Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie om innflytelsen av mat på den orale biotilgjengeligheten av Ladarixin Capsule hos friske frivillige

21. desember 2023 oppdatert av: Dompé Farmaceutici S.p.A

Matens innflytelse på den orale biotilgjengeligheten av Ladarixin 200 mg kapsel hos friske frivillige av begge kjønn. En enkeltdose (400 mg), randomisert, åpen etikett, toveis crossover-studie

Hovedmål:

- å undersøke effekten av mat på biotilgjengeligheten av DF 2156Y etter en enkelt dose administrering av 400 mg ladarixin til friske mannlige og kvinnelige frivillige under mat og fastende forhold.

Sekundære mål:

  • for å undersøke effekten av kjønn på biotilgjengeligheten til DF 2156Y og dets metabolitter (DF 2108Y og DF 2227Y) etter enkeltdoseadministrasjon av 400 mg ladarixin til friske mannlige og kvinnelige frivillige
  • for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av en enkeltdose administrering av ladarixin 400 mg til friske mannlige og kvinnelige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt senter, enkeltdose, åpen etikett, randomisert, toveis, crossover, mateffekt på biotilgjengelighet studie.

Mer presist ble en enkelt oral dose på 400 mg ladarixin (to 200 mg kapsler) administrert til friske mannlige og kvinnelige frivillige under mating (testbehandling) og fastende (referansebehandling) forhold i to påfølgende studieperioder, ifølge en to- måte crossover-design, med et utvaskingsintervall på minst 14 dager mellom de to administrasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Arzo, Canton Ticino, Sveits, 6864
        • CROSS Research S.A., I Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
  2. Kjønn og alder: menn/kvinner, 18-55 år inkludert
  3. Kroppsmasseindeks: 18,5-30 kg/m2 inkludert
  4. Vitale tegn: systolisk blodtrykk 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg, pulsfrekvens 50-90 slag/min og kroppstemperatur 35,5-37,5° C, målt etter 5 min i hvile i sittende stilling
  5. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien

  6. Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i fertil alder må ikke ønske å bli gravide innen 30 dager etter slutten av studien og må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket til 30 dager etter siste besøk
    2. En ikke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller membran med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket til 30 dager etter siste besøk
    3. En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel inntil 30 dager etter siste besøk
    4. En steril seksuell partner Kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder eller i postmenopausal status i minst ett år, vil bli tatt opp. For alle kvinner skal svangerskapstestresultatet være negativt ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12-avledninger (ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter
  2. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien
  3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom
  4. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffene (ladarixin eller derivater) og/eller formuleringens ingredienser; kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs); historie med overfølsomhet overfor legemidler (spesielt metansulfonylpropanamid) eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien
  5. Sykdommer: hypoalbuminemi eller betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine, nevrologiske eller kardiovaskulære sykdommer som kan forstyrre målet med studien
  6. Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie legemidler (spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), urtemedisiner og kosttilskudd tatt 14 dager før studiestart (i alle fall minst 5 ganger halveringstiden til legemidlet eller en minimum 14 dager, avhengig av hva som er lengst), med unntak av paracetamol. Hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi for kvinner vil være tillatt.
  7. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-månedersintervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og den første dagen i denne studien.
  8. Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien
  9. Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol (>1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020), koffein (>5 kopper kaffe/te /dag) eller tobakksmisbruk (≥10 sigaretter/dag)
  10. SARS-COV2-test: positiv SARS-COV2-test på dag -3 eller -2 i hver studieperiode
  11. Virologi: positiv Hepatitt B (HBs antigen), Hepatitt C (HCV antistoffer), HIV 1/2 (HIV Ag/Ab combo) ved screening.
  12. Medikamenttest: positivt resultat ved medikamenttesten ved screening eller dag -1 i hver studieperiode
  13. Alkoholtest: positiv alkoholpustetest ved screening eller dag -1 i hver studieperiode
  14. Diett: unormale dietter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i spisevaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere; veganere
  15. Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1 i hver studieperiode, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T - R (matet og deretter fastende tilstand)
Forsøkspersonene ble tildelt sekvensen av behandlinger TR for å motta Ladarixin under matte forhold (T-behandling) i periode 1 og under fastende tilstander (R-behandling) i periode 2.
Legemiddel: Ladarixin
En enkelt oral dose på 400 mg ladarixin (to 200 mg kapsler) ble administrert til friske mannlige og kvinnelige frivillige under mating (testbehandling) og fastende (referansebehandling) forhold i to påfølgende studieperioder, i henhold til en toveis crossover-design. , med et utvaskingsintervall på minst 14 dager mellom de to administreringene.
Andre navn:
  • LDX
Eksperimentell: R - T (fastende og matet tilstand)
Forsøkspersonene ble tildelt sekvensen av behandlinger RT for å motta Ladarixin ini fastetilstander (R-behandling) i periode 1 og under matforhold (T-behandling) i periode 2.
Legemiddel: Ladarixin
En enkelt oral dose på 400 mg ladarixin (to 200 mg kapsler) ble administrert til friske mannlige og kvinnelige frivillige under mating (testbehandling) og fastende (referansebehandling) forhold i to påfølgende studieperioder, i henhold til en toveis crossover-design. , med et utvaskingsintervall på minst 14 dager mellom de to administreringene.
Andre navn:
  • LDX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

PK-parametere ble vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av 400 mg ladarixin under mat og fastende forhold.

Cmax = maksimal plasmakonsentrasjon
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
AUC0-t for Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

PK-parametere ble vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av 400 mg ladarixin under mat og fastende forhold.

AUC0-t = arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjoner
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ av Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

PK-parametere ble vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av 400 mg ladarixin under mat og fastende forhold:

AUC0-∞ = areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til uendelig
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
Tmax for Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

PK-parametere ble vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av 400 mg ladarixin under mat og fastende forhold.

tmax = tid til maksimal plasmakonsentrasjon
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
t1/2 av Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

PK-parametere ble vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av 400 mg ladarixin under mat og fastende forhold.

t1/2 = halveringstid, er tiden det tar før en mengde reduseres til halvparten av dens opprinnelige verdi
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
Lambda-zeta av Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

PK-parametere ble vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av 400 mg ladarixin under mat og fastende forhold.

lambda-zeta er det individuelle estimat av den terminale eliminasjonshastighetskonstanten, beregnet ved bruk av log-lineær regresjon av de terminale delene av plasmakonsentrasjon-mot-tid-kurvene
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
Frel av Plasma DF 2156Y
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

PK-parametere ble vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av 400 mg ladarixin under mat og fastende forhold.

Frel: Relativ biotilgjengelighet, beregnet som forholdet AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (multiplikert med 100)
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
Cmax for plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

Farmakokinetiske parametere ble vurdert etter enkeltdose på 400 mg ladarixin under mating og fastende forhold.

Cmax = maksimal plasmakonsentrasjon
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
AUC0-t for Plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

Farmakokinetiske parametere ble vurdert etter enkeltdose på 400 mg ladarixin under mating og fastende forhold.

AUC0-t = arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjoner
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
AUC0-∞ av Plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

Farmakokinetiske parametere ble vurdert etter enkeltdose på 400 mg ladarixin under mating og fastende forhold.

AUC0-∞ = areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til uendelig
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
Tmax for Plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

Farmakokinetiske parametere ble vurdert etter enkeltdose på 400 mg ladarixin under mating og fastende forhold.

tmax = tid til maksimal plasmakonsentrasjon
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
t1/2 av Plasma DF 2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

Farmakokinetiske parametere ble vurdert etter enkeltdose på 400 mg ladarixin under mating og fastende forhold.

t1/2 = halveringstid, er tiden det tar før en mengde reduseres til halvparten av dens opprinnelige verdi
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
Lambda-zeta av Plasma DF2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

PK-parametere ble vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av 400 mg ladarixin under mat og fastende forhold.

Lambda-zeta er det individuelle estimatet av den terminale eliminasjonshastighetskonstanten, beregnet ved bruk av log-lineær regresjon av de terminale delene av plasmakonsentrasjon-mot-tid-kurvene.
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
Frel av Plasma DF2108Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

PK-parametere ble vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av 400 mg ladarixin under mat og fastende forhold.

Frel: Relativ biotilgjengelighet, beregnet som forholdet AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (multiplikert med 100)
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
Cmax for plasma DF2227Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

Farmakokinetiske parametere ble vurdert etter enkeltdose på 400 mg ladarixin under mating og fastende forhold.

Cmax = maksimal plasmakonsentrasjon
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
AUC0-t for Plasma DF2227Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

Farmakokinetiske parametere ble vurdert etter enkeltdose på 400 mg ladarixin under mating og fastende forhold.

AUC0-t = arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjoner
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
Tmax for plasma DF2227Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

Farmakokinetiske parametere ble vurdert etter enkeltdose på 400 mg ladarixin under mating og fastende forhold.

tmax = tid til maksimal plasmakonsentrasjon
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)
Frel av Plasma DF222Y (DF 2156Y Metabolite)
Tidsramme: På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

PK-parametere ble vurdert etter enkeltdoseadministrasjon av 400 mg ladarixin under mat og fastende forhold.

Frel: Relativ biotilgjengelighet, beregnet som forholdet AUC0-t (T)/AUC0-t (R) (multiplikert med 100)
På dag 1 (15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose); på dag 2 og 3 (24, 30, 36, 48, 54 og 60 timer etter dose); på dag 4 (72 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., I Unit,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LDX0219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere