Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Anlotinib Hydrochloride Capsule kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med RAS/BRAF vild metastatisk kolorektal cancer

29. januar 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret, multicenter fase III-studie af Anlotinib Hydrochloride Capsule kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med RAS/BRAF vild metastatisk kolorektal cancer

Dette er et åbent, randomiseret, fase Ⅲ studie til behandling af forsøgspersoner med RAS/BRAF vildtype, inoperabel metastatisk kolorektal cancer. Patienterne vil blive randomiseret i to arme bestående af Anlotinib (3 uger/cyklus) + CapeOx og Bevacizumab (3 uger/cyklus) + CapeOx i forholdet 1:1. Denne undersøgelse er udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib og kemoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med RAS/BRAF vildtype metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

748

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Kina, 247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou, Anhui, Kina, 350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Kina, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University Frist hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou university second hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 660000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63001
        • Tangshan People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinyang, Henan, Kina, 464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji, Jilin, Kina, 133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining, Shandong, Kina, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng people's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300450
        • Peking University BinHai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313099
        • Huzhou Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1；Forventet levealder≥ 3 måneder.

    3. Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel metastatisk kolorektal cancer.

    4. Har RAS/BRAF vildtype. 5. Har mindst én målbar læsion. 6. Tilstrækkelig organfunktion. 7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer); Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før randomiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har dMMR/MSI-H. 2. Kombineret med følgende sygdomme eller sygehistorie:

    1. Tidligere eller co-eksisterende maligniteter inden for 3 år undtagen helbredet cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer;
    2. Har mange faktorer, der påvirker oral administration af lægemidler;
    3. Har gastrointestinal blødning eller perforation inden for 4 uger før den første dosis;
    4. Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for 4 uger før den første dosis;
    5. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
    6. Patienter, hvis bivirkninger (undtagen hårtab) forårsaget af tidligere behandling ikke kom sig til ≤CTCAE 1 grad;
    7. Har modtaget større kirurgisk indgreb, biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis;
    8. Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumor invaderer store blodkar, eller at grænsen for blodkar er uklar;
    9. Har nogen blødningshændelser eller niveauet af blødningshændelser ≥ CTCAE 3；
    10. Har uhelede sår, ulcerosa eller brud;
    11. Har arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser opstået inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli?
    12. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og er ude af stand til at holde op ；
    13. Har nogen alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom; 3. Tumorrelaterede symptomer og behandling
    1. Har modtaget kemoterapi, operation, strålebehandling og anden kræftbehandling inden for 4 uger før første dosis.
    2. Har modtaget anti-tumor kinesisk patentmedicin som blev godkendt af NMPA Inden for 2 uger før første dosis.
    3. Tidligere adjuverende behandling indeholdende antivaskulære eller anti-EGFR-målrettede lægemidler.
    4. Har modtaget systematisk behandling for fremskreden tyktarmskræft.
    5. Har symptomgivende hjernemetastaser eller kontrol af symptomer < 2 måneder. 4. Har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger. 5.Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib + CapeOx
Anlotinib kombineret med CapeOx(Oxaliplatin+Capecitabin) blev brugt i 4-8 cyklusser, hver cyklus er 3 uger. Efter 8 cyklusser ændres regimet til Anlotinib kombineret med Capecitabine.
Medicin: Anlotinib hydrochlorid kapsel
Anlotinib hydrochlorid kapsel 12 mg givet oralt under fastende forhold, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21);
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130mg/m2, intravenøst ​​drop, på dag 1;
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 850mg/m2 administreret oralt to gange dagligt fra dag 1-14.
Aktiv komparator: Bevacizumab + CapeOx
Bevacizumab kombineret med CapeOx(Oxaliplatin+Capecitabin) blev brugt i 4-8 cyklusser, hver cyklus er 3 uger. Efter 8 cyklusser ændres regimen til Bevacizumab kombineret med Capecitabine.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130mg/m2, intravenøst ​​drop, på dag 1;
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 850mg/m2 administreret oralt to gange dagligt fra dag 1-14.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenøst ​​drop, på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af IRC
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Baseline op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
PFS defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Baseline op til 15 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 20 måneder
OS defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag. Overlevelsestid blev censureret på datoen for sidste kontakt for patienter, der stadig var i live eller mistede til opfølgning.
Baseline op til 20 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) .
Baseline op til 15 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Baseline op til 15 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation af sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-Ⅲ-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Anlotinib hydrochlorid kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner