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RAS / BRAF野生転移性結腸直腸癌の被験者における第一選択治療としての化学療法と組み合わせた塩酸アンロチニブカプセルの研究

2026年1月29日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

RAS / BRAF野生転移性結腸直腸癌の被験者における第一選択治療として化学療法と組み合わせた塩酸アンロチニブカプセルの無作為化、非盲検、並行対照、多施設第III相試験

これは、RAS/BRAF 野生型の切除不能な転移性結腸直腸癌の被験者を治療するための非盲検無作為化第 III 相試験です。 患者は、アンロチニブ (3 週間/サイクル) + CapeOx およびベバシズマブ (3 週間/サイクル) + CapeOx の 1:1 の比率で構成される 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 この研究は、RAS/BRAF 野生型転移性結腸直腸癌の被験者における一次治療としてのアンロチニブと化学療法の有効性と安全性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

748

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Chizhou、Anhui、中国、247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou、Anhui、中国、350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng、Anhui、中国、242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University Frist hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow、Guangxi、中国、545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao、Hebei、中国、660000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan、Hebei、中国、63001
        • Tangshan People's Hospital
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinyang、Henan、中国、464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou、Jilin、中国、135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji、Jilin、中国、133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Panjin、Liaoning、中国、124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot、Neimenggu、中国、170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong、Shaanxi、中国、723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong、Shaanxi、中国、723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining、Shandong、中国、272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、46000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300450
        • Peking University BinHai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar、Xinjiang、中国、844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313099
        • Huzhou Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。 2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 から 1; 平均余命が 3 か月以上。

    3. 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な転移性結腸直腸癌。

    4. RAS/BRAF 野生型を持っています。 5.少なくとも1つの測定可能な病変があります。 6. 適切な臓器機能。 7.男性または女性の被験者は、研究療法の最初の投与から開始して、研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）を使用することに同意する必要があります。 -妊娠中または授乳中の女性はなく、陰性の妊娠検査は無作為化前の7日以内に受け取られます.

除外基準:

  • 1.dMMR/MSI-Hを有する。 2.次の疾患または病歴との組み合わせ：

    1. -治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍を除く、3年以内の以前または共存する悪性腫瘍;
    2. 薬物の経口投与に影響を与える多くの要因があります。
    3. 初回投与前4週間以内に消化管出血または穿孔がある；
    4. -最初の投与前4週間以内に活動性の炎症性腸疾患がある;
    5. コントロールされていない胸水、心膜液または腹水の繰り返しのドレナージを必要とする;
    6. 前治療による有害事象（脱毛を除く）がCTCAE 1度以下まで回復しなかった患者；
    7. 初回投与前28日以内に大手術、生検または明らかな外傷を受けた；
    8. 画像（CTまたはMRI）は、腫瘍が大きな血管に浸潤しているか、血管の境界が不明確であることを示しています。
    9. -出血イベントがあるか、出血イベントのレベル≥CTCAE 3;
    10. 治癒していない傷、潰瘍または骨折がある;
    11. 脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓塞栓性イベントが6か月以内に発生しました。
    12. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない；
    13. 重度および/または制御不能な疾患がある; 3.腫瘍関連の症状と治療
    1. -初回投与前4週間以内に化学療法、手術、放射線療法、およびその他の抗がん療法を受けた。
    2. NMPAによって承認された抗腫瘍中国の特許薬を最初の投与の2週間前に受けました。
    3. -抗血管または抗EGFR標的薬を含む以前の補助療法。
    4. 進行した大腸がんに対して体系的な治療を受けています。
    5. -症候性の脳転移があるか、2か月未満の症状の制御があります。 4.4週間以内に他の抗がん剤臨床試験に参加した者。 5.研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンロチニブ + CapeOx
アンロチニブとCapeOx(オキサリプラチン+カペシタビン)を組み合わせたものを4～8サイクル使用し、各サイクルは3週間でした。 8サイクル後、レジメンはアンロチニブとカペシタビンの併用に変更されます。
薬：アンロチニブ塩酸塩カプセル
アンロチニブ塩酸塩カプセル 12mg を絶食状態で経口投与、21 日サイクルで 1 日 1 回 (1 日目から 14 日目までは 14 日間、15 日目から 21 日目までは 7 日間休薬);
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン 130mg/m2、点滴、1日目；
薬：カペシタビン
カペシタビン 850mg/m2 を 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口投与。
アクティブコンパレータ：ベバシズマブ + CapeOx
ベバシズマブと CapeOx (オキサリプラチン + カペシタビン) を組み合わせたものを 4 ～ 8 サイクル使用し、各サイクルは 3 週間でした。 8サイクル後、レジメンはベバシズマブとカペシタビンの併用に変更されます。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン 130mg/m2、点滴、1日目；
薬：カペシタビン
カペシタビン 850mg/m2 を 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口投与。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 7.5mg/kg 点滴静注 1日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRCによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：15か月までのベースライン
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
15か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：15か月までのベースライン
PFS は、初回投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
15か月までのベースライン
全生存期間 (OS)
時間枠：20ヶ月までのベースライン
OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 生存期間は、まだ生存している、またはフォローアップできなかった患者の最後の連絡日で打ち切られました。
20ヶ月までのベースライン
客観的回答率（ORR）
時間枠：15か月までのベースライン
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
15か月までのベースライン
疾病制御率 (DCR)
時間枠：15か月までのベースライン
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合。
15か月までのベースライン
応答期間 (DOR)
時間枠：15か月までのベースライン
DOR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されました。
15か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTN-Ⅲ-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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