Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anlotinib-hidroklorid kapszula kemoterápiával kombinált első vonalbeli kezelésének vizsgálata RAS/BRAF vadon élő metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2026. január 29. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamosan ellenőrzött, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az anlotinib-hidroklorid kapszuláról kemoterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésként RAS/BRAF vad metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, Ⅲ fázisú vizsgálat RAS/BRAF vad típusú, nem reszekálható áttétes vastagbélrákos betegek kezelésére. A betegeket véletlenszerűen két karba osztják: Anlotinib (3 hét/ciklus) + CapeOx és Bevacizumab (3 hét/ciklus) + CapeOx 1:1 arányban. Ezt a vizsgálatot az anlotinib és a kemoterápia, mint első vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére végezték RAS/BRAF vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

748

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Kína, 247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou, Anhui, Kína, 350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Kína, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Peking University Frist hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Kína, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kína, 545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína, 660000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kína, 63001
        • Tangshan People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kína, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kína, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinyang, Henan, Kína, 464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
      • Xiangyang, Hubei, Kína, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kína, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kína, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Kína, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou, Jilin, Kína, 135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji, Jilin, Kína, 133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kína, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Panjin, Liaoning, Kína, 124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kína, 170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Kína, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Kína, 723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining, Shandong, Kína, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kína, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 46000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300450
        • Peking University BinHai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kína, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 313099
        • Huzhou Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. 2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1；Várható élettartam ≥ 3 hónap.

    3. Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható áttétes vastag- és végbélrák.

    4. RAS/BRAF vad típusú. 5. Legalább egy mérhető elváltozása van. 6. Megfelelő szervműködés. 7. A férfi vagy női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszerek); Terhes vagy szoptató nők nem kapnak, és negatív terhességi tesztet kapnak a randomizáció előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • 1.DMMR/MSI-H. 2. A következő betegségekkel vagy kórtörténettel kombinálva:

    1. Korábbi vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok 3 éven belül, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a nem melanómás bőrrákot és a felületes hólyagdaganatokat；
    2. Számos tényező befolyásolja a gyógyszerek orális adagolását；
    3. Gyomor-bélrendszeri vérzése vagy perforációja van az első adag beadása előtt 4 héten belül;
    4. Aktív gyulladásos bélbetegsége van az első adag beadása előtt 4 héten belül;
    5. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites；
    6. Azok a betegek, akiknél a korábbi kezelés által okozott nemkívánatos események (a hajhullás kivételével) nem gyógyultak meg ≤CTCAE 1 fokig；
    7. Nagy műtéti beavatkozáson, biopszián vagy nyilvánvaló traumás sérülésen esett át az első adag beadása előtt 28 napon belül;
    8. A képalkotó vizsgálat (CT vagy MRI) azt mutatja, hogy a daganat nagy ereket hatol, vagy az erek határa nem világos；
    9. Bármilyen vérzéses eseménye van, vagy a vérzéses események mértéke ≥ CTCAE 3；
    10. Be nem gyógyult sebei, fekélyes vagy törései vannak；
    11. 6 hónapon belül artériás vagy vénás thromboemboliás események fordultak elő, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia?
    12. Előzményében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és nem tud leszokni róla ；
    13. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegsége van； 3.Tumorral kapcsolatos tünetek és kezelés
    1. Kemoterápiát, műtétet, sugárterápiát és egyéb rákellenes kezelést kapott az első adag beadása előtt 4 héten belül.
    2. Tumorellenes kínai szabadalmi gyógyszert kapott, amelyet az NMPA jóváhagyott az első adag előtt 2 héttel.
    3. Korábbi adjuváns terápia, amely anti-vascularis vagy anti-EGFR célzott gyógyszereket tartalmazott.
    4. Előrehaladott vastagbélrák miatt szisztematikus kezelésben részesült.
    5. Tünetekkel járó agyi metasztázisai vannak, vagy a tünetek kontrollja < 2 hónap. 4. 4 héten belül részt vett más rákellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban. 5. A kutatók megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat befejezéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anlotinib + CapeOx
Az anlotinibet CapeOx-szal (Oxaliplatin+Capecitabine) kombinálva 4-8 ciklusban alkalmaztuk, mindegyik ciklus 3 hetes. 8 ciklus után az adagolási rendet a kapecitabinnal kombinált anlotinibre változtatják.
Drog: Anlotinib-hidroklorid kapszula
Anlotinib-hidroklorid kapszula 12 mg orálisan, éhgyomorra, naponta egyszer, 21 napos ciklusban (14 nap a kezelés alatt az 1. és 14. nap között, 7 nap szünet a 15. és 21. nap között)；
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130mg/m2, intravénás csepegtetés, az 1. napon；
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 850 mg/m2 szájon át naponta kétszer az 1. és 14. nap között.
Aktív összehasonlító: Bevacizumab + CapeOx
A bevacizumabot CapeOx-szal (Oxaliplatin+Capecitabine) kombinálva 4-8 ciklusban alkalmaztuk, mindegyik ciklus 3 hetes. 8 ciklus után az adagolási rendet bevacizumabbal kapecitabinnal kombinálva alkalmazzák.
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130mg/m2, intravénás csepegtetés, az 1. napon；
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 850 mg/m2 szájon át naponta kétszer az 1. és 14. nap között.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg, intravénás csepegtetés, az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) az IRC által értékelt
Időkeret: Alapállapot akár 15 hónapig
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Alapállapot akár 15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot akár 15 hónapig
A PFS az első adagtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Alapállapot akár 15 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot akár 20 hónapig
Az operációs rendszer meghatározása: az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A túlélési időt az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták azoknál a betegeknél, akik még életben voltak vagy elvesztek a nyomon követés miatt.
Alapállapot akár 20 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Alapállapot akár 15 hónapig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért alanyok százalékos aránya.
Alapállapot akár 15 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Alapállapot akár 15 hónapig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért alanyok százalékos aránya.
Alapállapot akár 15 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Alapállapot akár 15 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett.
Alapállapot akár 15 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTN-Ⅲ-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel