Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek chlorowodorku anlotynibu w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z dzikim rakiem jelita grubego z przerzutami RAS/BRAF

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące chlorowodorku anlotynibu w postaci kapsułek w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z RAS/BRAF z dzikim rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy Ⅲ dotyczące leczenia pacjentów z RAS/BRAF typu dzikiego, nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion składających się z Anlotynibu (3 tygodnie/cykl) + CapeOx i Bevacizumabu (3 tygodnie/cykl) + CapeOx w stosunku 1:1. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu i chemioterapii jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS/BRAF.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

748

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Chiny, 247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou, Anhui, Chiny, 350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Chiny, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University Frist Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou university second hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 660000
        • The first hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 63001
        • Tangshan People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Chiny, 75000
        • The First affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinyang, Henan, Chiny, 464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou, Jilin, Chiny, 135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji, Jilin, Chiny, 133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Panjin, Liaoning, Chiny, 124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny, 170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Xi'An International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining, Shandong, Chiny, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 46000
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300450
        • Peking University Binhai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chiny, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313099
        • Huzhou Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody. 2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

    3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami.

    4. Ma RAS/BRAF typu dzikiego. 5. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę. 6. Odpowiednia funkcja narządów. 7. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej terapii (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy); W ciągu 7 dni przed randomizacją nie przyjmuje się kobiet w ciąży ani karmiących piersią oraz negatywnego testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Posiada dMMR/MSI-H. 2. W połączeniu z następującymi chorobami lub historią medyczną:

    1. przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego;
    2. Ma wiele czynników, które wpływają na doustne podawanie leków;
    3. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
    4. Ma czynną chorobę zapalną jelit w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
    5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
    6. Pacjenci, u których zdarzenia niepożądane (z wyjątkiem wypadania włosów) spowodowane wcześniejszym leczeniem nie ustąpiły do ​​≤CTCAE 1 stopień;
    7. Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, biopsję lub oczywiste urazy w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
    8. Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub granica naczyń krwionośnych jest niejasna;
    9. Czy wystąpiło jakiekolwiek krwawienie lub poziom krwawień ≥ CTCAE 3;
    10. Ma niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania;
    11. Czy wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
    12. Ma historię nadużywania substancji psychotropowych i nie jest w stanie rzucić palenia;
    13. Ma jakąkolwiek ciężką i / lub niekontrolowaną chorobę; 3. Objawy i leczenie związane z guzem
    1. Otrzymał chemioterapię, operację, radioterapię i inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
    2. Otrzymał chiński patent przeciwnowotworowy, który został zatwierdzony przez NMPA w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
    3. Wcześniejsza terapia uzupełniająca zawierająca leki przeciwnaczyniowe lub anty-EGFR.
    4. Otrzymała systematyczne leczenie zaawansowanego raka jelita grubego.
    5. Ma objawowe przerzuty do mózgu lub kontrolę objawów < 2 miesięcy. 4. Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni. 5. W ocenie badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotynib + CapeOx
Anlotynib w połączeniu z CapeOxem (oksaliplatyna + kapecytabina) stosowano przez 4-8 cykli, każdy cykl trwa 3 tygodnie. Po 8 cyklach schemat leczenia zmienia się na anlotynib w skojarzeniu z kapecytabiną.
Lek: Kapsułka chlorowodorku anlotynibu
Kapsułka chlorowodorku anlotynibu 12 mg podawana doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy od leczenia od dnia 15-21);
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2, kroplówka dożylna, w dniu 1;
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 850 mg/m2 podawana doustnie dwa razy dziennie od dnia 1-14.
Aktywny komparator: Bewacyzumab + CapeOx
Bewacyzumab w połączeniu z CapeOxem (oksaliplatyna + kapecytabina) stosowano przez 4-8 cykli, każdy cykl trwa 3 tygodnie. Po 8 cyklach schemat leczenia zmienia się na bewacyzumab w skojarzeniu z kapecytabiną.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2, kroplówka dożylna, w dniu 1;
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 850 mg/m2 podawana doustnie dwa razy dziennie od dnia 1-14.
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg, kroplówka dożylna, w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do 15 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Baza do 20 miesięcy
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy wciąż żyli lub stracili czas na obserwację.
Baza do 20 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
Linia bazowa do 15 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
Linia bazowa do 15 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-Ⅲ-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Kapsułka chlorowodorku anlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj