Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la cápsula de clorhidrato de anlotinib combinada con quimioterapia como tratamiento de primera línea en sujetos con cáncer colorrectal metastásico salvaje RAS/BRAF

29 de enero de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio de fase III aleatorizado, abierto, controlado en paralelo y multicéntrico de la cápsula de clorhidrato de anlotinib combinada con quimioterapia como tratamiento de primera línea en sujetos con cáncer colorrectal metastásico salvaje RAS/BRAF

Este es un estudio de fase Ⅲ, aleatorizado, de etiqueta abierta para tratar sujetos con cáncer colorrectal metastásico no resecable RAS/BRAF de tipo salvaje. Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos que consisten en Anlotinib (3 semanas/ciclo) + CapeOx y Bevacizumab (3 semanas/ciclo) + CapeOx en una proporción de 1:1. Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de anlotinib y la quimioterapia como tratamiento de primera línea en sujetos con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS/BRAF.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

748

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Porcelana, 247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou, Anhui, Porcelana, 350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Porcelana, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University Frist hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana, 545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 660000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 63001
        • Tangshan People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Porcelana, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinyang, Henan, Porcelana, 464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou, Jilin, Porcelana, 135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji, Jilin, Porcelana, 133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Panjin, Liaoning, Porcelana, 124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Porcelana, 170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 46000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300450
        • Peking University BinHai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Porcelana, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313099
        • Huzhou Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.

    3. Cáncer colorrectal metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente.

    4. Tiene RAS/BRAF de tipo salvaje. 5. Tiene al menos una lesión medible. 6. Función adecuada de los órganos. 7. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones); No hay mujeres embarazadas o lactantes, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • 1.Tiene dMMR/MSI-H. 2. Combinado con las siguientes enfermedades o antecedentes médicos:

    1. Neoplasias malignas previas o coexistentes en los últimos 3 años, excepto el carcinoma cervicouterino in situ curado, el cáncer de piel no melanoma y los tumores vesicales superficiales;
    2. Tiene muchos factores que afectan la administración oral de medicamentos;
    3. Tiene sangrado gastrointestinal o perforación dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis;
    4. Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis;
    5. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido;
    6. Pacientes cuyos eventos adversos (excepto la pérdida de cabello) causados ​​por un tratamiento anterior no se recuperaron a ≤CTCAE 1 grado;
    7. Ha recibido un procedimiento quirúrgico importante, una biopsia o una lesión traumática evidente dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
    8. Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor invade los vasos sanguíneos grandes o el límite de los vasos sanguíneos no está claro;
    9. Tiene algún evento hemorrágico o el nivel de eventos hemorrágicos ≥ CTCAE 3;
    10. Tiene heridas no curadas, ulcerativas o fracturas;
    11. ¿Han ocurrido eventos tromboembólicos arteriales o venosos dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar?
    12. Tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no puede dejar de fumar;
    13. Tiene alguna enfermedad grave y/o no controlada； 3.Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor
    1. Ha recibido quimioterapia, cirugía, radioterapia y otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
    2. Ha recibido medicamentos antitumorales de patente china que fueron aprobados por NMPA Dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis.
    3. Terapia adyuvante previa que contiene fármacos dirigidos antivasculares o anti-EGFR.
    4. Ha recibido tratamiento sistemático por cáncer colorrectal avanzado.
    5. Tiene metástasis cerebrales sintomáticas o control de los síntomas < 2 meses. 4. Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer en las últimas 4 semanas. 5. A juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la terminación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib + CapeOx
Se utilizó anlotinib combinado con CapeOx (oxaliplatino + capecitabina) durante 4 a 8 ciclos, cada ciclo dura 3 semanas. Después de 8 ciclos, se cambia el régimen a Anlotinib combinado con Capecitabina.
Droga: Cápsula de clorhidrato de anlotinib
Cápsula de clorhidrato de anlotinib de 12 mg administrada por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21);
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2, goteo intravenoso, el día 1;
Droga: Capecitabina
Capecitabina 850 mg/m2 administrada por vía oral dos veces al día desde el día 1 al 14.
Comparador activo: Bevacizumab + CapeOx
Bevacizumab combinado con CapeOx (oxaliplatino + capecitabina) se utilizó durante 4 a 8 ciclos, cada ciclo dura 3 semanas. Después de 8 ciclos, se cambia el régimen a bevacizumab combinado con capecitabina.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2, goteo intravenoso, el día 1;
Droga: Capecitabina
Capecitabina 850 mg/m2 administrada por vía oral dos veces al día desde el día 1 al 14.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg, goteo intravenoso, el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por IRC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta 15 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 meses
OS definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último contacto para los pacientes que todavía estaban vivos o perdidos durante el seguimiento.
Línea de base hasta 20 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 meses
Porcentaje de sujetos que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) .
Línea de base hasta 15 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 meses
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
Línea de base hasta 15 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTN-Ⅲ-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir