Egyszeri dózisú tanulmány az élelmiszereknek a Ladarixin kapszula orális biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt hatásáról egészséges önkénteseknél
Az élelmiszer hatása a Ladarixin 200 mg-os kapszula orális biológiai hozzáférhetőségére mindkét nem egészséges önkénteseinél. Egyszeri dózis (400 mg), véletlenszerű, nyílt, kétirányú keresztezett vizsgálat
Az elsődleges célkítűzés:
- a táplálék hatásának vizsgálata a DF 2156Y biohasznosulására 400 mg ladarixin egyszeri adagolása után egészséges férfi és nőstény önkénteseknél, táplált és éhgyomorra.
Másodlagos célok:
- a nemnek a DF 2156Y és metabolitjai (DF 2108Y és DF 2227Y) biohasznosulására gyakorolt hatásának vizsgálata 400 mg ladarixin egyszeri adagolása után egészséges férfi és női önkénteseknek
- a 400 mg-os ladarixin egyszeri adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfi és női önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy Single Center, egyszeri dózisú, nyílt, randomizált, kétirányú, crossover, élelmiszer-hatás a biohasznosulásra vizsgálat.
Pontosabban, egyszeri 400 mg-os orális adag ladarixint (két 200 mg-os kapszula) egészséges férfi és női önkénteseknek táplált (tesztkezelés) és éhezés (referenciakezelés) körülmények között, két egymást követő vizsgálati időszakban, egy két- keresztezési mód, legalább 14 napos kimosási időközzel a két beadás között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canton Ticino
-
Arzo, Canton Ticino, Svájc, 6864
- CROSS Research S.A., I Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés: aláírt, írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt
- Nem és életkor: férfiak/nők, 18-55 éves korig
- Testtömegindex: 18,5-30 kg/m2
- Életfunkciók: szisztolés vérnyomás 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-89 Hgmm, pulzusszám 50-90 bpm és testhőmérséklet 35,5-37,5° C, 5 perc nyugalom után ülő helyzetben mérve
- Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés
Fogamzásgátlás és termékenység (csak nők): a fogamzóképes nők nem kívánhatnak teherbe esni a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül, és az alábbi megbízható fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell alkalmazniuk:
- Hormonális orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hónapig, az utolsó vizit utáni 30 napig
- Nem hormonális méhen belüli eszköz vagy női óvszer spermiciddel vagy fogamzásgátló szivacs spermiciddel vagy membrán spermiciddel vagy méhnyak sapka spermiciddel legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt és az utolsó vizit után 30 napig
- Férfi szexuális partner, aki beleegyezik abba, hogy spermiciddel ellátott férfi óvszert használ az utolsó látogatást követő 30 napig
- Steril szexuális partner Nem fogamzóképes korú, vagy legalább egy éve menopauza után járó női résztvevők felvételére kerül sor. Minden nő esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor és a -1. napon.
Kizárási kritériumok:
- Elektrokardiogram (EKG) 12 elvezetéses (fekvés): klinikailag jelentős eltérések
- Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait
- Laboratóriumi elemzések: klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, amelyek testi betegségre utalnak
- Allergia: a hatóanyagokkal (ladarixin vagy származékai) és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; ismert túlérzékenység a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) szemben; a kórtörténetben szereplő gyógyszerekkel (különösen metánszulfonil-propánamiddal) szembeni túlérzékenység vagy általában allergiás reakciók, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Betegségek: hipoalbuminémia vagy jelentős anamnézisben szereplő vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin, neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját
- Gyógyszerek: gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket (különösen a nem szteroid gyulladáscsökkentőket), a gyógynövényekből készült gyógyszereket és az étrend-kiegészítőket, amelyeket a vizsgálat megkezdése előtt 14 nappal vettek be (minden esetben a gyógyszer felezési idejének legalább ötszöröse vagy legalább 14 nap, amelyik hosszabb), a paracetamol kivételével. A hormonális fogamzásgátlók és a hormonpótló terápia a nők számára engedélyezett lesz.
- Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely vizsgálati készítmény értékelésében a vizsgálat előtt 3 hónapig. A 3 hónapos intervallum az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első naptári napja és a jelen vizsgálat első napja közötti idő.
- Véradás: véradás a vizsgálat előtt 3 hónapig
- Kábítószer, alkohol, koffein, dohány: kábítószer, alkohol (>1 ital/nap nőknél és >2 ital/nap férfiaknál, az USDA 2015-2020-as étrendi irányelvei szerint), koffein (>5 csésze kávé/tea) /nap) vagy dohányzás (≥10 cigaretta/nap)
- SARS-COV2 teszt: pozitív SARS-COV2 teszt minden vizsgálati időszak -3. vagy -2. napján
- Virológia: pozitív Hepatitis B (HBs antigén), Hepatitis C (HCV antitestek), HIV 1/2 (HIV Ag/Ab kombináció) szűréskor.
- Drogteszt: pozitív eredmény a drogteszten a szűréskor vagy minden vizsgálati időszak -1. napján
- Alkoholteszt: pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy minden vizsgálati időszak -1. napján
- Diéta: rendellenes étrend (<1600 vagy >3500 kcal/nap) vagy jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálatot megelőző 4 hétben; vegetáriánusok; vegánok
- Terhesség (csak nők): pozitív vagy hiányzó terhességi teszt a szűréskor vagy minden vizsgálati időszak -1. napján, terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T - R (etetés, majd koplalás állapota)
Az alanyokat besorolták a TR kezelési sorrendbe, hogy Ladarixint kapjanak táplált állapotban (T-kezelés) az 1. periódusban és éhgyomorra (R-kezelés) a 2. periódusban.
|
Egyszeri 400 mg-os orális adag ladarixint (két 200 mg-os kapszula) egészséges férfi és női önkénteseknek evés (tesztkezelés) és éhezés (referenciakezelés) körülmények között, két egymást követő vizsgálati időszakban, kétirányú keresztezési terv szerint , legalább 14 napos kimosódási idővel a két beadás között.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: R - T (böjt, majd evés állapot)
Az alanyokat az RT kezelések sorrendjéhez rendelték, hogy az 1. periódusban Ladarixint kapjanak éhgyomorra (R-kezelés), a 2. periódusban pedig táplált állapotban (T-kezelés).
|
Egyszeri 400 mg-os orális adag ladarixint (két 200 mg-os kapszula) egészséges férfi és női önkénteseknek evés (tesztkezelés) és éhezés (referenciakezelés) körülmények között, két egymást követő vizsgálati időszakban, kétirányú keresztezési terv szerint , legalább 14 napos kimosódási idővel a két beadás között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma DF 2156Y Cmax
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagolása után értékelték evés és éhezés mellett. Cmax = maximális plazmakoncentráció |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Plasma DF 2156Y AUC0-t
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagolása után értékelték evés és éhezés mellett. AUC0-t = a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma DF 2156Y AUC0-∞
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagolása után értékelték, étkezés közben és éhgyomorra: AUC0-∞ = a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Plasma DF 2156Y Tmax
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagolása után értékelték evés és éhezés mellett. tmax = a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
t1/2 Plasma DF 2156Y
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagolása után értékelték evés és éhezés mellett. t1/2 = felezési idő, az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy egy mennyiség a kezdeti érték felére csökkenjen |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Plasma DF 2156Y lambda-zétája
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagolása után értékelték evés és éhezés mellett. A lambda-zéta a terminális eliminációs sebességi állandó egyéni becslése, amelyet a plazmakoncentráció-idő görbék terminális részeinek log-lineáris regressziójával számítanak ki. |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Frel of Plasma DF 2156Y
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagolása után értékelték evés és éhezés mellett. Frel: Relatív biohasznosulás, az AUC0-t (T)/AUC0-t (R) arányban számítva (100-zal szorozva) |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Plazma DF 2108Y (DF 2156Y metabolit) Cmax
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagja után értékeltük evés és éhezés mellett. Cmax = maximális plazmakoncentráció |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Plasma DF 2108Y (DF 2156Y metabolit) AUC0-t
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagja után értékeltük evés és éhezés mellett. AUC0-t = a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Plasma DF 2108Y (DF 2156Y metabolit) AUC0-∞
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagja után értékeltük evés és éhezés mellett. AUC0-∞ = a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Plasma DF 2108Y (DF 2156Y metabolit) Tmax
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagja után értékeltük evés és éhezés mellett. tmax = a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
1/2 Plasma DF 2108Y (DF 2156Y metabolit)
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagja után értékeltük evés és éhezés mellett. t1/2 = felezési idő, az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy egy mennyiség a kezdeti érték felére csökkenjen |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Plasma DF2108Y lambda-zétája (DF 2156Y metabolit)
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagolása után értékelték evés és éhezés mellett. A lambda-zéta a terminális eliminációs sebességi állandó egyéni becslése, amelyet a plazmakoncentráció-idő görbék terminális részeinek log-lineáris regressziójával számítanak ki. |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Frel of Plasma DF2108Y (DF 2156Y metabolit)
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagolása után értékelték evés és éhezés mellett. Frel: Relatív biohasznosulás, az AUC0-t (T)/AUC0-t (R) arányban számítva (100-zal szorozva) |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Plazma DF2227Y (DF 2156Y metabolit) Cmax
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagja után értékeltük evés és éhezés mellett. Cmax = maximális plazmakoncentráció |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Plasma DF2227Y (DF 2156Y metabolit) AUC0-t
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagja után értékeltük evés és éhezés mellett. AUC0-t = a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Plazma DF2227Y (DF 2156Y metabolit) Tmax
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagja után értékeltük evés és éhezés mellett. tmax = a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Frel of Plasma DF222Y (DF 2156Y metabolit)
Időkeret: Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
A farmakokinetikai paramétereket 400 mg ladarixin egyszeri adagolása után értékelték evés és éhezés mellett. Frel: Relatív biohasznosulás, az AUC0-t (T)/AUC0-t (R) arányban számítva (100-zal szorozva) |
Az 1. napon (15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után); a 2. és 3. napon (24, 30, 36, 48, 54 és 60 órával az adagolás után); a 4. napon (72 órával az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., I Unit,
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LDX0219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .