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Uno studio sulla capsula di anlotinib cloridrato in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma colorettale metastatico selvaggio RAS/BRAF

29 gennaio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in aperto, controllato in parallelo, multicentrico sulla capsula di anlotinib cloridrato in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma colorettale metastatico selvaggio RAS/BRAF

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, di fase Ⅲ per il trattamento di soggetti con carcinoma colorettale metastatico RAS/BRAF wild-type, non resecabile. I pazienti saranno randomizzati in due bracci composti da Anlotinib (3 settimane/ciclo) + CapeOx e Bevacizumab (3 settimane/ciclo) + CapeOx in un rapporto di 1:1. Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib e chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma colorettale metastatico di tipo RAS/BRAF wild-type.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

748

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Cina, 247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou, Anhui, Cina, 350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Cina, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University Frist hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou university second hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina, 545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 660000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Cina, 63001
        • Tangshan People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinyang, Henan, Cina, 464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou, Jilin, Cina, 135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji, Jilin, Cina, 133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Panjin, Liaoning, Cina, 124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina, 170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Cina, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Cina, 723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining, Shandong, Cina, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng people's Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 46000
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300450
        • Peking University BinHai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Cina, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313099
        • Huzhou Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Capito e firmato un modulo di consenso informato. 2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

    3. Cancro colorettale metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente.

    4. Ha RAS/BRAF wild-type. 5. Ha almeno una lesione misurabile. 6. Adeguata funzione degli organi. 7. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • 1.Ha dMMR/MSI-H. 2. In combinazione con le seguenti malattie o anamnesi:

    1. Precedenti o coesistenti tumori maligni entro 3 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, del carcinoma cutaneo non melanoma e dei tumori superficiali della vescica;
    2. Ha molti fattori che influenzano la somministrazione orale di farmaci;
    3. Ha sanguinamento gastrointestinale o perforazione entro 4 settimane prima della prima dose;
    4. Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva entro 4 settimane prima della prima dose;
    5. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi;
    6. Pazienti i cui eventi avversi (tranne la caduta dei capelli) causati da un precedente trattamento non sono guariti a ≤CTCAE 1 grado;
    7. Ha ricevuto un intervento chirurgico importante, biopsia o lesioni traumatiche evidenti entro 28 giorni prima della prima dose;
    8. L'imaging (TC o MRI) mostra che il tumore invade grandi vasi sanguigni o che il confine dei vasi sanguigni non è chiaro;
    9. Ha qualche evento di sanguinamento o il livello di eventi di sanguinamento ≥ CTCAE 3;
    10. Ha ferite non cicatrizzate, ulcerative o fratture;
    11. Si sono verificati eventi tromboembolici arteriosi o venosi entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
    12. Ha una storia di abuso di sostanze psicotrope e non è in grado di smettere;
    13. Ha qualche malattia grave e/o incontrollata; 3. Sintomi e trattamento correlati al tumore
    1. Ha ricevuto chemioterapia, chirurgia, radioterapia e altre terapie antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose.
    2. Ha ricevuto farmaci brevettati cinesi antitumorali che sono stati approvati dall'NMPA entro 2 settimane prima della prima dose.
    3. Precedente terapia adiuvante contenente farmaci mirati anti-vascolari o anti-EGFR.
    4. Ha ricevuto un trattamento sistematico per il cancro colorettale avanzato.
    5. Ha metastasi cerebrali sintomatiche o controllo dei sintomi < 2 mesi. 4. Ha partecipato a studi clinici su altri farmaci antitumorali entro 4 settimane. 5.Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che possono portare alla cessazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib + CapeOx
Anlotinib combinato con CapeOx (oxaliplatino+capecitabina) è stato utilizzato per 4-8 cicli, ogni ciclo dura 3 settimane. Dopo 8 cicli, il regime viene modificato in Anlotinib combinato con Capecitabina.
Droga: Capsula di anlotinib cloridrato
Anlotinib cloridrato capsule 12 mg somministrato per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal Giorno 15-21)；
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2, fleboclisi endovenosa, il giorno 1；
Droga: Capecitabina
Capecitabina 850 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14.
Comparatore attivo: Bevacizumab + CapeOx
Bevacizumab combinato con CapeOx (oxaliplatino+capecitabina) è stato utilizzato per 4-8 cicli, ogni ciclo dura 3 settimane. Dopo 8 cicli, il regime viene modificato in Bevacizumab combinato con Capecitabina.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2, fleboclisi endovenosa, il giorno 1；
Droga: Capecitabina
Capecitabina 850 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg, fleboclisi endovenosa, il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Basale fino a 15 mesi
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 15 mesi
PFS definita come il tempo dalla prima dose fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 15 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 mesi
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per i pazienti che erano ancora vivi o persi al follow-up.
Linea di base fino a 20 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 15 mesi
Percentuale di soggetti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) .
Basale fino a 15 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino a 15 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
Basale fino a 15 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 15 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Basale fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-Ⅲ-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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