Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinib hydrochloridové kapsle v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s divokým metastatickým kolorektálním karcinomem RAS/BRAF

29. ledna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III anlotinib hydrochloridu v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s RAS/BRAF Wild metastatickým kolorektálním karcinomem

Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze Ⅲ k léčbě subjektů s RAS/BRAF divokého typu, neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem. Pacienti budou randomizováni do dvou ramen složených z Anlotinibu (3 týdny/cyklus) + CapeOx a Bevacizumabu (3 týdny/cyklus) + CapeOx v poměru 1:1. Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti anlotinibu a chemoterapie jako léčby první volby u subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS/BRAF.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

748

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Čína, 247000
        • The People's Hospital of Chizhou
      • Fuzhou, Anhui, Čína, 350011
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Čína, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University Frist hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou university second hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína, 545007
        • Liuzhou Workers' Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 660000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Čína, 63001
        • Tangshan People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinyang, Henan, Čína, 464099
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 45000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024000
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210022
        • Nanjing Hospital of C.M.
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Meihekou, Jilin, Čína, 135022
        • Meihekou Central Hospital
      • Yanji, Jilin, Čína, 133099
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliatde Hospital of DaLin Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Panjin, Liaoning, Čína, 124009
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína, 170000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Hanzhong, Shaanxi, Čína, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Čína, 723000
        • 3201 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong Univercity
      • Jining, Shandong, Čína, 272001
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng people's Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 46000
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300450
        • Peking University BinHai Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Čína, 844000
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313099
        • Huzhou Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1；Očekávaná délka života≥ 3 měsíce.

    3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní metastatický kolorektální karcinom.

    4. Má divoký typ RAS/BRAF. 5. Má alespoň jednu měřitelnou lézi. 6. Přiměřená funkce orgánů. 7. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie až do 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy); Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test nejsou obdrženy do 7 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Má dMMR/MSI-H. 2. V kombinaci s následujícími nemocemi nebo anamnézou:

    1. Předchozí nebo souběžně existující malignity během 3 let s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže a povrchových nádorů močového měchýře；
    2. Má mnoho faktorů, které ovlivňují perorální podávání léků；
    3. Má gastrointestinální krvácení nebo perforaci během 4 týdnů před první dávkou；
    4. Má aktivní zánětlivé onemocnění střev během 4 týdnů před první dávkou；
    5. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž；
    6. Pacienti, jejichž nežádoucí účinky (kromě vypadávání vlasů) způsobené předchozí léčbou se nezotavily na ≤CTCAE 1 stupeň；
    7. Podstoupil velký chirurgický zákrok, biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou；
    8. Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor proniká do velkých krevních cév nebo hranice krevních cév není jasná；
    9. Má jakoukoli krvácivou příhodu nebo úroveň krvácivých příhod ≥ CTCAE 3；
    10. Má nezhojené rány, ulcerózní nebo zlomeniny；
    11. Vyskytly se arteriální nebo venózní tromboembolické příhody během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie；
    12. Má v anamnéze zneužívání psychotropních látek a není schopen přestat ；
    13. Má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění； 3. Příznaky a léčba související s nádorem
    1. Během 4 týdnů před první dávkou podstoupil chemoterapii, chirurgický zákrok, radioterapii a další protinádorovou léčbu.
    2. Obdržel protinádorový čínský patentový lék, který byl schválen NMPA do 2 týdnů před první dávkou.
    3. Předchozí adjuvantní léčba obsahující antivaskulární nebo anti-EGFR cílená léčiva.
    4. Podstoupil systematickou léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu.
    5. Má symptomatické mozkové metastázy nebo kontrolu příznaků < 2 měsíce. 4. Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií protirakovinných léků. 5.Podle úsudku výzkumníků existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib + CapeOx
Anlotinib v kombinaci s CapeOx (oxaliplatina+kapecitabin) byl použit pro 4-8 cyklů, každý cyklus je 3 týdny. Po 8 cyklech se režim změní na anlotinib kombinovaný s kapecitabinem.
Lék: Anlotinib hydrochloridová kapsle
Anlotinib hydrochloridová kapsle 12 mg podávaná perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne)；
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózní kapání, v den 1；
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 850 mg/m2 podávaný perorálně dvakrát denně od 1. do 14. dne.
Aktivní komparátor: Bevacizumab + CapeOx
Bevacizumab v kombinaci s CapeOx (oxaliplatina+kapecitabin) byl použit pro 4-8 cyklů, každý cyklus je 3 týdny. Po 8 cyklech se režim změní na bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózní kapání, v den 1；
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 850 mg/m2 podávaný perorálně dvakrát denně od 1. do 14. dne.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenózní kapání, 1. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené IRC
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
PFS je definováno jako doba od první dávky do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až 15 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 20 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Doba přežití byla cenzurována k datu posledního kontaktu u pacientů, kteří byli stále naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování.
Základní stav až 20 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Základní stav až 15 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).
Základní stav až 15 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
DOR byl definován jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Základní stav až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-Ⅲ-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anlotinib hydrochloridová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit