash-out de pelo menos 14 dias entre as duas administrações.
Outros nomes:
|
|
Experimental: R - T (jejum e depois alimentação)
Os indivíduos foram designados para a sequência de tratamentos RT para receber Ladarixin ini em jejum (tratamento R) no período 1 e em condições de alimentação (tratamento T) durante o período 2.
|
Uma dose oral única de 400 mg de ladarixina (duas cápsulas de 200 mg) foi administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino em condições de alimentação (tratamento de teste) e jejum (tratamento de referência) em dois períodos de estudo consecutivos, de acordo com um projeto cruzado de duas vias , com um intervalo de wash-out de pelo menos 14 dias entre as duas administrações.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax do Plasma DF 2156Y
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após a administração de uma dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. Cmax = concentração plasmática máxima |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
AUC0-t de Plasma DF 2156Y
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após a administração de uma dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. AUC0-t = área sob a curva concentração-tempo (AUC) de zero até as últimas concentrações quantificáveis |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ de Plasma DF 2156Y
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após administração de dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum: AUC0-∞ = área sob a curva concentração-tempo (AUC) de zero a infinito |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
Tmax de Plasma DF 2156Y
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após a administração de uma dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. tmax = tempo para a concentração plasmática máxima |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
t1/2 de Plasma DF 2156Y
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após a administração de uma dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. t1/2 = meia-vida, é o tempo necessário para que uma quantidade reduza à metade de seu valor inicial |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
Lambda-zeta de Plasma DF 2156Y
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após a administração de uma dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. lambda-zeta é a estimativa individual da constante de taxa de eliminação terminal, calculada usando regressão log-linear das porções terminais das curvas de concentração plasmática versus tempo |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
Frel de Plasma DF 2156Y
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após a administração de uma dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. Frel: Biodisponibilidade relativa, calculada como razão AUC0-t (T)/ AUC0-t (R) (multiplicado por 100) |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
Cmax do plasma DF 2108Y (metabólito DF 2156Y)
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. Cmax = concentração plasmática máxima |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
AUC0-t de plasma DF 2108Y (metabólito DF 2156Y)
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. AUC0-t = área sob a curva concentração-tempo (AUC) de zero até as últimas concentrações quantificáveis |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
AUC0-∞ de plasma DF 2108Y (metabólito DF 2156Y)
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. AUC0-∞ = área sob a curva concentração-tempo (AUC) de zero a infinito |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
Tmax de plasma DF 2108Y (metabólito DF 2156Y)
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. tmax = tempo para a concentração plasmática máxima |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
t1/2 de plasma DF 2108Y (metabólito DF 2156Y)
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. t1/2 = meia-vida, é o tempo necessário para que uma quantidade reduza à metade de seu valor inicial |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
Lambda-zeta de plasma DF2108Y (metabólito DF 2156Y)
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após a administração de uma dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. Lambda-zeta é a estimativa individual da constante da taxa de eliminação terminal, calculada usando regressão log-linear das porções terminais das curvas de concentração plasmática versus tempo. |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
Frel de plasma DF2108Y (metabólito DF 2156Y)
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após a administração de uma dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. Frel: Biodisponibilidade relativa, calculada como razão AUC0-t (T)/ AUC0-t (R) (multiplicado por 100) |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
Cmax do plasma DF2227Y (metabólito DF 2156Y)
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. Cmax = concentração plasmática máxima |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
AUC0-t de plasma DF2227Y (metabólito DF 2156Y)
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. AUC0-t = área sob a curva concentração-tempo (AUC) de zero até as últimas concentrações quantificáveis |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
Tmax do plasma DF2227Y (metabólito DF 2156Y)
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. tmax = tempo para a concentração plasmática máxima |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
|
Frel de plasma DF222Y (metabólito DF 2156Y)
Prazo: No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados após a administração de uma dose única de 400 mg de ladarixina em condições de alimentação e jejum. Frel: Biodisponibilidade relativa, calculada como razão AUC0-t (T)/ AUC0-t (R) (multiplicado por 100) |
No dia 1 (15 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas pós-dose); nos dias 2 e 3 (24, 30, 36, 48, 54 e 60 horas pós-dose); no dia 4 (72 horas pós-dose)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., I Unit,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LDX0219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .