Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капсул гидрохлорида анлотиниба в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии у субъектов с диким метастатическим колоректальным раком RAS/BRAF

29 января 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование фазы III капсул анлотиниба гидрохлорида в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии у субъектов с диким метастатическим колоректальным раком RAS/BRAF

Это открытое рандомизированное исследование фазы Ⅲ для лечения пациентов с неоперабельным метастатическим колоректальным раком RAS/BRAF дикого типа. Пациенты будут рандомизированы в две группы, состоящие из анлотиниба (3 недели/цикл) + CapeOx и бевацизумаба (3 недели/цикл) + CapeOx в соотношении 1:1. Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности анлотиниба и химиотерапии в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком RAS/BRAF дикого типа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

748

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Китай, 247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou, Anhui, Китай, 350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Китай, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University Frist hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Китай, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Китай, 545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Китай, 660000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Китай, 63001
        • Tangshan People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Китай, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinyang, Henan, Китай, 464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Китай, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou, Jilin, Китай, 135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji, Jilin, Китай, 133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Panjin, Liaoning, Китай, 124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Китай, 170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Китай, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Китай, 723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining, Shandong, Китай, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 46000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300450
        • Peking University BinHai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Китай, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 313099
        • Huzhou Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Понял и подписал форму информированного согласия. 2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

    3. Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный метастатический колоректальный рак.

    4. Имеет RAS/BRAF дикого типа. 5. Имеет хотя бы одно измеримое поражение. 6. Адекватная функция органов. 7. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследования (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы); В течение 7 дней до рандомизации не было получено ни одной беременной или кормящей женщины и отрицательного теста на беременность.

Критерий исключения:

  • 1. Имеет dMMR/MSI-H. 2. В сочетании со следующими заболеваниями или анамнезом:

    1. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря;
    2. Имеет много факторов, влияющих на пероральное введение лекарств;
    3. Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в течение 4 недель до первой дозы;
    4. Имеет активное воспалительное заболевание кишечника в течение 4 недель до первой дозы;
    5. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторного дренирования;
    6. Пациенты, у которых нежелательные явления (кроме выпадения волос), вызванные предшествующим лечением, не восстановились до ≤CTCAE 1 степени；
    7. Перенес серьезную хирургическую процедуру, биопсию или очевидную травму в течение 28 дней до первой дозы;
    8. Визуализация (КТ или МРТ) показывает, что опухоль прорастает в крупные кровеносные сосуды или границы кровеносных сосудов нечеткие;
    9. Имеет какое-либо кровотечение или уровень кровотечений ≥ CTCAE 3；
    10. Имеет незаживающие раны, язвы или переломы;
    11. Были ли в течение 6 месяцев артериальные или венозные тромбоэмболические осложнения, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и легочная эмболия；
    12. Имеет историю злоупотребления психотропными веществами и не может бросить;
    13. Имеет какое-либо тяжелое и/или неконтролируемое заболевание； 3.Симптомы и лечение, связанные с опухолью
    1. Получил химиотерапию, хирургическое вмешательство, лучевую терапию и другую противораковую терапию в течение 4 недель до первой дозы.
    2. Получил противоопухолевое китайское патентованное лекарство, одобренное NMPA, в течение 2 недель до первой дозы.
    3. Предыдущая адъювантная терапия, содержащая антиваскулярные или таргетные препараты против EGFR.
    4. Получал систематическое лечение от распространенного колоректального рака.
    5. Имеет симптоматические метастазы в головной мозг или контроль симптомов < 2 месяцев. 4. Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель. 5. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анлотиниб + КейпОкс
Анлотиниб в сочетании с CapeOx (оксалиплатин+капецитабин) применяли в течение 4–8 циклов, каждый цикл составлял 3 недели. После 8 циклов схему меняют на анлотиниб в сочетании с капецитабином.
Лекарство: Анлотиниб гидрохлорид в капсулах
Капсулы анлотиниба гидрохлорида 12 мг перорально натощак один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 21-й день)；
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно капельно в 1-й день;
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 850 мг/м2 перорально два раза в день с 1-го по 14-й день.
Активный компаратор: Бевацизумаб + КейпОкс
Бевацизумаб в сочетании с CapeOx (оксалиплатин+капецитабин) применяли в течение 4–8 циклов, каждый цикл составлял 3 недели. После 8 циклов схему меняют на бевацизумаб в сочетании с капецитабином.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно капельно в 1-й день;
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 850 мг/м2 перорально два раза в день с 1-го по 14-й день.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно капельно в 1-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS), оцененное IRC
Временное ограничение: Базовый до 15 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
Базовый до 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый до 15 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине.
Базовый до 15 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый до 20 месяцев
OS определяется как время от первой дозы до смерти от любой причины. Время выживания цензурировалось по дате последнего контакта для пациентов, которые были еще живы или выбыли из-под наблюдения.
Базовый до 20 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый до 15 месяцев
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
Базовый до 15 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Базовый до 15 месяцев
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
Базовый до 15 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Базовый до 15 месяцев
DOR определяли как время от первой регистрации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой регистрации прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Базовый до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTN-Ⅲ-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться