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RAS/BRAF 야생 전이성 결장직장암 대상자에서 1차 치료로서 화학요법과 결합된 Anlotinib Hydrochloride 캡슐에 대한 연구

2023년 11월 30일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

RAS/BRAF 야생 전이성 결장직장암 대상자에서 1차 치료로서 화학요법과 결합된 안로티닙 염산염 캡슐의 무작위, 공개 라벨, 병렬 제어, 다기관 제III상 연구

이것은 RAS/BRAF 야생형 절제 불가능한 전이성 결장직장암 환자를 치료하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3상 연구입니다. 환자는 1:1의 비율로 Anlotinib(3주/주기) + CapeOx 및 Bevacizumab(3주/주기) + CapeOx로 구성된 두 가지 군으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 RAS/BRAF 야생형 전이성 대장암 환자에서 1차 치료로서 안로티닙과 화학요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

748

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, 중국, 247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou, Anhui, 중국, 350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng, Anhui, 중국, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University Frist Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, 중국, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국, 660000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, 중국, 63001
        • Tangshan people's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, 중국, 75000
        • The First affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • Nanyang second general hospital
      • Xinyang, Henan, 중국, 464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, 중국, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou, Jilin, 중국, 135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji, Jilin, 중국, 133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, 중국, 121012
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
      • Panjin, Liaoning, 중국, 124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, 중국, 170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, 중국, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, 중국, 723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining, Shandong, 중국, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, 중국, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 46000
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300450
        • Peking University BinHai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, 중국, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, 중국, 313099
        • Huzhou Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~1; 기대 수명≥ 3개월.

    3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 대장암.

    4. RAS/BRAF 야생형이 있습니다. 5. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 6. 적절한 장기 기능. 7. 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없고, 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 검사를 받았습니다.

제외 기준:

  • 1. dMMR/MSI-H가 있습니다. 2. 다음의 질병 또는 병력을 동반한 경우:

    1. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외하고 3년 이내에 이전 또는 공존하는 악성 종양;
    2. 약물의 경구 투여에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
    3. 1차 투여 전 4주 이내에 위장관 출혈 또는 천공이 있는 경우
    4. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 활동성 염증성 장 질환이 있음;
    5. 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
    6. 이전 치료로 인한 부작용(탈모 제외)이 ≤CTCAE 1도까지 회복되지 않은 환자;
    7. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술, 생검 또는 명백한 외상 손상을 받은 경우
    8. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 큰 혈관을 침범하거나 혈관의 경계가 불분명한 경우;
    9. 임의의 출혈 사건이 있거나 출혈 사건의 수준 ≥ CTCAE 3;
    10. 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우
    11. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건이 발생했습니다.
    12. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없는 경우 ；
    13. 3. 종양 관련 증상 및 치료
    1. 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 수술, 방사선 요법 및 기타 항암 요법을 받은 경우.
    2. NMPA의 승인을 받은 항종양 중국 특허 의약품을 첫 투여 전 2주 이내에 받았습니다.
    3. 항-혈관 또는 항-EGFR 표적 약물을 포함하는 이전의 보조 요법.
    4. 진행성 대장암에 대한 체계적인 치료를 받았습니다.
    5. 증상이 있는 뇌 전이가 있거나 증상 조절이 2개월 미만입니다. 4. 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여하였다. 5. 연구자의 판단에 따라 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알로티닙 + CapeOx
CapeOx(옥살리플라틴+카페시타빈)와 결합된 안로티닙은 4~8주기 동안 사용되었으며, 각 주기는 3주입니다. 8주기 후, 요법은 카페시타빈과 결합된 안로티닙으로 변경됩니다.
의약품: 안로티닙 염산염 캡슐
21일 주기로 1일 1회 공복 상태에서 경구 투여되는 안로티닙 히드로클로라이드 캡슐 12mg(1-14일 치료 14일, 15-21일 치료 7일 중단);
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2, 정맥 점적, 1일째;
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 850mg/m2를 1일부터 14일까지 매일 2회 경구 투여했습니다.
활성 비교기: 베바시주맙 + CapeOx
CapeOx(옥살리플라틴+카페시타빈)와 결합된 베바시주맙은 4~8주기 동안 사용되었으며, 각 주기는 3주입니다. 8주기 후, 요법은 베바시주맙과 카페시타빈 병용으로 변경됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2, 정맥 점적, 1일째;
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 850mg/m2를 1일부터 14일까지 매일 2회 경구 투여했습니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 7.5mg/kg, 정맥 점적, 1일째

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 15개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기준 최대 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준 최대 15개월
PFS는 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기준 최대 15개월
전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 20개월
OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 생존 시간은 아직 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 환자의 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
기준 최대 20개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 15개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
기준 최대 15개월
질병 통제율(DCR)
기간: 기준 최대 15개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 대상체의 백분율.
기준 최대 15개월
응답 기간(DOR)
기간: 기준 최대 15개월
DOR은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 질병 진행의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준 최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTN-Ⅲ-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

안로티닙 염산염 캡슐에 대한 임상 시험

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정황

희귀 질병

약물 개입

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