En studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinerat med kemoterapi som förstahandsbehandling hos försökspersoner med RAS/BRAF vild metastatisk kolorektal cancer
29 januari 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, parallellkontrollerad, multicenter fas III-studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinerat med kemoterapi som förstahandsbehandling hos försökspersoner med RAS/BRAF vild metastatisk kolorektal cancer
Detta är en öppen, randomiserad, fas Ⅲ-studie för att behandla försökspersoner med RAS/BRAF vildtyp, inoperbar metastaserad kolorektal cancer.
Patienterna kommer att randomiseras i två armar bestående av Anlotinib (3 veckor/cykel) + CapeOx och Bevacizumab (3 veckor/cykel) + CapeOx i förhållandet 1:1.
Denna studie genomförs för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Anlotinib och kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med RAS/BRAF metastatisk kolorektal cancer av vildtyp.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
748
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Kina, 247000
- The People's Hospital of Chizhou
-
Fuzhou, Anhui, Kina, 350011
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Cancer Hospital
-
Xuancheng, Anhui, Kina, 242000
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University Frist hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 408099
- Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina, 545007
- Liuzhou Workers' Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 660000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Tangshan, Hebei, Kina, 63001
- Tangshan People's Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina, 75000
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang Second General Hospital
-
Xinyang, Henan, Kina, 464099
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 45000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210022
- Nanjing Hospital of C.M.
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Taizhou Second People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kina, 130011
- Jilin Province FAW General Hospital
-
Meihekou, Jilin, Kina, 135022
- Meihekou Central Hospital
-
Yanji, Jilin, Kina, 133099
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121012
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Panjin, Liaoning, Kina, 124009
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina, 170000
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- 3201 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
-
Jining, Shandong, Kina, 272001
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
- Changzhi People'S Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300450
- Peking University BinHai Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
- The First People's Hospital of Kashgar
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313099
- Huzhou Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1；Förväntad livslängd≥ 3 månader.
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad inoperabel metastaserad kolorektal cancer.
4. Har RAS/BRAF vildtyp. 5. Har minst en mätbar lesion. 6. Tillräcklig organfunktion. 7. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer); Inga gravida eller ammande kvinnor och ett negativt graviditetstest tas emot inom 7 dagar före randomiseringen.
Exklusions kriterier:
1. Har dMMR/MSI-H. 2. Kombinerat med följande sjukdomar eller medicinsk historia:
- Tidigare eller samexisterande maligniteter inom 3 år förutom botade livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer;
- Har många faktorer som påverkar oral administrering av läkemedel;
- Har gastrointestinal blödning eller perforation inom 4 veckor före den första dosen;
- Har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom inom 4 veckor före den första dosen;
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell effusion eller ascites som kräver upprepad dränering;
- Patienter vars biverkningar (förutom håravfall) orsakade av tidigare behandling inte återhämtade sig till ≤CTCAE 1 grad;
- Har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp、biopsi eller uppenbar traumatisk skada inom 28 dagar före den första dosen；
- Avbildning (CT eller MRI) visar att tumören invaderar stora blodkärl eller att gränsen för blodkärlen är oklar;
- Har någon blödningshändelse eller nivån av blödningshändelser ≥ CTCAE 3；
- Har oläkta sår, ulcerosa eller frakturer;
- Har arteriella eller venösa tromboemboliska händelser inträffat inom 6 månader, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli;
- Har en historia av psykotropa drogmissbruk och kan inte sluta ；
- Har någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom; 3. Tumörrelaterade symtom och behandling
- Har fått kemoterapi, operation, strålbehandling och annan cancerbehandling inom 4 veckor före första dosen.
- Har fått antitumör kinesisk patentmedicin som godkändes av NMPA Inom 2 veckor före första dosen.
- Tidigare adjuvansbehandling innehållande antivaskulära eller anti-EGFR-riktade läkemedel.
- Har fått systematisk behandling för avancerad kolorektal cancer.
- Har symtomatiska hjärnmetastaser eller kontroll av symtom < 2 månader. 4.Har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor. 5. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anlotinib + CapeOx
Anlotinib kombinerat med CapeOx(Oxaliplatin+Capecitabin) användes i 4-8 cykler, varje cykel är 3 veckor.
Efter 8 cykler ändras regimen till Anlotinib kombinerat med Capecitabin.
|
Anlotinib hydroklorid kapsel 12 mg ges oralt under fastande tillstånd, en gång dagligen i 21-dagarscykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21));
Oxaliplatin 130mg/m2, intravenöst dropp, på dag 1;
Capecitabin 850 mg/m2 administrerat oralt två gånger dagligen från dag 1-14.
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab + CapeOx
Bevacizumab kombinerat med CapeOx(Oxaliplatin+Capecitabin) användes i 4-8 cykler, varje cykel är 3 veckor.
Efter 8 cykler ändras regimen till Bevacizumab kombinerat med Capecitabin.
|
Oxaliplatin 130mg/m2, intravenöst dropp, på dag 1;
Capecitabin 850 mg/m2 administrerat oralt två gånger dagligen från dag 1-14.
Bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenöst dropp, dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av IRC
Tidsram: Baslinje upp till 15 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
|
Baslinje upp till 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 15 månader
|
PFS definieras som tiden från första dosen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak.
|
Baslinje upp till 15 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 20 månader
|
OS definieras som tiden från den första dosen till dödsfall oavsett orsak.
Överlevnadstiden censurerades vid datumet för senaste kontakt för patienter som fortfarande levde eller förlorade för uppföljning.
|
Baslinje upp till 20 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 15 månader
|
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) .
|
Baslinje upp till 15 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje upp till 15 månader
|
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
Baslinje upp till 15 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till 15 månader
|
DOR definierades som tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonukleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- ALTN-Ⅲ-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .