Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van anlotinib-hydrochloride-capsule gecombineerd met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met RAS/BRAF wild gemetastaseerde colorectale kanker

29 januari 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde, multicenter fase III-studie van anlotinibhydrochloride-capsule in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met RAS/BRAF wild gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een open-label, gerandomiseerde, fase Ⅲ-studie voor de behandeling van proefpersonen met RAS/BRAF wild-type, inoperabel gemetastaseerde colorectale kanker. De patiënten worden gerandomiseerd in twee armen: Anlotinib (3 weken/cyclus) + CapeOx en Bevacizumab (3 weken/cyclus) + CapeOx in een verhouding van 1:1. Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van anlotinib en chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met RAS/BRAF wildtype gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

748

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China, 247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou, Anhui, China, 350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University Frist hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 660000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, China, 63001
        • Tangshan People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinyang, Henan, China, 464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou, Jilin, China, 135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji, Jilin, China, 133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Panjin, Liaoning, China, 124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining, Shandong, China, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300450
        • Peking University BinHai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313099
        • Huzhou Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1; levensverwachting ≥ 3 maanden.

    3. Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele uitgezaaide colorectale kanker.

    4. Heeft wildtype RAS/BRAF. 5. Heeft ten minste één meetbare laesie. 6. Adequate orgaanfunctie. 7. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, voorbehoedsmiddelen of condooms); Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en een negatieve zwangerschapstest ontvangen binnen 7 dagen voor de randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Heeft dMMR/MSI-H. 2. Gecombineerd met de volgende ziekten of medische voorgeschiedenis:

    1. Eerdere of gelijktijdig bestaande maligniteiten binnen 3 jaar behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren;
    2. Heeft veel factoren die de orale toediening van medicijnen beïnvloeden;
    3. Gastro-intestinale bloeding of perforatie heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
    4. Heeft een actieve inflammatoire darmaandoening binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
    5. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
    6. Patiënten bij wie de bijwerkingen (behalve haaruitval) veroorzaakt door eerdere behandelingen niet herstelden tot ≤CTCAE 1 graad;
    7. Heeft een grote chirurgische ingreep, biopsie of duidelijk traumatisch letsel ondergaan binnen 28 dagen vóór de eerste dosis;
    8. Beeldvorming (CT of MRI) laat zien dat de tumor grote bloedvaten binnendringt of dat de grens van bloedvaten onduidelijk is;
    9. Heeft een bloeding of het niveau van bloedingen ≥ CTCAE 3;
    10. Heeft niet-genezende wonden, zweren of breuken;
    11. Heeft zich binnen 6 maanden arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen voorgedaan, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie;
    12. Heeft een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en kan niet stoppen;
    13. Heeft een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte; 3. Tumorgerelateerde symptomen en behandeling
    1. Heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis chemotherapie, chirurgie, radiotherapie en andere kankerbehandelingen ondergaan.
    2. Heeft een antitumor Chinees octrooigeneesmiddel gekregen dat binnen 2 weken voor de eerste dosis door NMPA is goedgekeurd.
    3. Eerdere adjuvante therapie met antivasculaire of anti-EGFR-gerichte geneesmiddelen.
    4. Heeft een systematische behandeling ondergaan voor vergevorderde colorectale kanker.
    5. Heeft symptomatische hersenmetastasen of symptoombestrijding < 2 maanden. 4. Heeft binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker. 5. Naar het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib + CapeOx
Anlotinib gecombineerd met CapeOx (Oxaliplatine+Capecitabine) werd gedurende 4-8 cycli gebruikt, elke cyclus duurt 3 weken. Na 8 cycli wordt het regime gewijzigd naar Anlotinib gecombineerd met Capecitabine.
Geneesmiddel: Anlotinib hydrochloride capsule
Anlotinib hydrochloride capsule 12 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21);
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2, intraveneus infuus, op dag 1;
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 850 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend van dag 1-14.
Actieve vergelijker: Bevacizumab + CapeOx
Bevacizumab gecombineerd met CapeOx (Oxaliplatine+Capecitabine) werd gedurende 4-8 cycli gebruikt, elke cyclus duurt 3 weken. Na 8 cycli wordt het regime gewijzigd naar Bevacizumab gecombineerd met Capecitabine.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2, intraveneus infuus, op dag 1;
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 850 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend van dag 1-14.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg, intraveneus infuus, op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 15 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Overlevingstijd werd gecensureerd op de datum van het laatste contact voor patiënten die nog in leven waren of verloren voor follow-up.
Basislijn tot 20 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bereikt.
Basislijn tot 15 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
Basislijn tot 15 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTN-Ⅲ-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren