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Um estudo da cápsula de cloridrato de anlotinibe combinada com quimioterapia como tratamento de primeira linha em indivíduos com câncer colorretal metastático selvagem RAS/BRAF

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto, paralelo controlado, multicêntrico de Fase III da cápsula de cloridrato de anlotinibe combinada com quimioterapia como tratamento de primeira linha em indivíduos com câncer colorretal metastático selvagem RAS/BRAF

Este é um estudo aberto, randomizado, de fase Ⅲ para tratar indivíduos com câncer colorretal metastático irressecável de tipo selvagem RAS/BRAF. Os pacientes serão randomizados em dois braços compostos por Anlotinibe (3 semanas/ciclo) + CapeOx e Bevacizumabe (3 semanas/ciclo) + CapeOx na proporção de 1:1. Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança de Anlotinibe e Quimioterapia como tratamento de primeira linha em indivíduos com Câncer Colorretal Metastático de tipo selvagem RAS/BRAF.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

748

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China, 247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou, Anhui, China, 350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University Frist hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 660000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, China, 63001
        • Tangshan People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinyang, Henan, China, 464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou, Jilin, China, 135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji, Jilin, China, 133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Panjin, Liaoning, China, 124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining, Shandong, China, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300450
        • Peking University BinHai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313099
        • Huzhou Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado. 2. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1；Expectativa de vida≥ 3 meses.

    3. Câncer colorretal metastático irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente.

    4. Tem tipo selvagem RAS/BRAF. 5. Tem pelo menos uma lesão mensurável. 6. Função adequada dos órgãos. 7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos); Nenhuma mulher grávida ou amamentando e um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • 1.Tem dMMR/MSI-H. 2. Combinado com as seguintes doenças ou histórico médico:

    1. Malignidades anteriores ou coexistentes dentro de 3 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga;
    2. Tem muitos fatores que afetam a administração oral de drogas;
    3. Teve sangramento ou perfuração gastrointestinal dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
    4. Tem doença inflamatória intestinal ativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
    5. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem repetida;
    6. Pacientes cujos eventos adversos (exceto queda de cabelo) causados ​​pelo tratamento anterior não se recuperaram para ≤CTCAE 1 grau;
    7. Recebeu procedimento cirúrgico importante、biópsia ou lesão traumática óbvia dentro de 28 dias antes da primeira dose；
    8. A imagem (TC ou MRI) mostra que o tumor invade grandes vasos sanguíneos ou o limite dos vasos sanguíneos não é claro;
    9. Tem algum evento hemorrágico ou nível de eventos hemorrágicos ≥ CTCAE 3;
    10. Tem feridas não cicatrizadas, ulcerativas ou fraturas;
    11. Eventos tromboembólicos arteriais ou venosos ocorreram dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
    12. Tem histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não consegue parar;
    13. Tem alguma doença grave e/ou não controlada; 3. Sintomas e tratamento relacionados ao tumor
    1. Recebeu quimioterapia, cirurgia, radioterapia e outras terapias anticâncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
    2. Recebeu medicamento de patente chinesa antitumoral que foi aprovado pelo NMPA Dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
    3. Terapia adjuvante anterior contendo drogas anti-vasculares ou anti-EGFR.
    4. Recebeu tratamento sistemático para câncer colorretal avançado.
    5. Tem metástases cerebrais sintomáticas ou controle dos sintomas < 2 meses. 4. Participou de outros ensaios clínicos de drogas anticancerígenas em 4 semanas. 5.De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anlotinibe + CapeOx
Anlotinibe combinado com CapeOx (Oxaliplatina + Capecitabina) foi usado por 4-8 ciclos, cada ciclo dura 3 semanas. Após 8 ciclos, o regime é alterado para Anlotinibe combinado com Capecitabina.
Medicamento: Cápsula de Cloridrato de Anlotinibe
Cápsula de cloridrato de anlotinibe 12 mg administrada por via oral em condições de jejum, uma vez ao dia em um ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21)；
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130mg/m2, gotejamento intravenoso, no dia 1;
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 850mg/m2 administrada por via oral duas vezes ao dia do Dia 1-14.
Comparador Ativo: Bevacizumabe + CapeOx
Bevacizumab combinado com CapeOx (Oxaliplatina + Capecitabina) foram usados ​​por 4-8 ciclos, cada ciclo dura 3 semanas. Após 8 ciclos, o regime é alterado para Bevacizumabe combinado com Capecitabina.
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130mg/m2, gotejamento intravenoso, no dia 1;
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 850mg/m2 administrada por via oral duas vezes ao dia do Dia 1-14.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe 7,5mg/kg, gotejamento intravenoso, no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo IRC
Prazo: Linha de base até 15 meses
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
Linha de base até 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 15 meses
PFS definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou morte por qualquer causa.
Linha de base até 15 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Linha de base até 20 meses
OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida foi censurado na data do último contato para os pacientes que ainda estavam vivos ou perderam o seguimento.
Linha de base até 20 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 15 meses
Percentagem de indivíduos que atingem resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
Linha de base até 15 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 15 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
Linha de base até 15 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 15 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-Ⅲ-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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